ChiCTR2500104365 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 15:45:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 15:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期结直肠癌血浆ctDNA器官特异性基因组特征和起源分析

Public title：

Analysis of organ-specific genomic characteristics and origin of plasma ctDNA in advanced colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期结直肠癌血浆ctDNA器官特异性基因组特征和起源分析

Scientific title：

Analysis of organ-specific genomic characteristics and origin of plasma ctDNA in advanced colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍莉莉 

研究负责人：

任贵兵 

Applicant：

Lili Huo 

Study leader：

Guibing Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5250 5428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2242 5938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanpingli@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renguibing1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市东丽区成林道220号

研究负责人通讯地址：

天津市东丽区成林道220号

Applicant address：

No.220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

Study leader's address：

No.220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300162

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300162

申请人所在单位：

中国人民武装警察部队特色医学中心(天津大学融合医学中心)

Applicant's institution：

Characteristic Medical Center of Chinese People 's Armed Police Force(Tianjin University Integrative Medicine Center)

研究负责人所在单位：

中国人民武装警察部队特色医学中心(天津大学融合医学中心)

Affiliation of the Leader：

Characteristic Medical Center of Chinese People 's Armed Police Force(Tianjin University Integrative Medicine Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批件2025-0015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民武装警察部队特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Characteristic Medical Center of Chinese People 's Armed Police Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡金朋

Contact Name of the ethic committee：

Jinpeng Hu

伦理委员会联系地址：

天津市东丽区成林道220号

Contact Address of the ethic committee：

No.220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6112 2506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 vxll@wj120.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国人民武装警察部队特色医学中心(天津大学融合医学中心)

Primary sponsor：

Characteristic Medical Center of Chinese People 's Armed Police Force(Tianjin University Integrative Medicine Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市东丽区成林道220号

Primary sponsor's address：

No.220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国人民武装警察部队特色医学中心(天津大学融合医学中心)

具体地址：

天津市东丽区成林道220号

Institution
hospital：

Characteristic Medical Center of Chinese People 's Armed Police Force(Tianjin University Integrative Medicine Center)

Address：

No.220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市教委科研计划项目

Source(s) of funding：

Tianjin Education Commission Scientific Research Project

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟利用基因组和肿瘤免疫微环境分析平台，检测结直肠癌原发灶和转移灶的基因组和免疫微环境特征，同时分析ctDNA的分子特点，以期挖掘晚期结直肠癌肿瘤转移的分子机制，以及ctDNA对肿瘤转移和患者预后的预测价值。  

Objectives of Study：

This study intends to use the genome and tumor immune microenvironment analysis platform to detect the genomic and immune microenvironment characteristics of primary and metastatic colorectal cancer, and to analyze the molecular characteristics of ctDNA, in order to explore the molecular mechanism of tumor metastasis in advanced colorectal cancer, and the predictive value of ctDNA for tumor metastasis and patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁（无年龄上限）；2. 病理诊断为结直肠腺癌； 3.可以明确肿瘤转移部位以及转移灶个数； 4.可以通过手术切除或穿刺获取肿瘤病灶组织；5. 治疗前可获得基线血液标本；6. PS 评分0-1分；7. 可以获得知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years (no upper age limit) ; 2.pathological diagnosis was colorectal adenocarcinoma ; 3.the location of tumor metastasis and the number of metastases can be clarified ; 4.tumor lesion tissue can be obtained by surgical resection or puncture ; 5.baseline blood samples can be obtained before treatment;6.PS score 0-1 points ; 7.informed consent can be obtained .

排除标准：

1.患有家族遗传性肿瘤；2. 患有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病；3. 任何社会/心理问题等，经研究者判断患者不适合参与本研究的；4. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；5. 研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者；6. 研究者评估不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with familial hereditary tumors ; 2.other serious diseases that may affect follow-up and short-term survival ; 3.any social / psychological problems, etc., judged by the researcher is not suitable for patients to participate in this study ; 4.known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation ; 5.patients who need antiviral therapy during the study ; 6.the researchers evaluated other situations that were not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队特色医学中心(天津大学融合医学中心) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Characteristic Medical Center of Chinese People 's Armed Police Force(Tianjin University Integrative Medicine Center)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年、2年、3年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年、2年、3年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

血浆 ctDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma ctDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after entering the group

Measure method：

指标中文名：

分子表型特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular phenotypic characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊两年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

patients within two years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理切片

组织：

Sample Name：

pathology slides

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后可共享原始数据，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be shared after publication, and the study leader can be contacted by email for reasonable access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 15:45:38