ChiCTR2500104413 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 10:44:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 10:44:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

功能康复模型的应用及其对前交叉韧带重建手术后运动需求高者重返运动的影响

Public title：

Application of Functional Rehabilitation Model and its Effects on Return to Play in High Sports Demander after ACLR Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能康复模型的应用及其对前交叉韧带重建手术后运动需求高者重返运动的影响

Scientific title：

Application of Functional Rehabilitation Model and its Effects on Return to Play in High Sports Demander after ACLR Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强泽 

研究负责人：

李强泽 

Applicant：

Li Qiangze 

Study leader：

Li Qiangze 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9207 7576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9207 7576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 814142099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 814142099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Applicant address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.XYYFY2024LSKY-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第一附属医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉荣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yurong

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 9169 2528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

校级/院级（2024年度第一批校级科研基金项目）

Source(s) of funding：

The first batch og university research fund projects for the year 2024

研究疾病：

前交叉韧带重建术后  

Target disease：

After anterior cruciate ligament reconstruction surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究致力于评估功能恢复模型在膝前交叉韧带（ACL）重建术后康复中的应用效果，特别是针对高运动需求人群。随着全民健身趋势的推进，运动相关伤害日益增多，其中ACL损伤尤为突出，成为公共健康关注的重点。在此背景下，ACL重建术后的优化康复方案显得尤为重要，直接关系到患者能否安全、高效地返回运动领域。  

Objectives of Study：

This study is dedicated to evaluating the effectiveness of functional recovery modeling in postoperative rehabilitation of anterior cruciate ligament(ACL) rrconstrucation of the knee,especially for the high sports demand population. With the advancement of the trend of national fitness,sports-related injuries are increasing,among which ACL injuries are particularly prominent and hace become a public health concern.In this context,optimized rehabilitation protocols after ACL reconstruction are particularly important and directly related to whether patients can return to sports safely and efficiently.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.高运动需求者：每周积极参与运动项目 3 次以上，Tegner 评分大于 5 分（Klasan, A.2021），受伤前参加过 I 级运动（即涉及切削和旋转类活动）（NOYES, F. R. 1989）； 2.主要诊断为前交叉韧带损伤，接受过自体骨-髌腱-骨（BPTB）或腘绳肌（HS）移植的前交叉韧带复位术。 3.手术时年龄在 18-45 岁之间； 4.无认知障碍，能够配合康复训练和随访。

Inclusion criteria

1. High exercise demand: active participation in sports programs more than 3 times per week, Tegner score greater than 5 (Klasan, A.2021), participation in Class I sports (i.e., activities involving cutting and rotation) prior to injury (NOYES, F. R. 1989); 2. Anterior cruciate ligament reduction with a primary diagnosis of anterior cruciate ligament injury who has undergone autologous bone-patellar tendon-bone (BPTB) or hamstring (HS) transplantation. 3. Be between 18-45 years of age at the time of surgery; 4. No cognitive impairment, able to cooperate with rehabilitation training and follow-up.

排除标准：

1. 使用同种异体或合成移植物进行 ACLR； 2.前交叉韧带翻修手术； 3. 根据IKDC分类，其他韧带损伤等级为C级或D级； 4.在进行 ACLR 的同时进行了半月板修复手术； 5.根据ICRS分类，软骨损伤等级为III级或IV级。

Exclusion criteria：

1. ACLR with allogeneic or synthetic grafts; 2. Anterior cruciate ligament revision surgery; 3. Other ligament injuries are classified as C or D according to the IKDC classification; 4. Meniscus repair surgery at the same time as ACLR; 5. Cartilage damage grade III or IV according to the ICRS classification.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1.功能性康复方案 第一阶段（1-4周） 目标：保护植入物，减轻关节肿胀和疼痛，恢复髌股关节活动度和正常膝关节被动伸展功能，重建股四头肌自主控制能力，实现独立行走。 训练内容：下肢抬高，踝泵动作，四向髌骨活动，下肢负重，恢复被动伸展的练习，早期强化，平衡和本体感觉练习等。 注意事项：消炎，止痛，冰敷控制肿胀，早期使用CPM，Kinesio-taping减轻疼痛和肿胀。 第二阶段（4-6周） 目标：逐渐增加膝关节屈曲，直腿抬高时膝关节不能伸直，不再使用支具，不再使用拐杖，开始肌肉、本体感觉和平衡训练。 训练内容：有限运动范围的开放式动力链练习，继续第一阶段的脚跟滑动、股四头肌/腘绳肌和直腿抬高练习，站立姿势完成提踵练习，闭链膝关节伸展练习等。 第三阶段 目标与训练计划包括膝关节伸直抗阻训练，恢复股四头肌和腘绳肌力量，闭链运动强度提高，小腿力量强化，臀肌、腰-骨盆-髋核心训练，本体感觉和平衡觉提升等。 第四阶段 目标：进一步增强力量、爆发力和力量，改善运动技术手势，身体调节，运动专项动作和技能训练等。 训练计划：包括以直线为基础的跑步，基础运动任务，减速任务，移动能力练习，高负荷器械强化训练等。 第五阶段 目标：继续恢复肌肉力量失衡，核心稳定性，功能性力量，运动模式化，减速/着陆能力，单向协调性等。

