ChiCTR2500104234 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 08:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 08:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

化疗联合免疫治疗食管鳞癌的生物标志物研究

Public title：

Study on biomarkers of chemotherapy combined with immunotherapy for esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白紫杉醇、铂类方案化疗联合PD-1单抗免疫治疗食管鳞癌疗效预测生物标志物的研究

Scientific title：

Study on biomarkers of albumin paclitaxel, platinum based chemotherapy combined with PD-1 monoclonal antibody to treat esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾军 

研究负责人：

贾军 

Applicant：

Jia Jun 

Study leader：

Jia Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88196956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vm26@netease.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vm26@netease.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YJZ48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao Hongwu

伦理委员会联系地址：

北京海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Vlove Fundation

研究疾病：

食管鳞状细胞癌  

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目为一项回顾性观察性基础研究，入组接受白蛋白紫杉醇、铂类化疗和PD-1单抗免疫治疗的食管癌患者，对既往保存的组织和血液标本进行疗效预测分子靶标的筛查研究。检测TCR组学特征、血液免疫细胞亚群、细胞因子水平、免疫调控相关基因突变特征，通过多层次、多维度、不同水平联合检测，筛查PD-1单抗免疫治疗食管鳞癌的疗效预测分子靶标和预测模型。为临床筛选潜在获益患者人群，开展精准化免疫治疗提供数据依据。  

Objectives of Study：

This proposed research project is a retrospective observational study. It will enroll esophageal cancer patients who received albumin paclitaxel, platinum chemotherapy, and PD-1 monoclonal antibody immunotherapy. Previously preserved tissues and blood samples will used for screening for treatment predictive biomarkers. TCR omics characteristics, subpopulations of blood immunocytes, cytokine levels, and immune regulation related genes will be included into this research. We hope this multi-dimension and combining assays will identify one or several potential biomarkers for predicting treatment efficacy of chemotherapy and PD-1 monoclonal antibody immunotherapy in esophageal squamous cell carcinoma. And this study will provide data basis for clinical screening of potential biomarkers to indict precision immunotherapy in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学病理学证实为食管鳞癌； 2.接受白蛋白紫杉醇、铂类药物和PD-1单抗方案治疗。且治疗前4周内未接受过化疗、放射治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、生物治疗、中医药等抗肿瘤治疗。 3.影像学（CT或MR）或超声内镜检查，AJCC第8版标准分期为T3-4aN0M0或T1-4aN+M0或任何T任何N M1）； 4.能够获得用于本研究的血液和组织样本； 5.ECOG体能状态评分为0-1； 6.各项主要器官功能正常； 7.心功能基本正常，左心室射血分数≥50%，入组前血压控制在140/90 mmHg以内； 8.肺功能基本正常，无中重度阻塞性和弥散性功能障碍。 9.自愿签署（或法定代理人签署）北京肿瘤医院《患者样本开展科学研究的知情同意书》，以此证明他们同意研究者采集临床病历资料、组化样本和血液样本，并用于后续科学研究。 10.年龄：18-75 岁，性别不限

Inclusion criteria

1.Histopathologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma; 2.Received albumin paclitaxel, platinum, and PD-1 monoclonal antibody regimen treatment. And no previous anti-tumor treatments such as chemotherapy, radiation therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biological therapy, or traditional Chinese medicine in 4 weeks before enrollment; 3.Imaging (CT or MR) or endoscopic ultrasound examination staging, AJCC 8th edition, is T3-4aN0M0, T1-4aN+M0, or any T any N M1. 4.Blood and tissue samples are available for this study; 5.ECOG PS score is 0-1; 6.All major organ functions are normal; 7.Cardiac function is basically normal, left ventricular ejection fraction >= 50%, and blood pressure was controlled within 140/90 mmHg before enrollment. 8.Pulmonary function is basically normal, without moderate to severe obstructive or diffuse dysfunction; 9.Voluntarily sign (or sign by legal representative) "the Informed Consent Form for Scientific Research on Patient Samples" of Beijing Cancer Hospital, to prove their consent for researchers to collect medical records, tissue samples, and blood samples for subsequent scientific research; 10.Age: 18-75 years old, gender not limited.

