ChiCTR2500104241 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 08:51:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 08:51:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下股神经支闭孔神经干（FRONT）阻滞用于髋关节置换术后镇痛

Public title：

Ultrasound-guided femoral nerve and obturator nerve block for pain relief after hip joint replacement surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下股神经支闭孔神经干（FRONT）阻滞用于髋关节置换术后镇痛

Scientific title：

Ultrasound-guided femoral nerve and obturator nerve block for pain relief after hip joint replacement surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹家翔 

研究负责人：

谢淑华 

Applicant：

Cao Jiaxiang 

Study leader：

Xie Shuhua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2259 3881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2281 0758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2874451845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieshuhua001@123.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

No. 22, Meteorological Observatory Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300131

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300131

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin People's Hospital

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年伦审第(C23)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qing

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin People's Hospital, No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2755 7411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

红桥区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hongqiao District

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funding

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究FRONT阻滞技术在全髋关节置换术后镇痛有效性及对功能恢复的影响，填补该技术在择期髋关节前入路手术中缺乏高质量临床研究证据的空白，明确其与传统镇痛技术相比在保留运动功能、减少阿片类药物依赖方面的优势。  

Objectives of Study：

To investigate the analgesic efficacy of FRONT block technology after total hip arthroplasty and its impact on functional recovery, to fill the gap of high-quality clinical research evidence for this technique in elective anterior hip approach surgery, and to clarify its advantages over traditional analgesia techniques in preserving motor function and reducing opioid dependence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄>65岁者； (2)单侧髋部骨折(股骨转子间和股骨颈骨折)且符合THA适应证者； (3)沟通和理解力正常者。

Inclusion criteria

(1) Persons > 65 years old; (2) Unilateral hip fracture (intertrochanteric and femoral neck fracture) and meet the indications of THA; (3) Those with normal communication and comprehension.

排除标准：

(1)术前存在肺炎、深静脉血栓、尿路感染和压疮者； (2)合并血液系统疾病或存在免疫缺陷者； (3)对步态或负重产生不利影响的神经肌肉或骨骼肌疾病者； (4)病理性骨折和多发骨折者； (5)癌症或放化疗者； (6)合并严重器官功能障碍、神经系统疾病者

Exclusion criteria：

(1) Patients with pneumonia, deep vein thrombosis, urinary tract infection and pressure ulcer before surgery; (2) Patients with hematologic diseases or immunodeficiency; (3) Neuromuscular or skeletal muscle diseases that adversely affect gait or weight-bearing; (4) Pathological fractures and multiple fractures; (5) Patients with cancer or radiotherapy and chemotherapy; (6) Patients with severe organ dysfunction and nervous system diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-23 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FRONT组

样本量：

 30

Group：

FRONT group

Sample size：

干预措施：

FRONT组行超声引导下股神经支闭孔神经干阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided obturator nerve trunk block of the femoral nerve branch was performed in the FRONT group

Intervention code：

组别：

FICB组

样本量：

 30

Group：

FICB group

Sample size：

干预措施：

FICB组行超声引导下腹股沟上入路髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

In the FICB group, ultrasound-guided suprainguinal access fascia iliaca space block was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 红桥区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hongqiao District

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h内镇痛药补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of analgesic remedies within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者以1：1被随机分组。使用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized 1:1. Use the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲,对收数据的人员设盲。

Blinding：

Single-blinded, blind the person who receives the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后六个月内国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 上传试验结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) to upload the test result

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由第三者采集及管理，其不参与受试者的分组及术中管理，不清楚受试者具体分组情况

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected and managed by a third party, who does not participate in the grouping of subjects and intraoperative management, and it is not clear about the specific grouping of subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 08:51:15