ChiCTR2500104338 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 09:47:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 09:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

Public title：

Prospective, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Congenital Heart Defect Occluder for Patent Ductus Arteriosus (PDA) Closure (MFO-PDA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

Scientific title：

Prospective, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Congenital Heart Defect Occluder for Patent Ductus Arteriosus (PDA) Closure (MFO-PDA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李诗婷 

研究负责人：

潘湘斌 

Applicant：

Shiting Li 

Study leader：

Xiangbin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9971 4609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1176 3898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishiting@lifetechmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangbin428@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦14楼

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

14th Floor, LifeTech Scientific Building, No. 22 Keji Nan 12th Road, High-Tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

先健科技(深圳)有限公司

Applicant's institution：

LifeTech Scientific

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP2024108(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Zhiqing Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szfwyyirb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

先健科技（深圳）有限公司

具体地址：

南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦14楼

Institution
hospital：

LifeTech Scientific

Address：

14th Floor, LifeTech Scientific Building, No. 22 Keji Nan 12th Road, High-Tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

先健科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

LifeTech Scientific

研究疾病：

动脉导管未闭  

Target disease：

Patent Ductus Arteriosus

研究疾病代码：

PDA

Target disease code：

PDA

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价先健科技（深圳）有限公司研发的先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This comprehensive assessment examines the performance characteristics of LifeTech's PDA occluder systems, including

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验在具有资格的临床试验机构进行，研究选择适合治疗的动脉导管未闭（PDA）患者，给予先心封堵器进行封堵治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.体重>=4kg； 2.经胸超声/血管造影证实存在动脉导管未闭，或合并有以下症状之一： (1)左心房和（或）左心室扩大； (2)肺动脉高压表现为单纯左向右分流； 3.PDA直径＜10mm； 4.受试者及家属自愿参加本次试验，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Body weight>=4kg; 2. Transthoracic ultrasound/angiography confirmed the presence of patent ductus arteriosus, or combined with one of the following symptoms: (1) left atrial and/or left ventricular enlargement; (2) pulmonary hypertension is manifested by a simple left-to-right shunt; 3. PDA diameter<10mm; 4. Subjects and their families voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对动脉导管未闭的存在有依赖的先心病； 2.肺动脉高压表现为单纯右向左分流； 3.败血症未治愈，封堵术前1个月内患者有严重感染； 4.感染性心内膜炎、心脏瓣膜和导管内有赘生物； 5.合并其他必须行外科手术的心脏畸形； 6.出血性疾病或凝血障碍； 7.存在心内血栓； 8.患有其他不宜实施介入手术的疾病； 9.研究者认为不适合参加本临床试验； 10.预期寿命少于2年的恶性肿瘤或其他疾病； 11.过去90天内参加其他药物或医疗器械临床试验且试验未达到主要终点.

Exclusion criteria：

1. Congenital heart disease dependent on the presence of patent ductus arteriosus; 2. Pulmonary hypertension is manifested as a simple right-to-left shunt; 3. The sepsis is not cured, and the patient has a serious infection within 1 month before the closure operation; 4. Infective endocarditis, vegetations in heart valves and ducts; 5. Combined with other cardiac malformations that must be surgically operated; 6. Bleeding disorders or coagulation disorders; 7. Presence of intracardiac thrombosis; 8. Suffering from other diseases that are not suitable for interventional surgery; 9. The investigator considers it unsuitable to participate in this clinical trial; 10. Malignant tumors or other diseases with a life expectancy of less than 2 years; 11. Participated in other drug or medical device clinical trials within the past 90 days and the trial did not meet the primary endpoint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 183

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小规格试验器械植入

干预措施代码：

Intervention：

Device Implantation Procedure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照器械植入

干预措施代码：

Intervention：

Control device implantation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

大规格试验器械植入

干预措施代码：

Intervention：

Device Implantation Procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

FFuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences ,Yunnan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University (CHFU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后180天的有效封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 180-Day Effective Occlusion Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

180 days post-operation

Measure method：

指标中文名：

器械植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Implantation Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Seven days post-operation

Measure method：

指标中文名：

封堵手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDA Occlusion Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、术后90天、术后180天、术后360天、术后2年、术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively 90 days post-op 180 days postoperative 360 days after surgery 2 years post-op 3 years post-surgery

Measure method：

指标中文名：

随访期间左肺动脉或主动脉严重梗阻的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Severe Left Pulmonary Artery (LPA) or Aortic Obstruction During Follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、术后90天、术后180天、术后360天、术后2年、术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively 90 days post-op 180 days postoperative 360 days after surgery 2 years post-op 3 years post-surgery

Measure method：

指标中文名：

随访期间器械相关严重不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device-Related Serious Adverse Events (SAEs) During Follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、术后90天、术后180天、术后360天、术后2年、术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively 90 days post-op 180 days postoperative 360 days after surgery 2 years post-op 3 years post-surgery

Measure method：

指标中文名：

随访期间手术相关严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs) During Follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、术后90天、术后180天、术后360天、术后2年、术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively 90 days post-op 180 days postoperative 360 days after surgery 2 years post-op 3 years post-surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由PI账号在EDC系统进随机，EDC系统的中央随机系统进行随访分配，产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PI account number is randomized in the EDC system, and the central random system of the EDC system is followed up and assigned to generate a random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 09:47:28