ChiCTR2500104433 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 11:55:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 11:54:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

Public title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy, Safety and Immunogenicity of VZV-7D in People Aged 1 to 12 Years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy, Safety and Immunogenicity of VZV-7D in People Aged 1 to 12 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储霞飞 

研究负责人：

张丽 

Applicant：

Xiafei Chu  

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9169 6316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5316 5191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuxiafei@ystwt.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zltrial@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区创新路7号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16992号

Applicant address：

No. 7 Chuangxin Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 16992 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京万泰生物药业股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山东省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(SDJK2025-007-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shandong Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16992号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16992 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8267 9651

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16992号

Primary sponsor's address：

No. 16992 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京万泰生物药业股份有限公司

具体地址：

北京市昌平区创新路7号

Institution
hospital：

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Address：

No. 7 Chuangxin Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

水痘  

Target disease：

Varicella

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。 次要目的： 1）评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊中重度及重度水痘病例的保护效力； 2）评价1-12周岁人群接种VZV-7D疫苗的安全性； 3）评价1-12周岁人群接种1剂VZV-7D疫苗的免疫原性。 探索性目的： 1）观察并评价接种1剂VZV-7D疫苗后的水痘样疹发生情况； 2）评价VZV-7D疫苗免疫学指标与保护效力的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the protective efficacy of a single dose of VZV-7D in preventing laboratory-confirmed varicella cases 42 days after vaccination. Secondary Objectives: 1)To evaluate the protective efficacy of a single dose of VZV-7D in preventing laboratory-confirmed moderate to severe and severe varicella cases 42 days after vaccination. 2)To evaluate the safety of VZV-7D in people aged 1 to 12 years. 3)To evaluate the immunogenicity of a single dose of VZV-7D in people aged 1 to 12 years. Exploratory Objectives: 1)To observe and evaluate the occurrence of varicella-like rashes following a single dose of VZV-7D. 2)To evaluate the relationship between immunological indicators and protective efficacy of VZV-7D.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组当天年龄≥1周岁且<13周岁的健康志愿者，性别不限； 2.受试者本人和/或监护人/被委托人能理解并遵守临床试验方案的要求完成所有试验程序，自愿同意参加，并签署知情同意书（未满8岁受试者由其监护人/被委托人签署知情同意书，8-12岁受试者本人及其监护人/被委托人共同签署知情同意书）； 3.入组前无水痘疫苗接种史，无水痘及带状疱疹发病史，且近30天内未与水痘/带状疱疹病人有密切接触史者。

Inclusion criteria

1. Healthy male or female subjects who are at least 1 year old but less than 13 years of age at the time of enrollment. 2. The subject and/or legal guardian(s)/authorized representative(s) must be able to understand and comply with the requirements of the clinical trial protocol, complete all study procedures, voluntarily agree to participate, and sign the informed consent form. For subjects under 8 years of age, the informed consent form must be signed by legal guardian(s)/authorized representative(s); for subjects aged 8 to 12 years, both the subject and their parent(s)/legal guardian(s)/authorized representative(s) must sign the informed consent form. 3. No history of varicella vaccination, no history of varicella or herpes zoster, and no close contact with individuals with varicella or herpes zoster within 30 days prior to enrollment.

排除标准：

1.入组当天（接种前）腋下体温>37.0℃； 2.有惊厥（热性惊厥除外）、癫痫（高热导致除外）、脑病和精神病等病史或精神病家族史者； 3.已知对试验用疫苗中任一成分过敏者（包括盐酸、右旋糖酐40、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），或既往有任何疫苗或药物严重过敏史者（如：全身荨麻疹、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿、过敏性休克等）； 4.任何情况导致的无脾或脾切除，免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 5.疫苗接种前6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，连续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 6.接种疫苗前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用； 7.接种疫苗前14天内曾服用或计划接种后42天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者，但允许局部用药（如软膏、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； 8.接种疫苗前14天内接受非活疫苗，或在接种疫苗前28天内接受减毒活疫苗； 9.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物者； 10.有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者，且研究者评估影响试验评估者（如采血等）； 11.已知或怀疑患有：肺炎、肺结核、严重哮喘等严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 12.接种当天处于感染性、化脓性、过敏性皮肤病急性发作期； 13.患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、遗传性疾病或其他严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心血管疾病、肺水肿、严重肝/肾疾病、遗传性过敏体质、过敏性紫癜、格林巴利综合症、严重发育障碍等）； 14.正在接受抗病毒治疗者； 15.在试验期间计划参与或正在参与另一项临床试验； 16.实施此试验的研究者、相关研究人员以及合同研究组织（CRO）中任何雇员的子女； 17.研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件或其他条件，可能影响临床试验进行的。