干预措施代码：

Intervention：

1.Functional Rehabilitation Program Phase I (1-4 weeks) Objectives: to protect the implant, to reduce joint swelling and pain, to restore patellofemoral joint mobility and normal knee passive extension, to rebuild the quadriceps muscle autonomy control ability, to realize independent walking. Training content: lower limb elevation, ankle pump action, four-way patellar activity, lower limb weight bearing, exercises to restore passive extension, early strengthening, balance and proprioception exercises, etc. Precautions: anti-inflammatory, analgesic, ice to control swelling, early use of CPM, Kinesio-taping to reduce pain and swelling. Phase II (4-6 weeks) Objectives: Gradual increase of knee flexion, no knee extension during straight leg raise, no more braces, no more crutches, start muscle, proprioceptive and balance training. Training: open power chain exercises with limited range of motion, continue Phase I heel slide, quadriceps/hamstrings and straight leg raise exercises, complete heel raises in standing position, closed chain knee extension exercises, etc. Phase III Objectives and training program include knee extension resistance training, restoration of quadriceps and hamstring strength, closed chain exercise intensity increase, calf strength strengthening, gluteal, lumbar-pelvic-hip core training, proprioception and balance enhancement. Stage 4 Objectives: further increase strength, explosiveness and power, improve sports technical gestures, body conditioning, sports-specific movement and skill training, etc. Training program: including running based on straight line, basic movement tasks, deceleration tasks, mobility exercises, high load equipment strengthening training, etc. Phase 5 Goal: Continue to restore muscular strength imbalances, core stability, functional strength, movement patterning, deceleration/landing ability, unidirectional coordination, etc.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统康复方案详细分阶段 第一阶段(0-2周)目标:增加膝关节ROM，增加股四头肌力量。治疗措施:佩裁关节保护性支具、踝泵运动、髌骨松动、关节活动度训练、直腿拾高，冰敷、调制中频电治疗，被动膝关节屈曲训练等。第二阶段(3-6周) 目标:控制肿胀和疼痛，提高髌骨活动度，增强下肢力量强度和肌耐力，增强神经肌肉控制。治疗措施:继续第一阶段的踝泵运动、股四头肌等长收缩训练，直腿拾高，佩戴膝关节支具下进行可耐受的负重训练、双脚站立位提踵等。第三阶段(6-12周) 目标:恢复正常ROM，进一步提高下肢肌肉强度、肌力、肌耐力、提高下肢灵活性。治疗措施:继续膝关节ROM练习，步态练习强化下肢肌力，靠墙静蹲，上下台阶练习，练习快走、功率自行车等。第四阶段(12-20周) 目标:主动及被动角度恢复正常，提高髋关节和膝关节周围肌肉力量，增加下肢灵活性，改善平衡和协调能力，恢复本体感觉，增强信心。治疗措施:单侧平衡本体感觉训练，户外慢跑，肌肉力量增强，俯卧勾腿，单腿提踵，弹力带终末伸膝/屈膝练习等。第五阶段(20周以上) 目标:对专项运动动作没有恐惧感，获得最大力量和灵活性，满足专项运动的要求。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Rehabilitation Program Detailed Phases Phase I (0-2 weeks) Objectives:Increase knee ROM, increase quadriceps strength. Treatment measures: wear joint protective braces, ankle pump exercise, patella release, joint mobility training, straight leg pick up, ice, modulated IF electrotherapy, passive knee flexion training. Phase II (3-6 weeks) Objectives: Control swelling and pain, improve patellar mobility, enhance lower limb strength and endurance, enhance neuromuscular control. Therapeutic measures: continue the ankle pumping exercise, quadriceps isometric contraction training, straight leg pick up, wear knee support under the tolerable weight-bearing training, two-legged standing position heel lift. Phase III (6-12 weeks) Objective: To restore normal ROM, further improve muscle strength, muscle power, muscle endurance and flexibility of the lower limbs. Therapeutic measures: continue knee ROM exercises, gait exercises to strengthen lower limb muscle strength, squatting against the wall, up and down steps, walking fast, power cycling, etc. Phase 4 (12-20 weeks) Objectives: Normalization of active and passive angles, improvement of muscle strength around the hip and knee joints, increase in flexibility of the lower limbs, improvement of balance and coordination, restoration of proprioception, and enhancement of confidence. Treatment measures: unilateral balance proprioception training, outdoor jogging, muscle strength enhancement, prone leg hooking, single-leg heel lifting, elastic band terminal knee extension/flexion exercises, etc. Stage 5 (20 weeks or more) Objectives: No fear of specialized sports movements, maximum strength and flexibility to meet the requirements of specialized sports.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跳跃测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jump test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee Subjective Knee Assessment Form score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tegner scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返运动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reintegration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良星形偏移平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Star Offset Balancing Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节等速运动肌肉力量测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength Testing for lsokinetic Knee Exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前交叉韧带-伤后回归运动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior Cruciate Ligament-Return to Exercise Scale after Injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募或治疗的研究人员使用计算机生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated table of randomized numbers was used by researchers not involved in recruitment or treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 10:44:41