ChiCTR2500104281 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 14:43:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 14:43:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于弓状韧带上腰方肌阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响比较

Public title：

Comparison of the effect of bupivacaine liposome and bupivacaine hydrochloride on postoperative Quality of Recovery in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy by anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于弓状韧带上腰方肌阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响比较

Scientific title：

Comparison of the effect of bupivacaine liposome and bupivacaine hydrochloride on postoperative Quality of Recovery in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy by anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡敏 

研究负责人：

易明亮 

Applicant：

Cai Min 

Study leader：

Yi Mingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3084 2311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9603 8619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420686875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 16823797@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu,Sichuan Province

Study leader's address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2025-022(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Taihui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8271 5308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Myoma of uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于弓状韧带上腰方肌阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of bupivacaine liposome and bupivacaine hydrochloride on postoperative Quality of Recovery in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy by anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75 岁; 2.BMI 16～29 kg/m^2; 3.ASA Ⅰ～II 级; 4.择期腹腔镜全子宫切除术。

Inclusion criteria

1.Age 18~75 years old; 2.BMI 16~29 kg/m^2; 3.ASA I.~II level; 4. Elective laparoscopic total hysterectomy.

排除标准：

1.对研究方案中麻醉药物过敏; 2.穿刺部位感染者; 3.凝血功能明显异常; 4.腰腹部放疗或有手术史; 5.神经肌肉疾病或精神疾病; 6.严重肝、肾功能不全; 7.拒绝行神经阻滞或拒绝使用静脉镇痛泵; 8.无法理解和沟通； 9.长期服用镇静镇痛药物。

Exclusion criteria：

1. Allergy to anesthetic drugs in the study protocol; 2. Patients with infection at the puncture site; 3. Obvious abnormality of coagulation function; 4. Lumbar and abdominal radiotherapy or history of surgery; 5. Neuromuscular disease or psychiatric disease; 6. Severe liver and kidney insufficiency; 7. Refusal to undergo nerve block or refusal to use an intravenous analgesic pump; 8. Inability to understand and communicate; 9. Long-term use of sedative and analgesic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-27 00:00:00至 To 2026-03-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2026-03-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine liposomal group

Sample size：

干预措施：

使用每侧20ml/133mg脂质体布比卡因实施弓状韧带上腰方肌前侧阻滞，双侧阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20ml/133mg liposome bupivacaine on each side was used to perform anterior and bilateral block of quadrate lumboes muscle superior arcuate ligament

Intervention code：

组别：

布比卡因组

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

使用每侧20ml/50mg盐酸布比卡因(0.25%)实施弓状韧带腰方肌前侧阻滞，双侧阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20ml/50mg bupivacaine hydrochloride (0.25%) on each side was used for anterior and bilateral block of quadrate lumbosi muscle of arcuate ligament

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h恢复质量评分(QoR-40)

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 after 24h surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天恢复质量评分（QoR-40）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 1 day before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h恢复质量评分(QoR-40)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 after 48h surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h恢复质量评分(QoR-40)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 after 72h surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12h、24h、48h、72h静息及运动VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and exercise VAS scores at 12h, 24h, 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of analgesic remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间（手术-出院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time (Surgery - Discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐、皮肤瘙痒、嗜睡和眩晕等不良反应及神经阻滞并发症等发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting, skin itching, drowsiness, vertigo and other adverse reactions and nerve block complications occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 25.0编制的随机分配表（1：1）将患者分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random assignment table (1:1) compiled by SPSS 25.0 was used to divide the patients into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者入准备间后由固定的神经阻滞操作人员根据患者随机分组情况准备不同的药物实施相应药物的神经阻滞。手术室麻醉医师、护士、外科医师、患者随访人员均对分组均不知情。

Blinding：

After the patient enters the preparation room, a designated nerve block operator prepares different medications based on the patient's random grouping and performs the corresponding nerve block. The anesthesiologist, nurse, surgeon, and patient follow-up personnel in the operating room are all unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EXcel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 14:43:35