ChiCTR2500104442 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 14:45:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 14:44:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物力学的前交叉韧带损伤重建者运动控制策略的轨迹曲线及仿真研究

Public title：

Trajectory Curves and Simulation Analysis of Motion Control Strategies for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Based on Biomechanics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物力学的前交叉韧带损伤重建者运动控制策略的轨迹曲线及仿真研究

Scientific title：

Trajectory Curves and Simulation Analysis of Motion Control Strategies for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Based on Biomechanics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜财 

研究负责人：

姜财 

Applicant：

Jiang Cai 

Study leader：

Jiang Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0601 8763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0601 8763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangcai88@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangcai88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2024-09-074)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

134 Dongjie, Gulou District, Fuzhou City

经费或物资来源：

福建省科学技术厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior Cruciate Ligament Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）根据ACL损伤者步态任务中的运动控制，确定生物力学关键指标。 （2）构建ACLR者数字生物标志物的连续性轨迹曲线。 （3）明确ACLR者关节内外运动控制策略，为个性康复方案制定提供依据。  

Objectives of Study：

(1) The key biomechanical parameters were identified based on motor control during the gait task in patients with ACL injuries. (2) A continuous trajectory curve of digital biomarkers for ACLR patients was established. (3) This study aims to elucidate the intra-articular and extra-articular movement control strategies employed by ACLR patients, thereby providing a foundation for the development of personalized rehabilitation programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）均根据外伤史、临床表现，以及影像学和关节镜检查确诊为单侧膝关节ACL 损伤；（2）ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级；（3）年龄18～70岁，临床诊疗资料完整；（4）计划接受ACL重建术。 健康对照组纳入标准：尽量与入组的ACLR者在性别、年龄、身高、体重、BMI等相匹配，无明显急慢性髋膝踝关节损伤或膝关节不稳的个体。

Inclusion criteria

1.All patients were diagnosed as unilateral ACL injury according to the history of trauma, clinical manifestations, imaging and arthroscopy; 2.ASA grade Ⅰ or Ⅱ; 3. Patients aged 18-70 years with complete clinical data; 4.Plan to undergo ACL reconstruction. The inclusion criteria of the healthy control group were as matched as possible with the enrolled ACLR patients in gender, age, height, weight, BMI, etc., without obvious acute or chronic hip, knee, ankle joint injury or knee joint instability.

排除标准：

（1）存在膝关节严重畸形或并发骨折、感染；（2）对侧膝关节既往有手术史或外伤史；（3）ACL止点撕脱骨折；（4）合并后交叉韧带或后外侧复合体损伤；（5）合并Ⅱ-Ⅲ度膝内侧副韧带损伤；（6）ACL翻修手术；（7）合并精神疾病、沟通障碍、凝血功能异常、心肝肾功能不全；（8）拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.There is severe deformity of the knee joint or concurrent fractures and infections; 2. The contralateral knee joint has a history of surgery or trauma in the past; 3.Avulsion fracture of the ACL insertion point;4.Combined with posterior cruciate ligament or posterolateral complex injury; 5. Combined with grade II - III medial collateral ligament injury of the knee; 6.ACL revision surgery;7. Combined with mental illness, communication disorders, abnormal coagulation function, and insufficiency of heart, liver and kidney functions; 8. Refuse to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单侧ACL损伤患者

样本量：

 200

Group：

Patients with unilateral ACL injury

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 100

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节损伤和骨关节炎结果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score,KOOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACL损伤后重返运动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

he Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury scale,ACL-RSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner活动水平量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner Activity Level Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Self-Efficacy Scale,KSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坦帕运动恐惧症量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tampa Scale of Kinesiophobia,TSK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACL生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Anterior Cruciate Ligament-Quality of Life,ACL-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 项简明健康调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short Form Health Survey,SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相对四肢肌肉质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

relative appendicular skeletal muscle mass index, RASM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在科学杂志或其它学术媒体上发表; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in scientific journals or other academic media; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 14:44:33