ChiCTR2500104225 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 17:48:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 17:48:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前急性睡眠剥夺易化术后记忆巩固障碍的NOD1相关机制研究

Public title：

The NOD1-related mechanism of preoperative acute sleep deprivation facilitating postoperative memory consolidation dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前急性睡眠剥夺易化术后记忆巩固障碍的NOD1相关机制研究

Scientific title：

The NOD1-related mechanism of preoperative acute sleep deprivation facilitating postoperative memory consolidation dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娇娇 

研究负责人：

李天佐 

Applicant：

Jiaojiao Yang 

Study leader：

Tianzuo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5268 3693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1107 2068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxxbyjj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litz@bjstjh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

10 Teiyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Teiyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2024-154-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Shijitan Hospital Ethics Committee, Capital Medical University`

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Teiyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Teiyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

10 Teiyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

术前急性睡眠剥夺对术后记忆巩固障碍的影响  

Target disease：

The effect of preoperative acute sleep deprivation on postoperative memory consolidation dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.术前急性失眠对术后记忆巩固功能的影响 2.术前急性失眠和术前睡眠正常者肠道菌群以及肠道菌代谢产物的差异  

Objectives of Study：

1. The effect of preoperative acute insomnia on postoperative memory consolidation function 2. Differences in gut microbiota and metabolic products between preoperative acute insomnia and preoperative normal sleep patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.美国麻醉师学会(ASA)分类I-III； 3.BMI 18.5-27.9 kg/m^2； 4.择期行胸腔镜下肺楔形切除术或肺段切除术或肺叶切除术； 5.自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 3. BMI 18.5-27.9 kg/m^2; 4. Patients will undergo elective thoracoscopic wedge resection, segmentectomy, or lobectomy of the lungs; 5. Patients who are willing to participate in the trial and have provided written consent. consent form.

排除标准：

1.既往有精神疾病史并长期服用精神类药物者； 2.有严重的语言、听力、视觉障碍者； 3.术前简易精神状态检查量表（MMSE）<27分； 4.术前匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>5分； 5.近1个月有急性胃肠炎、便秘、腹泻者； 6.近1个月服用抗生素者； 7.既往有糖尿病、肠易激综合征、炎症性肠病等代谢性疾病和自身免疫性疾病者； 8.既往有甲状腺疾病者； 9.特殊饮食习惯者（如素食主义者、肉食主义者、低碳水化合物饮食者等）； 10.吸烟、酗酒者； 11.怀孕或哺乳期者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental and long-term use of psychotropic drugs; 2. Patients with severe language, hearing, and visual impairments; 3. Preoperative Mini Mental State Examination (MMSE) score<27; 4. Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score>5; 5. Patients with acute gastroenteritis, constipation, and diarrhea in the past month; 6. Patients who have taken antibiotics in the past month; 7. People with metabolic diseases and autoimmune diseases such as diabetes, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, etc; 8. Patients with previous thyroid diseases; 9. Patients with special dietary habits (such as vegetarians, carnivores, low carbohydrate eaters, etc.); 10. Smokers and alcoholics; 11. Pregnant or lactating individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2026-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前睡眠正常组

样本量：

 15

Group：

preoperative normal sleep group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术前急性失眠组

样本量：

 15

Group：

Preoperative acute insomnia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肠道菌代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolites of intestinal bacteria in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆力

指标类型：

主要指标

Outcome：

memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

听觉词语学习测试-华山版评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Auditory Verbal Learning Test, AVLT-H

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表。采用相应的数据库系统录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time.The corresponding database system is used for input, and then the database is compared twice.Electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 17:48:39