ChiCTR2500104417 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 11:00:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 10:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research on the Improvement of Diabetic Neuropathic Pain by Loxenatide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research on the Improvement of Diabetic Neuropathic Pain by Loxenatide

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓霞 

研究负责人：

刘晓霞 

Applicant：

Liu Xiaoxia 

Study leader：

Liu Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1605 0179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1605 0179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoxialiu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoxialiu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)临审第(980)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩虹

Contact Name of the ethic committee：

Li Caihong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以多伦多临床评分变化为主要观察指标，评价洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的安全性和有效性，为洛塞那肽治疗糖尿病神经病理性疼痛提供临床证据  

Objectives of Study：

Using the change in Toronto Clinical Scoring System as the primary observation index, this study aims to evaluate the safety and efficacy of Loxenatide in improving diabetic neuropathic pain, thereby providing clinical evidence for the use of Loxenatide in the treatment of diabetic neuropathic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=30岁且<=70周岁； 2. 确诊为2型糖尿病且血糖控制不佳（6.5%＜HBA1c＜10%）； 3. 根据体格检查或病史确诊为痛性糖尿病神经病变，且疼痛数字评分法评分3-6分； 4. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 30 years and <=70 years; 2. Diagnosed with type 2 diabetes with poor glycemic control (6.5% < HbA1c < 10%); 3. Diagnosed with painful diabetic neuropathy based on physical examination or medical history, with a pain numerical rating scale score of 3-6; 4. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 服用抗氧化药物如维生素E 或维生素C、急性感染、肝功能不全（ALT大于正常值上限的2.5倍或AST大于正常值上限的2.5倍）、肾功能不全（eGFR<60 ml/min/1.73 m2）、糖尿病急性并发症、严重心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变； 2. 除甲钴胺片外，近一个月内调整剂量或使用治疗糖尿病周围神经病变的药物，包括α-硫辛酸、依帕司他、 前列腺素及前列腺素类似物、己酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、乙酰左卡尼汀、维生素B12、中成药及汤剂等；近一个月内调整剂量或使用治疗痛性糖尿病神经病变的药物，包括普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀、阿米替林、他喷他多、曲马多和8%辣椒素贴片等。 3. 近1个月内有使用GLP-1受体激动剂如利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、艾塞那肽、利司那肽等； 4. 近1个月内有使用DPP4酶抑制剂如西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀等。 5. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>100 mmHg）； 6. 近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 7. 既往已诊断的抑郁症患者且长期服用抗抑郁药，精神病患者且无自主行为能力； 8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9. 有多种药物过敏史或对本药物成份过敏者； 10. 合并有甲状腺髓样癌既往史或家族史、2型多发性内分泌肿瘤综合征、充血性心力衰竭、炎症性肠病、糖尿病胃轻瘫、急性胰腺炎和低血糖频繁发作（不得使用或慎用洛塞那肽的情况）； 11. 近一月内参加临床研究者； 12. 在过去 5 年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。（酗酒行为：根据世界 卫生组织(WHO)饮酒分类标准：啤酒>750 mL·d-1 或白酒>10mL·d-1 或葡萄酒>360 mL·d-1）； 13. 有活动性眼病、眼部手术史、青光眼、急慢性角膜疾病、角膜接触镜长期佩戴史等； 14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作 环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Taking antioxidant medications such as Vitamin E or Vitamin C; acute infections; hepatic insufficiency (ALT > 2.5 times the upper limit of normal or AST > 2.5 times the upper limit of normal); renal insufficiency (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2); acute complications of diabetes; severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; long-term alcohol consumption; and neuropathy caused by other factors. 2. Except for Mecobalamin, adjustment of dosage or use of medications for diabetic peripheral neuropathy within the last month, including α-lipoic acid, Epalrestat, prostaglandins and prostaglandin analogs, Pentoxifylline, Pancreatic Kininogenase, Batroxobin, Acetyl-L-carnitine, Vitamin B12, traditional Chinese medicines and decoctions, etc.; adjustment of dosage or use of medications for painful diabetic neuropathy within the last month, including Pregabalin, Gabapentin, Duloxetine, Amitriptyline, Tapentadol, Tramadol, and 8% Capsaicin Patch, etc. 3. Use of GLP-1 receptor agonists such as Liraglutide, Dulaglutide, Semaglutide, Exenatide, Lixisenatide, etc., within the last month. 4. Use of DPP4 inhibitors such as Sitagliptin, Linagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, etc., within the last month. 5. Subjects (whether taking antihypertensive drugs or not) with poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg). 6. Occurrence of diabetic ketosis, ketoacidosis, and severe infections within the last month. 7. Previously diagnosed depression patients who have been taking antidepressants for a long time; psychiatric patients without autonomous. 8. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding women. 9. History of multiple drug allergies or allergy to the components of this drug. 10. History or family history of medullary thyroid carcinoma, type 2 multiple endocrine neoplasia syndrome, congestive heart failure, inflammatory bowel disease, diabetic gastroparesis, acute pancreatitis, and frequent episodes of hypoglycemia (conditions where Loxenatide should not be used or used with caution). 11. Participation in clinical research within the last month. 12. Alcohol abuse and/or psychoactive substance use within the past 5 years, drug abusers and dependents. (Alcohol abuse behavior: according to the World Health Organization (WHO) alcohol consumption classification standard: beer > 750 mL·d?1 or spirits > 10 mL·d?1 or wine > 360 mL·d?1). 13. Active eye disease, history of eye surgery, glaucoma, acute and chronic corneal diseases, long-term wearing of corneal contact lenses, etc. 14. Other pathologies or conditions that, in the judgment of the investigator, may reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, such as frequently changing work environment, unstable living conditions, etc., which may easily lead to loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-12 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片+洛塞那肽/加用胰岛素。甲钴胺片（0.5mg/片），口服，一次1片，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。洛塞那肽，皮下注射，0.2mg/周。2周后血糖还未达标者（空腹血糖＞7mmol/l或餐后血糖＞10mmol/l或糖化血红蛋白＞7%），可在洛塞那肽的基础上加用胰岛素以控制血糖达标。

