ChiCTR2500104354 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 11:26:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 11:25:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“整体观念”探讨头皮电针联合下肢康复机器人对不完全性脊髓损伤下肢步行功能改善的作用及机制研究

Public title：

A Study on the Effect and Mechanism of Scalp Electroacupuncture Combined with Lower Limb Rehabilitation Robot in Improving Lower Limb Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Based on the "Holistic Concept"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“整体观念”探讨头皮电针联合下肢康复机器人对不完全性脊髓损伤下肢步行功能改善的作用及机制研究

Scientific title：

A Study on the Effect and Mechanism of Scalp Electroacupuncture Combined with Lower Limb Rehabilitation Robot in Improving Lower Limb Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Based on the "Holistic Concept"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6891 3541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6891 3541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 310649500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 310649500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Applicant address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

Study leader's address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2024120004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

XuBin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8679 3813

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

不完全脊髓损伤  

Target disease：

Incomplete spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于从脑神经到周围神经整个神经网络功能连接性恢复的头皮电针联合下肢康复机器人辅助步行训练作用机制的探讨，制定符合不完全脊髓损伤患者神经可塑性康复理论可操作性步行功能训练的中西医结合技术方案。  

Objectives of Study：

Based on the discussion of the action mechanism of scalp electroacupuncture combined with lower limb rehabilitation robot assisted walking training to restore the functional connectivity of the whole neural network from the cerebral nerve to the peripheral nerve, a technical scheme of integrated Chinese and Western medicine for operational walking function training in accordance with the neuroplasticity rehabilitation theory of patients with incomplete spinal cord injury was developed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association, ASIA)发布的《脊髓损伤神经学分类国际标准》[1]，有明确的脊髓损伤临床表现；(2)病程半年以上；(3)ASIA 分级为C/D 级，（4）损伤节段为T10-L2;(5)双下肢各肌群肌张力≤2 级(6)无认知、视觉、听觉功能障碍，能够与治疗师正常交流并遵照治疗师意见康复锻炼，（7）患者可以在辅助下进行行走或者独立进行行走。

Inclusion criteria

1. Meet the International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury issued by the American Spinal Injury Association ASIA. [1], and have clear clinical manifestations of spinal cord injury; 2. The course of disease is more than half a year; 3. The ASIA classification was C/D, 4. the damaged segment was T10-L2; 5. Muscle tension of each muscle group in both lower limbs <= grade 2 6. No cognitive, visual and auditory dysfunction, able to communicate with the therapist normally and rehabilitation exercise according to the therapist's advice; 7. The patient can walk with assistance or independently.

排除标准：

(1)完全性脊髓损伤患者；(2)下肢有骨折、挛缩或畸形患者；(3) 有其他多器官多系统损伤基础疾病者；(4)患者有影响步行功能训练的其他内科疾病；(5)沟通交流有障碍以及不遵医嘱患者（6）中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Patients with complete spinal cord injury; 2. Patients with fracture, contracture or deformity of lower limbs; 3. People with other basic diseases of multi-organ and multi-system damage; 4. The patient had other medical diseases that affected the walking function training; 5. Patients with communication barriers and non-compliance with medical advice 6. those who quit midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

头皮电针联合下肢康复机器人辅助步行训练

干预措施代码：

Intervention：

Scalp electroacupuncture combined with lower limb rehabilitation robot assisted walking training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规步行功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine walking function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理指标监测（CMCT值及RMT值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological index monitoring (CMCT value and RMT value)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 meter walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden Walking function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASIA评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASIA assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balanced function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由龚怡辰采用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The groups were formed by GongYichen using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员设盲

Blinding：

Blinding of evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月底可以与项目负责人的邮箱联系共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By the end of December 2026, you can contact the project leader via email to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过Excel 表格记录病例资料及原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record case data and original data through Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 11:25:32