排除标准：

1.病理组织学类型为腺癌、小细胞癌等非鳞癌类型食管癌。
2.影像学检查（CT或MRI）和超声内镜检查提示早期食管癌，包括：原位癌（Tis）、病变仅侵犯粘膜层或固有肌层不伴有淋巴结转移（T1-2N0）。
3.接受白蛋白紫杉醇、铂类药物和PD-1单抗方案治疗前4周内影像学（食道造影，CT或MR）检查提示存在食管纵膈瘘或食管气管瘘。或存在明显的呕血、黑便等消化道出血情况。
4.无法获得用于本研究的血液和组织样本。
5.接受非白蛋白紫杉醇、铂类药物和PD-1单抗方案治疗，或治疗前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗、中医药等抗肿瘤治疗。或治疗前 4周内曾接种过活疫苗者或接受过大手术或有严重外伤者。
6.合并活动性的自身免疫性疾病、或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；或免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性）；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；或有器官移植史、骨髓移植史者，经研究者判断不适和接受PD-1免疫治疗者。
7.具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：NYHA II级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
8.首次使用PD-1单抗前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。
9.妊娠期或哺乳期妇女；
10.经研究者判断存在其他可能影响组织标本检测结果和临床资料收集准确性的因素。如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值显著异常、家庭或社会因素等，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1.Pathological type is not squamous cell carcinoma such as adenocarcinoma and small cell carcinoma of esophagus; 2.Imaging (CT or MRI) and endoscopic ultrasound examination suggest early stage esophageal cancer, including carcinoma in situ (Tis), lesions only invading the mucosal layer or intrinsic muscle layer without lymph node metastasis (T1-2N0); 3.Within 4 weeks prior to receiving albumin paclitaxel, platinum, and PD-1 monoclonal antibody regimens treatment, imaging (esophagography, CT or MR) examinations suggest the presence of esophageal mediastinal fistula or esophagotracheal fistula,or patient had obvious gastrointestinal bleeding such as vomiting blood and black stools; 4.Unable to obtain blood and tissue samples for this study; 5.Received treatment which regimen without albumin paclitaxel, platinum, and PD-1 monoclonal antibody regimen. Or received other anti-tumor treatment such as chemotherapy, radiotherapy, targeting treatment, traditional Chinese medicine within 4 weeks prior to enrollment. Or vaccinated, undergone surgery, or suffered serious injuries within 4 weeks prior to enrollment; 6.With active autoimmune diseases, suffering from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, history of autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism etc.), history of immunodeficiency (including positive HIV testing), history of organ or bone marrow transplantation, or those who not eligible of received PD-1 immunotherapy by researchers; 7.Having uncontrolled cardiovascular symptoms or diseases, including but not limited to: NYHA grade II or above heart failure, unstable angina pectoris, experienced myocardial infarction within one year, serious supraventricular or ventricular arrhythmias that have not clinically intervention or still poorly controlled after clinical intervention; 8.With serious infections (CTC AE>grade 2) within 4 weeks before first dose of PD-1 monoclonal antibody, such as severe pneumonia, bacteremia, and infection complications that require hospitalization treatment. Or baseline chest imaging examination suggests active pulmonary inflammation, signs of infection within 2 weeks before the first dose of treatment. Or infection that require for oral or intravenous antibiotic treatment, excluding prophylactic use of antibiotics; 9.Pregnant or lactating women; 10.With other factors that may affect the accuracy of tissue specimen testing results and clinical data collection. For example: suffering from serious illnesses including mental illness that require concurrent treatment; with significant abnormalities in laboratory test values; other family or social factors that may affect subjects’ safety or data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 50

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后直到疾病进展

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

From enrollment to disease progression

Measure method：

Survival follow-up

指标中文名：

中位总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组直到死亡

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

From enrollment to death

Measure method：

Survival follow-up

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, median progression-free survival, median overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白蛋白紫杉醇、铂类、PD-1单抗治疗治疗后3个月

测量方法：

CT、MR或超声

Measure time point of outcome：

Albumin Paclitaxel, platinum, and PD-1 monoclonal antibody treatment

Measure method：

CT、MR or ultrasonic examiination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开。公开方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared within 6 months after the completion of this study. The way to acquire data is contacting the principle investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将由主要研究者负责采集和管理，所有数据文件将保存至本研究终止后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed by the principle investigator. All data files will be kept in the Beijing Cancer Hospital for 5 years after the termination of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 08:25:40