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin Tablets + Loxenatide/Add-on Insulin. Mecobalamin Tablets (0.5mg/tablet), oral administration, one tablet at a time, three times a day, may be adjusted according to age and symptoms. Loxenatide, subcutaneous injection, 0.2mg/week. For those whose blood glucose has not reached the target after 2 weeks (fasting blood glucose >7mmol/l or postprandial blood glucose >10mmol/l or glycated hemoglobin >7%), insulin may be added on the basis of Loxenatide to control blood glucose to reach the target.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺+胰岛素。甲钴胺片（0.5mg/片），口服，一次1片，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。加用或调整胰岛素（未启用胰岛素者首选基础胰岛素如来得时，如已经使用胰岛素者根据病情予以调整剂量或方案，皮下注射），持续3个月

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin + Insulin. Mecobalamin Tablets (0.5mg/tablet), oral administration, one tablet at a time, three times a day, may be adjusted according to age and symptoms. Add or adjust insulin (for those not already on insulin, basal insulin such as Lantus is preferred; for those already using insulin, adjust the dose or regimen according to the condition, subcutaneous injection), continued for 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多伦多临床评分系统（TCSS），给药前后的评分变化，采用差值评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Toronto Clinical Scoring System (TCSS) was used to assess the changes in scores before and after administration, with the differences used for evaluation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性检查变化采用差值评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in heart rate variability were evaluated using the difference method.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密西根州糖尿病周围神经病变评分（MDNS）变化，采用差值评价。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) were evaluated using the difference method.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分、简化McGill疼痛量表得分的变化，采用差值评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Numerical Rating Scale for pain and the scores of the simplified McGill Pain Questionnaire were evaluated using the difference method.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱：xiaoxialiu@fudan.edu.cn，试验结束后1年内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email: xiaoxialiu@fudan.edu.cn, The results will be made public within one year after the conclusion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 10:59:57