ChiCTR2500104423 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 11:33:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 11:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合利多卡因用于老年患者无痛胃镜检查的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Remimazolam Tosilate Plus Lidocaine in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合利多卡因用于老年患者无痛胃镜检查的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Remimazolam Tosilate Plus Lidocaine in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨淖绚 

研究负责人：

杨淖绚 

Applicant：

Yang Zhuo Xuan 

Study leader：

Yang Zhuo Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0814 6502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0814 6502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzxyzyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzxyzyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区雅安人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区雅安人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Ya 'an People's Hospital, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Ya 'an People's Hospital, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雅安人民医院

Applicant's institution：

Ya 'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

雅安人民医院

Affiliation of the Leader：

Ya 'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Ya 'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

代雨岑

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yu Cen

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区雅安人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Ya 'an People's Hospital, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 835 286 8617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya 'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Institution
hospital：

Ya 'an People's Hospital

Address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医学会肿瘤、麻醉等领域（恒瑞）专项科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association Special Research Program in Oncology & Anesthesiology (Hengrui-sponsored)

研究疾病：

老年患者无痛胃镜检查  

Target disease：

Painless gastroscopy for elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索甲苯磺酸瑞马唑仑联合利多卡因用于老年患者无痛胃镜检查的半数有效剂量  

Objectives of Study：

Exploring the Median Effective Dose of Remimazolam Tosilate Combined with Lidocaine in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=65 岁； 2、BMI 18~28kg/m^2， 3、ASA 分级Ⅰ~Ⅱ级。

Inclusion criteria

1Age>= 65 years; 2. BMI 18–28 kg/m^2; 3.ASA physical status class I~II.

排除标准：

1、术前收缩压>= 180 mmHg，舒张压>= 110 mmHg，心率>= 110 次/min； 2、试验药物过敏史； 3、神经系统疾病史或不能正常沟通； 4、长期镇静镇 痛药物服用史； 5、患者及家属拒绝。

Exclusion criteria：

1. Preoperative systolic blood pressure>= 180 mmHg or diastolic blood pressure>= 110 mmHg or heart rate>= 110 beats/min; 2 .History of hypersensitivity to the trial drugs; 3.History of neurological disorders or inability to communicate normally; 4. Long-term use of sedative/analgesic medications; 5 .Patient or family members declined to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-25 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RL1组

样本量：

 15

Group：

Group RL1

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑+1.0mg/kg 利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam tosilate + lidocaine (1.0 mg/kg)

Intervention code：

组别：

RL2组

样本量：

 15

Group：

Group RL2

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑+0.5mg/kg 利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam tosilate + lidocaine (0.5 mg/kg)

Intervention code：

组别：

RN 组

样本量：

 15

Group：

Group RN

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑+生理盐水组

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam tosilate + normal saline

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 83

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

最佳剂量甲苯磺酸瑞马唑仑+0.5mg/kg 利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Optimal dose of remimazolam tosilate + 0.5 mg/kg lidocaine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 83

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

1.5mg/kg 丙泊酚+0.5mg/kg 利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5 mg/kg + lidocaine 0.5 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ya 'an People's Hospital

Level of the institution：

Class A Grade 3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲苯磺酸瑞马唑仑半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective Dose 50%(ED50) and Effective Dose 95%(ED95) of remimazolam tosilate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后改良观察者评估清醒/镇静量表（Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale：MOAA/S）>2分的患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(MOAA/S score) >2 after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后MOAA/S＜=2分的患者例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of patients with MOAA/S score<=2 after drug administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性、呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant, vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspection duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of wakefulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue degree score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and doctor satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后被纳入本试验，由研究人员根据随机数表法将所有受试者分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria were included in the study after signing informed consent, and the researchers assigned all subjects to two groups according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the subject and the investigator

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-08-01，研究完成后会以文章发表的方式共享数据，也可通过邮箱与作者联系获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-08-01,After the research is completed, the data will be shared as an article and can also be obtained by contacting the author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将数据直接录入到纸质CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect the data and fill into the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 11:33:15