ChiCTR2500104133 版本V1.1 版本创建时间2025/06/13 17:19:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 15:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习算法构建全麻患儿术中低体温风险预测模型

Public title：

Construction of a risk prediction model for hypothermia during surgery in pediatric under general anesthesia based on machine learning algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法构建全麻患儿术中低体温风险预测模型

Scientific title：

Construction of a risk prediction model for hypothermia during surgery in pediatric under general anesthesia based on machine learning algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝煌禄 

研究负责人：

金春玉 

Applicant：

Huanglu Lan 

Study leader：

Chunyu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5902 9244

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3619 2039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 malenurse545@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 janny95826@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Applicant address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LC2024-141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婉婷

Contact Name of the ethic committee：

Wanting Zhang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Contact Address of the ethic committee：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5618 3877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Primary sponsor's address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第六医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学研究生科研和实践创新项目

Source(s) of funding：

Postgraduate Research & Practice Innovation Program of Harbin Medical University

研究疾病：

术中低体温  

Target disease：

Intraoperative hypothermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 通过Meta分析明确患儿术中低体温的总体发生率及影响因素。 2. 通过前瞻性的资料收集，利用机器学习中的逻辑回归、决策树、随机森林及支持向量机四种算法构建性能优良的术中低体温风险预测模型，并对模型进行内部验证。 3. 前瞻性收集多中心样本数据完成时段和空间的外部验证，所构建的模型在新数据集中仍然有较好的预测能力，最后对部分模型进行可视化呈现，形成直观易懂的图表或界面。  

Objectives of Study：

1. Meta-analysis was used to clarify the overall incidence and influencing factors of intraoperative hypothermia in children. 2. Through prospective data collection, four algorithms in machine learning, namely logistic regression, decision tree, random forest and support vector machine, were used to construct an intraoperative hypothermia risk prediction model with excellent performance, and the model was internally verified. 3. Prospective sample data was collected to complete external verification of time period and space. The constructed model still had good predictive ability in the new data set. Finally, some models were visualized to form intuitive and easy-to-understand charts or interfaces.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＜16岁； 2.麻醉方式包含全身麻醉； 3.麻醉持续时间＞30min。

Inclusion criteria

1. Age < 16 years old; 2. Anesthesia includes general anesthesia; 3. Anesthesia duration > 30 minutes.

排除标准：

1.心脏手术或其它需要降低患儿体温的术式； 2.拒绝参与本研究； 3.ASA＞Ⅳ级； 4.基础体温异常，术前核心体温＜36.0℃或＞38.0℃； 5.有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等影响体温的疾病； 6.因手术原因或耳道疾病无法测量核心体温者。

Exclusion criteria：

1. Cardiac surgery or other procedures that require lowering the child's body temperature; 2. Refusing to participate in this study; 3. ASA grade >Ⅳ; 4. Abnormal basal body temperature, preoperative core body temperature <36.0℃ or >38.0℃; 5. Hyperthyroidism or hypothyroidism and other diseases that affect body temperature; 6. The core body temperature cannot be measured due to surgery or ear canal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

 446

Group：

Modeling Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 116

Group：

Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核心体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, contact the corresponding author to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 15:28:01