ChiCTR2500104214 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 16:26:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 16:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同进食顺序和用餐时间联合运动对超重人群减重效果及代谢机制的影响

Public title：

The influence of combined exercise with different eating sequences and meal times on the weight loss and metabolic mechanism of overweight people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同进食顺序和用餐时间联合运动对超重人群减重效果及代谢机制的影响

Scientific title：

The influence of combined exercise with different eating sequences and meal times on the weight loss and metabolic mechanism of overweight people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙玲君 

研究负责人：

彭丽 

Applicant：

Lingjun Sun 

Study leader：

Li Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7519 8319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7661 8927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 buffet520@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 penglee@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江北新区南浦路298号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江北新区南浦路298号

Applicant address：

No.298, Nanpu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210031, China

Study leader's address：

No.298, Nanpu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210031, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第四附属医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第四附属医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFY20250515-K165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第四附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

饶成

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Rao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江北新区南浦路298号

Contact Address of the ethic committee：

No.298, Nanpu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210031, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5668 0931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江北新区南浦路298号

Primary sponsor's address：

No. 298, Nanpu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu,210031, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院

具体地址：

南京市江北新区南浦路298号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 298, Nanpu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu,210031, China

经费或物资来源：

南京市重点专科专项资金

Source(s) of funding：

Special Funds for key specialties in Nanjing

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估不同进食顺序和用餐时间（如“蔬菜-蛋白质-碳水” vs. 常规进食；如“用餐>40分钟”vs 常规进食）结合运动干预对超重人群减重效果（BMI、体脂率、腰围等）的影响差异。 2.探究进食顺序和用餐时间对餐后血糖、胰岛素动态变化、饱腹感及长期代谢指标（血脂、血糖、炎症因子）的调控作用。系统解析进食时长与饱腹感的关系，为优化饮食干预策略提供实证依据。 3.揭示进食顺序通过调节肠道菌群和代谢组学（如短链脂肪酸、胆汁酸）影响体重的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the differences in the effects of different eating orders and meal times (such as "vegetables - protein - carbohydrates" vs. regular eating; "meal duration > 40 minutes" vs. regular eating) combined with exercise interventions on weight loss effects (BMI, body fat percentage, waist circumference, etc.) in overweight populations. 2. Explore the regulatory effects of eating order and meal time on postprandial blood glucose, dynamic changes in insulin, satiety, and long-term metabolic indicators (blood lipids, blood glucose, inflammatory factors). Systematically analyze the relationship between meal duration and satiety to provide empirical evidence for optimizing dietary intervention strategies. 3. Reveal the potential mechanisms by which eating order affects body weight by regulating gut microbiota and metabolomics (such as short-chain fatty acids, bile acids).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-59 岁的人员，性别不限； （2）男性：BMI≥24kg / m2 或腰围≥85cm或体脂率≥20%；女性:BMI≥24kg / m2 或腰围≥80cm或体脂率≥30%。

Inclusion criteria

1.Personnel aged 18 - 59 years old, regardless of gender; 2. For men: BMI >= 24 kg/m2 or waist circumference >= 85 cm or body fat percentage >= 20%; for women: BMI >= 24 kg/m2 or waist circumference ≥ 80 cm or body fat percentage >= 30%.

排除标准：

(1)心脑血管疾病,如先天性心脏病、风湿性心脏病、脑血管疾病、冠心病等； (2)血 压 过 高 者 , 收 缩 压 ≥ 180mmHg 和 / 或 舒 张 压 ≥ 110mmHg; (3)肺部疾病,如慢性阻塞性肺疾病、哮喘和肺功能不全等; (4)代谢性疾病,如糖尿病、甲状腺功能异常等; (5)出血性疾病,如白血病、血友病、血小板减少性紫癜等; (6)孕产期、哺乳期妇女 ; (7)手术恢复期者; (8)肝、肾功能不全者; (9)不适合剧烈运动的疾病患者,如近半年内有运动损伤、关节损伤、骨质疏松等; (10)其他医学上建议不宜进行饮食控制和运动减重者。

Exclusion criteria：

1. Cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, cerebrovascular diseases, coronary heart disease, etc; 2. People with high blood pressure, with systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg; 3. Pulmonary diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease, asthma, and pulmonary insufficiency, etc; 4. Metabolic diseases, such as diabetes, thyroid dysfunction, etc; 5. Hemorrhagic diseases, such as leukemia, hemophilia, thrombocytopenic purpura, etc; 6. Pregnant and postpartum women, lactating women; 7. People in the recovery period after surgery; 8. People with liver and kidney insufficiency; 9. Patients with diseases that are not suitable for strenuous exercise, such as having sports injuries, joint injuries, osteoporosis, etc. within the past six months; 10. Others who are medically advised not to carry out diet control and weight loss through exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组A

样本量：

 20

Group：

Intervention Group A

Sample size：

干预措施：

每餐先吃蔬菜（≥150g）不少于8分钟，再吃蛋白质（如瘦肉、豆制品），最后吃碳水化合物（主食）。用餐时间>40分钟，有氧运动不少于150分钟（5次/周）

干预措施代码：

Intervention：

For each meal, start by eating vegetables (>=150g) for at least 8 minutes, then consume protein (such as lean meat, soy products), and finally eat carbohydrates (staple foods). The total meal time should be more than 40 minutes. Do aerobic exercise for no less than 150 minutes (5 times a week).

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

 20

Group：

Intervention Group B

Sample size：

干预措施：

每餐先吃富含蛋白质食物（50-100g，根据患者体重个体化热量决定具体数量）不少于8分钟，再吃蔬菜，最后吃碳水化合物。用餐时间>40分钟，有氧运动不少于150分钟（5次/周）

干预措施代码：

Intervention：

For each meal, consume protein-rich foods (50–100g, with the specific quantity individualized based on the patient’s weight and caloric needs) for at least 8 minutes first, followed by vegetables, and finally carbohydrates. Ensure meal duration exceeds 40 minutes, and engage in aerobic exercise for no less than 150 minutes per week (5 sessions/week).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无进食顺序和用餐时间指导指导，按常规方式进食。有氧运动不少于150分钟（5次/周）

干预措施代码：

Intervention：

There is no guidance on the eating order and meal times. Eat in the regular way. Do aerobic exercise for no less than 150 minutes (5 times a week).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服葡萄糖耐量试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由授权的研究者利用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The authorized researcher uses a random number table to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间为2027年1月1日始，共享方式为网络平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The starting time of the sharing data is January 1, 2027, and the sharing method is through the online platform ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 16:25:13