ChiCTR2500104291 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 15:49:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 15:49:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双腔支气管导管置入诱导时复合环泊酚及艾司氯胺酮下舒芬太尼的最佳剂量

Public title：

The optimal dose of sufentanil during induction of double - lumen bronchial intubation with combined etomidate and esketamine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双腔支气管导管置入诱导时复合环泊酚及艾司氯胺酮下舒芬太尼的最佳剂量

Scientific title：

The optimal dose of sufentanil during induction of double - lumen bronchial intubation with combined etomidate and esketamine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李家乐 

研究负责人：

李家乐 

Applicant：

Jiale Li 

Study leader：

Jiale Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8120 9576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8120 9576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kyjiale@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kyjiale@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.phhp.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南医科大学附属海南医院

研究负责人通讯地址：

海南医科大学附属海南医院

Applicant address：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

Study leader's address：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Applicant's institution：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

研究负责人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦研[2025]117号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital ) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Chen

伦理委员会联系地址：

海南省人民医院信息楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

The 3rd Floor of the Information Building,Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68622476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学附属海南医院

Primary sponsor：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

研究实施负责（组长）单位地址：

海南医科大学附属海南医院

Primary sponsor's address：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hai Nan

City：

单位(医院)：

海南医科大学附属海南医院

具体地址：

海南医科大学附属海南医院

Institution
hospital：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University(Hainan General Hospital )

Address：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University(Hainan General Hospital )

经费或物资来源：

本研究题目所涉及的实验设备及药品均为正常开展临床麻醉工作中所需用到的实验设备及药品，本研究采集临床工作中产生的数据进行分析，不会产生正常麻醉手术工作外的额外费用，所有费用均为患者自费。

Source(s) of funding：

The experimental equipment and drugs used in this study are essential for routine clinical anesthesia. Data analysis relies on information generated during normal clinical work. No extra costs beyond regular anesthesia and surgery procedures will be incurred; all relevant expenses will be borne by the patients themselves.

研究疾病：

肺癌和肺结节  

Target disease：

Lung cancer and lung nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在胸科手术中双腔支气管导管置入诱导时复合环泊酚及艾司氯胺酮下舒芬太尼的最佳剂量  

Objectives of Study：

Exploring the optimal dose of sufentanil during double - lumen bronchial intubation induction in thoracic surgery combined with etomidate and esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2025年1月～2026年12月在海南省人民医院行胸腔镜手术的患者，ASAI～II级，年龄18～65岁，18.5 kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2，自愿参与研究

Inclusion criteria

Patients undergoing thoracoscopic surgery at the People’s Hospital of Hainan Province from January 2025 to December 2026 were selected, with ASA I - II classification, aged 18 - 65 years, and a body mass index (BMI) of 18.5 - 27.9 kg/m^2, who voluntarily participated in the study

排除标准：

具有认知功能障碍或语言障碍而无法交流，妨碍合作的精神疾病患者；有颅内高压，青光眼患者；合并缺血性心脏病患者，高血压控制不佳患者（静息 状态下 SBP 超过 180 mmHg，DBP 超过 100 mmHg）；吸毒史、酗酒史、氯胺酮成瘾患者；有困难气道、高反应性气道疾病史、急性上呼吸道感染、有误吸高风险患者；氯胺酮和环泊酚过敏史、甲状腺功能亢进的患者和妊娠、哺乳期妇女以及近3个月内作为受试者参加过其他临床试验和不同意进行此临床研究试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients with cognitive or language deficits impairing communication and cooperation, psychiatric disorders, intracranial hypertension, or glaucoma were excluded. Those with ischemic heart disease, poorly controlled hypertension (resting SBP >180 mmHg or DBP >100 mmHg), drug/alcohol use, ketamine addiction, difficult airway, reactive airway disease, acute upper respiratory infection, or high aspiration risk were also excluded. Additionally, patients allergic to ketamine or etomidate, with hyperthyroidism, pregnant or breastfeeding women, those in clinical trials within the past 3 months, and those declining study participation were ineligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

给予10ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Administer 10ml of normal saline

Intervention code：

组别：

E1组

样本量：

 30

Group：

E1 Group

Sample size：

干预措施：

给予0.3mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.3 mg/kg of esketamine.

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

 30

Group：

E2 Group

Sample size：

干预措施：

给予0.5mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.5 mg/kg of esketamine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学附属海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan?Affiliated?Hospital?of?Hainan?Medical?University(Hainan General Hospital )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

有创血压模块

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

三导联心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验主要研究者将入组患者以通过SPSS 26.0软件生成随机数字量表并随机分为三组：C组、E1和E2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the principal investigator will randomize patients into three groups - Group C, Group E1, and Group E2 - using a random number table generated by SPSS 26.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有患者均由一名研究者麻醉，另一名研究者评估其是否存在气管插管阳性反应，进行气管插管的麻醉医师、参与评估的麻醉医师和患者都不知道麻醉用药方案。

Blinding：

All patients were anaesthetised by one investigator. Another investigator assessed whether there was a positive response to tracheal intubation. The anaesthetist performing the intubation, the assessing anaesthetist, and the patients were all unaware of the anaesthetic drug regimen.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 15:49:22