ChiCTR2500104373 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 16:34:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 16:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重叠式回盲瓣重建术预防右半结肠切除术后肠功能紊乱的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study on the prevention of intestinal dysfunction after right hemicolectomy by overlapping ileocecal valve reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重叠式回盲瓣重建术预防右半结肠切除术后肠功能紊乱的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the prevention of intestinal dysfunction after right hemicolectomy by overlapping ileocecal valve reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭旭东 

研究负责人：

魏正强 

Applicant：

Xudong Peng 

Study leader：

Zhengqiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3017 3132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2867 5636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 846393577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 384535713@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院金山院区

Applicant's institution：

Jinshan Campus,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院袁家岗院区

Affiliation of the Leader：

Yujiagang Campus, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(2025-379-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊龙

Contact Name of the ethic committee：

Junlong Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

结肠癌  

Target disease：

colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索重叠式回盲瓣重建术在预防右半结肠切除术后患者肠功能紊乱及营养不良的的临床效果，拟为临床提供一项科学有效的预防方案。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of stacked ileocecal valve reconstruction in preventing intestinal dysfunction and malnutrition in patients after right hemicolectomy, and to provide a scientific and effective prevention plan for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄＞＝18岁，＜80岁； 2、拟行右半结肠切除术的患者； 3、具有正常的沟通、理解及自理能力； 4、自愿参与本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old, < 80 years old; 2.Patients scheduled to undergo right hemicolectomy; 3.Have normal communication, understanding and self-care abilities; 4.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1、转移性结肠癌或肿瘤晚期； 2、有除肠癌外的其他恶性肿瘤正接受治疗； 3、伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾病； 4、孕产妇

Exclusion criteria：

1.Metastatic colon cancer or advanced tumor; 2.There are other malignant tumors except colorectal cancer being treated; 3.There were serious heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and mental diseases; 4.Pregnant and lying-in woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规的右半结肠切除术

干预措施代码：

Intervention：

Routine right hemicolectomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 95

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重叠式回盲瓣重建术

干预措施代码：

Intervention：

Overlapping ileocecal valve reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后显著肠功能紊乱发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of significant postoperative bowel dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

具备二者之一符合术后显著肠功能紊乱：排便≥4次/天；气体失禁≥1次/周或液体失禁≥1次/周或固体失禁≥1次/周

Measure time point of outcome：

Six months after surgery

Measure method：

One of the two factors was defined as significant postoperative bowel dysfunction: bowel movement ≥4 times/day; Gas incontinence ≥1 time/week or liquid incontinence ≥1 time/week or solid incontinence ≥1 time/week

指标中文名：

闸门功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3-12月

测量方法：

通过全消化道造影来评价吻合口造影剂通过吻合口的速度，分为三种程度：较差（造影剂通过顺畅，没有丝毫停留）、一般（造影剂在吻合口短暂停顿）、良好（造影剂在吻合口长时间停留）。

Measure time point of outcome：

The postoperative period was 3-12 months

Measure method：

The rate at which the contrast agent passed through the anastomosis was assessed by means of total gastrointestinal radiography and was classified into three grades: poor (smooth passage of the contrast agent without any pause), fair (brief pause of the contrast agent at the anastomosis), and good (prolonged stay at the anastomosis).

指标中文名：

肠功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal functional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、术后6月

测量方法：

对特定情况患者的肠功能状态进行问卷调查 【参考EORTC QLQ - CR29评分表和论文“Long-term bowel dysfunction after right-sidedhemicolectomy for cancer”】

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks and 6 months after surgery

Measure method：

The bowel function status of patients with specific conditions was investigated by questionnaire (refer to EORTC QLQ-CR29 and paper "Long-term Bowel dysfunction after right-sidedhemicolectomy for cancer").

指标中文名：

肠镜评价吻合口情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anastomosis was evaluated by colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3-12月

测量方法：

通过结肠镜评价吻合口情况。

Measure time point of outcome：

The postoperative period was 3-12 months

Measure method：

The anastomosis was evaluated by colonoscopy.

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutriture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、术后6月

测量方法：

采集血样检测维生素B12、血红蛋白、白蛋白等水平。

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks and 6 months after surgery

Measure method：

Blood samples were collected to detect the levels of vitamin B12, hemoglobin and albumin.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

观察两组患者的肝肾等脏器功能有无差异、观察术后发生肠梗阻、出血、手术时间、吻合口漏、住院时间等指标有无差异、DFS、OS有无差异。

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative

Measure method：

The differences of liver and kidney function, postoperative intestinal obstruction, bleeding, operation time, anastomotic leakage, hospitalization time, disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) were observed.

指标中文名：

抗反流功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of antireflux function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3-12月

测量方法：

通过服用造影剂在X线透视情况下来观察回盲部的通畅度及抗反流的情况。

Measure time point of outcome：

The postoperative period was 3-12 months

Measure method：

The patency and anti-reflux of the ileocecal region were observed under X-ray fluoroscopy by taking contrast agent.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用计算机软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software was used by the researchers to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (grouping was concealed from subjects), and grouping was not concealed from assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 16:34:25