ChiCTR2500104430 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 11:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 11:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像学参数对Miyazaki颈椎间盘退变等级评估方法的定量改进：一项横断面研究

Public title：

Quantitative improvement in cervical disc degeneration grade assessment using imaging parameters: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像学参数对Miyazaki颈椎间盘退变等级评估方法的定量改进：一项横断面研究

Scientific title：

Quantitative improvement in cervical disc degeneration grade assessment using imaging parameters: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占旭强 

研究负责人：

于研 

Applicant：

Xuqiang Zhan 

Study leader：

Yan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0792 1807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1809 6186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ncuskzhanxuqiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ncuskzhanxuqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

Applicant's institution：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

Affiliation of the Leader：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第(K-2025-040)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

Primary sponsor：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

具体地址：

上海市普陀区新村路389号同济大学附属同济医院

Institution
hospital：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Address：

Department Of Spine Surgery, Tongji Hospital, School Of Medicine, Tongji University, Shanghai, 200065, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号 81873774）、上海市优秀青年医学人才培养计划（项目编号 2018YQ22）、上海市青年拔尖人才支持计划（项目编号 SKW1811）、上海市创新医疗器械应用示范项目（项目编号 23SHS03800）。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant number 81873774), Shanghai Excellent Young Medical Talents Training Program (grant number 2018YQ22), Shanghai Municipal Outstanding Young Talent Support Program (grant number SKW1811), Shanghai Innovative Medical Device Application Demonstration Project (grant number 23SHS03800).

研究疾病：

颈椎椎间盘退行性疾病  

Target disease：

Degenerative diseases of the cervical intervertebral discs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析颈椎间盘退变等级与颈椎影像学参数之间的相关性，并基于此进一步提高Miyazaki颈椎间盘退变等级评估方法（简称Miyazaki分级）的客观性及准确性。  

Objectives of Study：

Analyze the correlation between the grade of cervical intervertebral disc degeneration and the imaging parameters of the cervical spine, and based on this, further improve the objectivity and accuracy of the Miyazaki cervical intervertebral disc degeneration grade assessment method (referred to as Miyazaki grading).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18 周岁，（2） 同一时间内可用的颈椎MRI及动静位颈椎DR影像。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Available cervical MRI and dynamic/static cervical DR images within the same time period.

排除标准：

（1） 颈椎手术史，（2） 因外伤或其他原因导致颈椎骨折史，（3） 存在颈椎感染、肿瘤或先天性脊柱侧弯。

Exclusion criteria：

1. History of cervical spine surgery; 2. History of cervical spine fracture due to trauma or other causes; 3. Presence of cervical spine infection, tumor or congenital scoliosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-07-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

I-V组

样本量：

 100

Group：

I-V group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市同济大学附属同济医院脊柱外科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department Of Spine Surgery, Tongji Hospital, School Of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎间高度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

disc height index, DHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

颈椎中立位测量颈椎椎间盘高度及椎体高度，并定义椎间高度指数（disc height index, DHI）=椎间高度/上位椎体高度；

Measure time point of outcome：

Measure method：

The cervical spine neutral position was used to measure the height of the cervical intervertebral discs and the height of the vertebral bodies. The intervertebral height index (disc height index, DHI) was defined as the intervertebral height divided by the height of the upper vertebra.

指标中文名：

节段活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

segmental range of motion, sROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

于过伸过屈位分别测量各自椎间角度，并定义节段活动度（segmental range of motion, sROM）=过伸位下椎间角度-过屈位下椎间角度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The intervertebral angles were measured respectively in the hyperextension and flexion positions, and the segmental range of motion (sROM) was defined as the difference between the intervertebral angle in the hyperextension position and that in the flexion position.

指标中文名：

椎体活动位移

指标类型：

次要指标

Outcome：

segmental translation motion, sTM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

于过伸过屈位分别测量各自上位椎体后缘与下位椎体后缘距离，并定义椎体活动位移=过伸位下上下椎体后缘距离-过屈位下上下椎体后缘距离（segmental translation motion, sTM）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the distance between the posterior edges of the upper and lower vertebrae in the hyperextension and hyperflexion positions respectively, and define the vertebral body movement displacement as the segmental translation motion (sTM) = the distance between the posterior edges of the upper and lower vertebrae in the hyperextension position - the distance in the hyperflexion position (segmental translation motion, sTM)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2025-12-31，公开方式为在开放的ResMan平台建立数据库并提交原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date for publicly releasing the raw data is December 31, 2025. The method of release will be to establish a database on the open ResMan platform and submit the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据（包括影像学数据和患者基本信息）通过医院PACS系统和电子病历系统提取，存储于符合《个人信息保护法》要求的加密服务器。数据以匿名化形式存储，患者身份信息（如姓名、身份证号）替换为唯一编码。访问控制：仅授权研究团队成员可访问数据，访问权限由研究负责人管理，通过多因素认证确保安全性。数据销毁：研究结束后，数据保存5年，之后通过专业数据销毁软件彻底删除，符合国家数据管理规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data (including imaging data and patient basic information) are extracted from the hospital's PACS system and electronic medical record system and stored on encrypted servers that comply with the requirements of the "Personal Information Protection Law". The data is stored in an anonymized form, with patient identity information (such as name and ID number) replaced by unique codes. Access control: Only authorized research team members can access the data. Access permissions are managed by the research supervisor, and security is ensured through multi-factor authentication. Data destruction: After the research is completed, the data is retained for 5 years, and then completely deleted through professional data destruction software, in accordance with national data management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 11:47:08