ChiCTR2500104247 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 09:15:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 09:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

I型干扰素在临床检测中的应用

Public title：

Application of type I interferon in clinical testing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

I型干扰素在临床检测中的应用

Scientific title：

Application of type I interferon in clinical testing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李旭 

研究负责人：

吴莹 

Applicant：

Xu Li 

Study leader：

Ying Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7618 3589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 266 2052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixugxmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aqiwuying@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市城中区文昌路8号柳州市人民医院

研究负责人通讯地址：

广西柳州市文昌路8号

Applicant address：

Liuzhou People's Hospital No. 8 Wenchang Road, Chengzhong District Liuzhou, Guangxi, China

Study leader's address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-101-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仕华

Contact Name of the ethic committee：

Shihua Wu

伦理委员会联系地址：

广西柳州市文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 266 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 392233973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市文昌路8号

Primary sponsor's address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西柳州市文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

经费或物资来源：

柳州市人民医院科研攻关项目

Source(s) of funding：

Liuzhou People's Hospital Scientific Research Project

研究疾病：

呼吸道感染  

Target disease：

Respiratory Tract Infection (RTI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的：观察I型干扰素在不同病原体感染的血液中表达的差异，评估I型干扰素的临床应用价值。 次要研究目的：观察实验室检查指标与I型干扰素的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To investigate the differential expression of type I interferons in blood samples infected with various pathogens and evaluate their clinical application value. Secondary Research Objective: To analyze the correlation between laboratory test indicators and type I interferon levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究参与者或其监护人自愿配合该研究并签署知情同意书； 2.患者年龄＞28天且小于80岁，性别不限； 3.患者具有明显的上呼吸道感染或下呼吸道感染； 4.完成tNGS检测。

Inclusion criteria

1. Research participants or their legal guardians voluntarily agreed to participate in the study and provided signed informed consent; 2. Patients aged >28 days and <80 years, regardless of gender; 3. Patients presented with clinically evident upper respiratory tract infection (URTI) or lower respiratory tract infection (LRTI); 4. Completed tNGS testing.

排除标准：

1.孕妇及哺乳期妇女； 2.未签署知情同意书患者； 3.合并严重心、脑、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Patients who did not sign the informed consent form; 3. Patients with severe comorbidities affecting major organ systems, including but not limited to: cardiac, cerebral, respiratory, circulatory, endocrine, immune, or hematopoietic systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-19 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

I型IFNs水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of Type I IFNs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当天

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Admission date

Measure method：

ELISA Testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N.A.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 09:14:48