Exclusion criteria：

1. Axillary temperature >37.0°C on the day of enrollment (prior to vaccination); 2. History of convulsion (excluding febrile seizures), epilepsy (excluding febrile-induced), encephalopathy, psychiatric disorders, or a family history of psychiatric illness; 3. Known hypersensitivity to any component of the investigational vaccine (including hydrochloric acid, dextran 40, sucrose, arginine, monosodium glutamate, histidine, urea, or human serum albumin), or a history of severe allergic reactions to any vaccines or medications (e.g., generalized urticaria, bronchospasm, dyspnea, angioedema, or anaphylactic shock); 4. History of asplenia or splenectomy, immunodeficiency (congenital or acquired), or diagnosis of lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis (JRA), inflammatory bowel disease, or other autoimmune disorders; 5. Use of immunosuppressive agents or other immunomodulatory therapies (e.g., corticosteroids such as prednisone or equivalent at doses >=2 mg/kg/day or >=20 mg/day for >=14 consecutive days) within 6 months prior to vaccination. Topical medications (such as ointments, eye drops, inhalers, or nasal sprays) are allowed if not exceeding recommended dose in the instruction; 6. Receipt of immunoglobulin or any blood products within 3 months prior to vaccination, or planned use during the study period; 7. Those who have taken aspirin, drugs containing aspirin or salicylate within 14 days before vaccination or plan to use them within 42 days after vaccination, but topical medications (such as ointments, inhalers, or nasal sprays) is allowed. The topical medications must not exceed the recommended dose in the instruction or have any systemic exposure signs; 8. Receipt of an inactivated vaccine within 14 days before vaccination, or receipt of a live attenuated vaccine within 28 days before vaccination; 9. Presence of acute illness or an acute exacerbation of a chronic condition within 3 days before vaccination, or use of antipyretics, analgesics, or anti-allergic medications during that period; 10. Those who have a history of clearly diagnosed thrombocytopenia or other coagulation disorders which may lead to contraindication of subcutaneous injection; Those with a clear diagnosis of anemia, and the investigator evaluate that it affects the evaluation of the trial (e.g., blood collection, etc.); 11. Known or suspected to suffer from: respiratory diseases (including pneumonia, tuberculosis, severe asthma, etc.), acute infections or active stage of chronic diseases; 12. Those who are in the acute attack period of infectious, suppurative and allergic skin diseases on the day of inoculation; 13. Suffering from serious congenital malformations, genetic disorders, or other severe conditions that may interfere with the conduct or completion of the trial (including but not limited to: Down syndrome, thalassemia, severe cardiovascular disease, pulmonary edema, severe hepatic/renal disease, hereditary allergic diathesis, Henoch–Sch?nlein purpura, Guillain–Barré syndrome, severe developmental disorders); 14. Those who are receiving antiviral therapy ; 15. Planned participation in another clinical trial during the study period or current participation in another trial; 16. Children of the investigator(s), study staff, or any employee of the contract research organization (CRO) involved in the study; 17. The investigator judges that the clinical trial may be affected due to some other diseases, medical care, psychological, social conditions or other conditions after asking the subject's medical history and related physical examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-19 00:00:00至 To 2026-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-19 00:00:00 至 To 2025-10-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5027

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0天接种1剂试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

A single dose of the investigational vaccine will be administered on Day 0

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 5027

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

0天接种1剂安慰剂对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

A single dose of placebo control vaccine will be administered on Day 0

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 阳谷 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yanggu

单位(医院)：

 阳谷县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yanggu County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东阿 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dong’e

单位(医院)：

 东阿县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Dong’e County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 无极 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Wuji

单位(医院)：

 无极县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wuji County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 井陉 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Jingxing

单位(医院)：

 井陉县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jingxing County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 泾阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Jingyang

单位(医院)：

 泾阳县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jingyang County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 旬阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xunyang

单位(医院)：

 旬阳市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Xunyang City Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 金寨 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Jinzhai

单位(医院)：

 金寨县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jinzhai County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 霍邱 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huoqiu

单位(医院)：

 霍邱县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Huoqiu County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 高安 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Gao’an

单位(医院)：

 高安市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Gao’an City Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 南安 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Nan’an

单位(医院)：

 南安市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nan’an City Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种1剂试验用疫苗42天后的实验室确诊水痘病例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory-confirmed varicella cases occurring 42 days after administration of a single dose of the investigational vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种1剂试验用疫苗42天后的实验室确诊中重度及重度水痘病例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory-confirmed moderate to severe and severe varicella cases occurring 42 days after administration of a single dose of the investigational vaccine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后42天内所有不良反应/事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

All adverse reactions/events occurring within 42 days after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后不同时间段内（包括30分钟、0-14天和15-42天），所有不良反应/事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

All adverse reactions/events occurring at different time intervals after vaccination (including within 30 minutes, 0-14 days, and 15-42 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后所有征集和非征集性不良反应/事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

All solicited and unsolicited adverse reactions/events after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个试验期间，严重不良事件和特殊关注的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) throughout the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后第42天，抗VZV特异性IgG抗体的阳转率及GMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seroconversion rate and GMT of anti-VZV-specific IgG antibodies on Day 42 after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后第42天，抗VZV特异性IgG抗体的GMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMI of anti-VZV-specific IgG antibodies on Day 42 after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后12个月，抗VZV特异性IgG抗体的阳转率和GMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seroconversion rate and GMT of anti-VZV-specific IgG antibodies at 12 month after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮损样本，如疱疹液、痂皮、斑丘疹拭子等

组织：

Sample Name：

Skin lesion samples, such as herpes fluid, scabs, maculopapular swabs, etc.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师应用SAS软件（9.4及以上版本）生成受试者随机表和疫苗随机表。受试者随机设计采用分层区组随机化方法，以年龄、研究现场为分层因素，按照1:1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject randomization list and vaccine randomization list will be generated by a biostatistician using SAS software (version 9.4 or higher). A stratified block randomization method will be used, with age and study site as stratification factors. Subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the treatment group or the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 11:54:44