ChiCTR2500104435 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 11:59:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 11:59:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2009年-2022年广东省患有宫颈病变的女性HPV感染的分布特点

Public title：

Distribution characteristics of HPV infections in women with cervical lesions in Guangdong Province from 2009 to 2022.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2009年-2022年广东省患有宫颈病变的女性HPV感染的分布特点

Scientific title：

Distribution characteristics of HPV infections in women with cervical lesions in Guangdong Province from 2009 to 2022.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪小山 

研究负责人：

洪小山 

Applicant：

Xiaoshan Hong 

Study leader：

Xiaoshan Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 39151750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 39151531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haifeng-1-1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haifeng-1-1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[202301372]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 39151602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cheny6038@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

宫颈癌前病变  

Target disease：

Cervical precancerous lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究广东省HPV感染的分布特点及宫颈癌前病变的特征分析。  

Objectives of Study：

Study the distribution characteristics of HPV infection in Guangdong Province and analyze the characteristics of cervical precancerous lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理组织学诊断为CIN1及以上的广东省内宫颈病变患者。

Inclusion criteria

1.Patients with cervical lesions within Guangdong Province diagnosed by pathological histology as CIN1 or above.

排除标准：

1.怀孕的患者； 2.既往行全子宫切除的患者； 3.患有全身性感染或自身免疫性疾病的患者； 4.在3天内行子宫疾病手术； 5.患有其他癌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients; 2. Patients who have undergone total hysterectomy before; 3. Patients with systemic infection or autoimmune disease; 4. Surgery for uterine disease within 3 days; 5. Patients with other cancers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 40000

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人类乳头瘤病毒的感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection rate of human papilloma virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024-12-31

测量方法：

聚合酶链式反应方法测人类乳头瘤病毒的分型

Measure time point of outcome：

2024-12-31

Measure method：

Polymerase Chain Reaction method for typing human papilloma virus

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31 网络平台，Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2024 Network Platform,Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 11:59:13