ChiCTR2500104366 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 15:51:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 15:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的时间差异性研究

Public title：

A temporal variability study of remimazolam for general anesthesia induction and maintenance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的时间差异性研究

Scientific title：

A temporal variability study of remimazolam for general anesthesia induction and maintenance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星合 

研究负责人：

陈杰 

Applicant：

Chen Xinghe 

Study leader：

Chen Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2362 2066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2751 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cxh992066@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 305045@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(120)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第二医院江南院区全科楼一楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, First Floor, General Practice Building, Jiangnan Campus, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市南岸区天文大道288号?

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 288, Tianwen Avenue, Nan 'an District, Chongqing

经费或物资来源：

2025年科卫联合医学科研面上项目

Source(s) of funding：

Municipal Health Commission

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在观察比较瑞马唑仑在一天中的不同时间用于全身麻醉诱导和维持时瑞马唑仑血药浓度差异、瑞马唑仑用量差异以及羧酸酯酶1（CES1）活性差异，探索时间节律对瑞马唑仑药代动力学及药效学的影响，为优化用药方案及麻醉管理提供新的思路和临床依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe and compare the differences in plasma concentration, dosage and carboxylesterase 1 activity of remimazolam when remimazolam is used for general anesthesia induction and maintenance at different times of the day, and to explore the effect of time rhythm on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remimazolam, so as to provide new ideas and clinical basis for optimizing medication regimens and anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 实验一：瑞马唑仑血药浓度及用量测量实验（1）年龄18-65岁、ASAI-II级、BMI18.5-25kg/m2； （2）拟在腹腔镜下行胆囊切除术的住院患者； （3）手术预计时间1.5~2.5h； （4）自愿参加并签署了知情同意书。 2: 实验二：瑞马唑仑代谢酶CES1活性测量实验（1）年龄18-75岁、ASAI-III级； （2）拟在腹腔镜下行肝部分切除术的住院患者； （3）自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1:Experiment 1: Measurement Experiment of Remimazolam Blood Concentration and Dosage (1) Age 18-65 years old, ASAI-II class, BMI18.5-25kg/m^2; (2) Inpatients undergoing laparoscopic cholecystectomy; (3) The estimated time of operation is 1.5~2.5 hours; (4) Voluntary participation and signed informed consent. 2: Experiment 2: Remimazolam metabolic enzyme CES1 activity measurement experiment (1) Age 18-75 years old, ASAI-III class; (2) Inpatients undergoing laparoscopic partial hepatic resection; (3) Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1: 实验一：瑞马唑仑血药浓度及用量测量实验（1）怀孕或者哺乳期妇女； （2）对瑞马唑仑过敏或者禁忌使用的患者； （3）对阿片类药物依赖或耐受、长期酗酒的患者； （4）严重的心血管系统、呼吸系统、肝肾疾病； （5）阻塞性睡眠呼吸暂停病史； （6）精神障碍或神经系统疾病； （7）近3个月内参与其他药物临床实验的患者； （8）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况； （9）拒绝参加本研究者。 2: 实验二：瑞马唑仑代谢酶CES1活性测量实验 （1）怀孕或者哺乳期妇女； （2）对瑞马唑仑过敏或者禁忌使用的患者； （3）对阿片类药物依赖或耐受、长期酗酒的患者； （4）严重的心血管系统、呼吸系统疾病； （5）阻塞性睡眠呼吸暂停病史； （6）精神障碍或神经系统疾病； （7）近3个月内参与其他药物临床实验的患者； （8）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况； （9）拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1:Experiment 1:Measurement Experiment of Remimazolam Blood Concentration and Dosage(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients who are allergic to remazolam or contraindicated; (3) Patients who are dependent on or tolerant to opioids or have long-term alcoholism; (4) Serious cardiovascular system, respiratory system, liver and kidney diseases; (5) History of obstructive sleep apnea; (6) Mental disorders or neurological diseases; (7) Patients who participated in clinical trials of other drugs within the last 3 months; (8) The attending physician or researcher considers that there are other circumstances that are not suitable for participation in this study;(9) Refuse to participate in the study 2: Experiment 2: Remimazolam metabolic enzyme CES1 activity measurement experiment (1) Pregnant or lactating women; (2) Patients who are allergic to remazolam or contraindicated; (3) Patients who are dependent on or tolerant to opioids or have long-term alcoholism; (4) Serious cardiovascular system, respiratory system; (5) History of obstructive sleep apnea; (6) Mental disorders or neurological diseases; (7) Patients who participated in clinical trials of other drugs within the last 3 months; (8) The attending physician or researcher considers that there are other circumstances that are not suitable for participation in this study;(9) Refuse to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-17 00:00:00 至 To 2026-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑血药浓度及用量测量实验上午组

