ChiCTR2500104249 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 09:26:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 09:26:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于超声引导下后路腰方肌阻滞对腹腔镜子宫切除术后镇痛的有效性及安全性分析

Public title：

Efficacy and safety analysis of bupivacaine liposomes for ultrasound-guided posterior lumbar muscle block for postoperative analgesia in laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于超声引导下后路腰方肌阻滞对腹腔镜子宫切除术后镇痛的有效性及安全性分析

Scientific title：

Efficacy and safety analysis of bupivacaine liposomes for ultrasound-guided posterior lumbar muscle block for postoperative analgesia in laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帮健 

研究负责人：

张帮健 

Applicant：

Bangjian Zhang 

Study leader：

Bangjian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18096307256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18096307256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1318508878@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 376243940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区益康街34号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Applicant address：

No. 34, Yikang Street, middle section of Panzhihua Avenue, East District, Panzhihua, Sichuan

Study leader's address：

No. 34, Yikang Street, middle section of Panzhihua Avenue, East District, Panzhihua, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中心医院

Applicant's institution：

Panzhihua Central Hospital

研究负责人所在单位：

攀枝花市中心医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 攀科伦审字第[2024-085]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Panzhihua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Tian Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Yikang Street, middle section of Panzhihua Avenue, East District, Panzhihua, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 812 2224265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1161078226@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中心医院

Primary sponsor：

Panzhihua Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Primary sponsor's address：

No. 34, Yikang Street, middle section of Panzhihua Avenue, East District, Panzhihua, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Address：

No. 34, Yikang Street, middle section of Panzhihua Avenue, East District, Panzhihua, Sichuan

经费或物资来源：

四川省医学会肿瘤、麻醉等领域(恒瑞-一行)专项科研项目

Source(s) of funding：

Special Research Project in Oncology, Anesthesia and Other Fields of Sichuan Medical Association

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperation pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索LB用于超声引导下后路QLB对腹腔镜子宫切除术后镇痛的有效性及安全性。拓展 LB 在临床实践中的应用范围，改善腹腔镜子宫切除术患者多模式镇痛方案，解决目前现有局麻药作用时间短，镇痛效果不足等突出问题。  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of using LB for ultrasound-guided posterior QLB for postoperative analgesia in laparoscopic hysterectomy. Expand the application scope of LB in clinical practice, improve the multimodal analgesia scheme for patients undergoing laparoscopic hysterectomy, and solve the prominent problems of short action time and insufficient analgesic effect of existing local anesthetics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 19-70 岁； 2.体重指数（body mass index ，BMI ）18-28kg/m^2； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.能够理解并愿意使用 VAS 评分报告疼痛的患者。

Inclusion criteria

1.Age range of 19-70 years old; 2.Body mass index (BMI) 18-28kg/m^2; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-II; 4.Patients who are able to understand and willing to use VAS scoring to report pain.

排除标准：

1.患者拒绝； 2.对区域麻醉禁忌者； 3.对麻醉过程中所用药物过敏者； 4.长期服用阿片类药物、镇静剂、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂等药物； 5.全身或穿刺部位感染； 6.出凝血时间及血小板数量异常； 7.术前严重合并症（严重高血压、心功能衰竭、严重心律失常、肺部严重疾病、肝肾功能严重不全、消化道溃疡、精神或神经系统疾病、认知功能障碍）； 8.既往存在慢性疼痛； 9.语言交流障碍； 10.随访失败或中途退出者。

Exclusion criteria：

1.Patient refusal;
2.For individuals with contraindications to regional anesthesia;
3.Individuals who are allergic to the drugs used during anesthesia;
4.Long term use of opioid drugs, sedatives, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors, and other medications;
5.Whole body or puncture site infection;
6.Abnormal coagulation time and platelet count;
7.Severe preoperative complications (severe hypertension, heart failure, severe arrhythmia, severe lung disease, severe liver and kidney dysfunction, digestive ulcers, mental or neurological disorders, cognitive impairment);
8.Previous chronic pain;
9.Language communication barriers;
10.Follow up failed or dropped out midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：罗哌卡因组（R 组：0.25%盐酸罗哌卡因 60mL）

样本量：

 55

Group：

Control group: ropivacaine group (R group: 60mL of 0.25% ropivacaine hydrochloride)

Sample size：

干预措施：

超声引导下双侧后路腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided bilateral posterior lumbar muscle block

Intervention code：

组别：

试验组：布比卡因脂质体组（LB 组：LB20mL+生理盐水 40mL）

样本量：

 55

Group：

Experimental group: bupivacaine liposome group (LB group: LB20mL+physiological saline 40mL)

Sample size：

干预措施：

超声引导下双侧后路腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided bilateral posterior lumbar muscle block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 4、8、12、24、48、72h

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative72hours

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 72 hours

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

镇痛泵按压次数；术后舒芬太尼消耗量；病房额外氟比洛芬酯使用率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of presses on the analgesic pump; Postoperative sufentanil consumption; The utilization rate of additional flurbiprofen ester in the ward;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 4、8、12、24、48、72h

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 4、8、12、24、48、72h

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

QLB 起效时间首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLB onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 4、8、12、24、48、72h

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

VisualAnalogueScale/Score

指标中文名：

术中阿片类药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of opioid drugs during surgery;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 4、8、12、24、48、72h

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

术后 4、8、12、24、48、72h 静止及运动时 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores during rest and exercise at 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 4、8、12、24、48、72h

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

Direct recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的原始观察记录，双人双机将数据及时、完整、正确地录入数据库，并进行两遍比对。数据进行备份，妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data was promptly, completely, and correctly entered into the database by two people and two machines, and compared twice. Backup the data and store it properly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 09:26:39