ChiCTR2500104323 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 09:04:53 中国临床试验注册中心

审核状态： Project audit state：	通过审核 Successful
注册号： Registration number：	ChiCTR2500104323
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-16 09:04:47
注册时间： Date of Registration：	2025-06-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于脂代谢失衡精准营养干预晚期肿瘤患者生存期及生活质量的真实世界研究
Public title：	Precise Nutritional Intervention Based on Lipid Metabolic Imbalance for Prolonging Survival and Improving Quality of Life in Advanced Cancer Patients:A Real World Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脂代谢失衡精准营养干预晚期肿瘤患者生存期及生活质量的真实世界研究
Scientific title：	Precise Nutritional Intervention Based on Lipid Metabolic Imbalance for Prolonging Survival and Improving Quality of Life in Advanced Cancer Patients:A Real World Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘向荣	研究负责人：	刘英华
Applicant：	Liu xiangrong	Study leader：	Liu yinghua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1636 3447	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6693 7785
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1305120549@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuyinghua77@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Applicant's institution：	the first medical center of PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Affiliation of the Leader：	the first medical center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S2024-509-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	PLA General Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao jiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

the first medical center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	the first medical center of PLA General Hospital	Address：	No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Research initiated by the researcher

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1. 精准营养干预对晚期非小细胞肺癌患者营养状况及生活质量的影响； 2. 调查我国晚期非小细胞肺癌患者血液中不同中长链脂肪酸比例的分布； 3. 探索晚期非小细胞肺癌与脂肪代谢的关联。

Objectives of Study：

1.The Impact of Precision Nutritional Intervention on Nutritional Status and Quality of Life in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer; 2.Investigation of the Distribution of Different Medium- and Long-Chain Fatty Acids in the Blood of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in China; 3.Exploration of the Association Between Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Lipid Metabolism

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18岁至80岁（含）； 2、经病理明确的晚期NSCLC患者； 3、过去3个月内未接受营养支持治疗或额外营养补充剂； 4、受试者自愿参与研究并签署知情同意书； 5、可以理解问卷的内容，能够独自或在调查者的帮助下完成问卷的填写。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years (inclusive); 2. Patients with pathologically confirmed advanced NSCLC; 3. Have not received nutritional support treatment or additional nutritional supplements in the past 3 months; 4. The subject voluntarily participates in the study and signs the informed consent form; 5. Able to understand the content of the questionnaire and complete its filling independently or with the assistance of the investigator.

排除标准：

1. 处于重症监护状态； 2. 受试者填写问卷中途放弃，停止继续填写问卷； 3. 过去3个月内曾额外服用营养素的患者； 4. 研究者认为因其他原因不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. In intensive care status; 2. The subject gives up in the middle of filling out the questionnaire and stops filling in the questionnaire. 3. Patients who have taken additional nutrients in the past 3 months; 4. Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	64
Group：	Treatment group	Sample size：	64
干预措施：	口服鱼油；口服膳食纤维；口服谷胱甘肽	干预措施代码：
Intervention：	Oral fish oil; Oral dietary fiber; Oral glutathione	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	64
Group：	Control group	Sample size：	64
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the first medical center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	白介素-1	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin-1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-2	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin-2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-8	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin-8	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-10	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin-10	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor Necrosis Factor-alpha	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neutrophil	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lymphocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单核细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Monocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜酸性粒细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eosinophil	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜碱性粒细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Basophil	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	White Blood Cell Count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Red Blood Cell Count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞比积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hematocrit	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均红细胞体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean Corpuscular Volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均红细胞血红蛋白量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean Corpuscular Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均红细胞血红蛋白浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞体积发布宽度测定CV	指标类型：	主要指标
Outcome：	Red Cell Distribution Width - Coefficient of Variation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet Count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均血小板体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean Platelet Volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酸氨基转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alanine Aminotransferase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天冬氨酸氨基转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Aspartate Aminotransferase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum Albumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	直接胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Direct Bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆汁酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Bile Acids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碱性磷酸酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alkaline Phosphatase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Γ-谷氨酰基转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gamma-Glutamyl Transferase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urea	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum Uric Acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Triglycerides	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸激酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creatine Kinase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳酸脱氢酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lactate Dehydrogenase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸肌酶同工酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creatine Kinase Isoenzymes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	钙	指标类型：	主要指标
Outcome：	Calcium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无机磷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inorganic Phosphorus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镁	指标类型：	主要指标
Outcome：	Magnesium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	钾	指标类型：	主要指标
Outcome：	Potassium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	钠	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sodium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氯化物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chloride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二氧化碳	指标类型：	主要指标
Outcome：	Carbon Dioxide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	High-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素A	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin A	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素E	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin E	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素B9	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin B9	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素B12	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin B12	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素B1	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin B1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素C	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin C	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素B2	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin B2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素B6	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin B6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫球蛋白A	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoglobulin A	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫球蛋白E	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoglobulin E	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫球蛋白G	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoglobulin G	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫球蛋白M	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoglobulin M	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫球蛋白轻链KAP	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoglobulin Light Chain – Kappa	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫球蛋白轻链LAM	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoglobulin Light Chain – Lambda	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血β-2微球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beta-2 Microglobulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prealbumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清转铁蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum Transferrin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	铜兰蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ceruloplasmin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	触珠蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Haptoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	β-1球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	β-1 Globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	β-2球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	β-2 Globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	α1球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	α1 Globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	α2球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	α2 Globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	γ Globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数表，将入组患者随机分入对照组和干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, the enrolled patients were randomly assigned to the control group and the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据采集和管理使用病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, data collection and management were conducted using a Case Record Form (CRF).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-16 09:04:47