样本量：

 74

Group：

Remimazolam blood concentration and dosage measurement experiment Morning group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑血药浓度及用量测量实验下午组

样本量：

 74

Group：

Remimazolam blood concentration and dosage measurement experiment Afternoon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑代谢酶CES1活性测量实验上午组

样本量：

 20

Group：

Remimazolam metabolic enzyme CES1 activity measurement experiment morning group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑代谢酶CES1活性测量实验下午组

样本量：

 20

Group：

Remimazolam metabolizing enzyme CES1 activity measurement experiment afternoon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remimazolam blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期瑞马唑仑输注结束即刻及输注结束后6min

测量方法：

在麻醉诱导期瑞马唑仑输注结束即刻和输注结束后6 min，分别采集动脉血2 ml。

Measure time point of outcome：

During the anesthesia induction period,immediately after the end of remimazolam infusion and 6 minutes after the end of infusion

Measure method：

During the anesthesia induction period,immediately after the end of remimazolam infusion and 6 min after the end of infusion, 2 ml of arterial blood was collected.

指标中文名：

瑞马唑仑用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remimazolam dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉维持期瑞马唑仑输注结束后

测量方法：

麻醉维持期瑞马唑仑输注结束后，记录瑞马唑仑总用量

Measure time point of outcome：

During the maintenance period of anesthesia, after the infusion of remimazolam is completed

Measure method：

During the maintenance period of anesthesia,after remimazolam infusion is completed, the total amount of remimazolam is recorded

指标中文名：

CES1活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

CES1 activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

当外科医生切除肝脏肿瘤后

测量方法：

当外科医生切除肝脏肿瘤后，迅速摘取肿瘤旁正常肝脏组织50 mg，使用生理盐水冲洗肝脏组织，用滤纸擦干后放到冻存管中，放入液氮速冻，用-80℃ 冰箱冷冻保存至后续进行酶联免疫法测定 CES1 活性

Measure time point of outcome：

When the surgeon removes the liver tumor

Measure method：

When the surgeon removed the liver tumor, he quickly removed 50 mg of normal liver tissue next to the tumor, rinsed the liver tissue with normal saline, dried it with filter paper, put it in a cryovial, put it in liquid nitrogen quick-freezing, and stored it in a -80°C freezer until subsequent enzyme-linked immunoassay to determine the activity of CES1

指标中文名：

睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when eyelash reflex disappears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

开始麻醉诱导后，记录睫毛反射消失时间

Measure time point of outcome：

During the anesthesia induction period

Measure method：

After the initiation of anesthesia induction, record the disappearance time of the eyelash reflex

指标中文名：

CNS7054 浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of CNS7054

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期瑞马唑仑输注结束即刻及输注结束后6min

测量方法：

在麻醉诱导期瑞马唑仑输注结束即刻和输注结束后6 min，分别采集动脉血2 ml。

Measure time point of outcome：

During the anesthesia induction period,immediately after the end of remimazolam infusion and 6 minutes after the end of infusion

Measure method：

During the anesthesia induction period,immediately after the end of remimazolam infusion and 6 min after the end of infusion, 2 ml of arterial blood was collected.

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中不良事件（如心动过缓、低血压、高血压、术中知晓等）

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

Record intraoperative adverse events (such as bradycardia, hypotension, hypertension, intraoperative awareness, etc.)

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye-opening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

记录停药后至睁眼时间

Measure time point of outcome：

Recovery period

Measure method：

Record the time from drug withdrawal to eye opening

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

记录拔管时间

Measure time point of outcome：

Recovery period

Measure method：

Record the extubation time

指标中文名：

出室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time out of the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

记录患者出室时间

Measure time point of outcome：

Recovery period

Measure method：

Record the time when the patient leaves the room

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU及术后24小时

测量方法：

PACU内及术后24小时随访对患者进行Ramsay镇静评分

Measure time point of outcome：

PACU and 24 hours after the operation

Measure method：

The Ramsay sedation score was performed for the patients during the follow-up within the PACU and 24 hours after the operation

指标中文名：

药物相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU及术后24小时

测量方法：

PACU 及术后第 一天随访药物相关不良反应如呼吸抑制、瘙痒、恶心、呕吐、咳嗽、疼痛、嗜 睡、烦躁、谵妄等

Measure time point of outcome：

PACU and 24 hours after the operation

Measure method：

The PACU and the first day after the operation were followed up for drug-related adverse reactions such as respiratory depression, pruritus, nausea, vomiting, cough, pain, drowsiness, irritability, delirium, etc

指标中文名：

QoR-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后第一天恢复质量评分 QoR-15 评分

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

The QoR-15 score for recovery quality on the first day after the operation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF表和电子excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form CRF form and electronic excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 15:51:08