ChiCTR2500104212 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 16:07:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 16:07:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BTKi 联合 XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤临床研究

Public title：

Clinical Study on the BTKi Plus XPO1i Combined with RGemOx Regimen for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BTKi 联合 XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the BTKi Plus XPO1i Combined with RGemOx Regimen for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兮 

研究负责人：

王亚兰 

Applicant：

Wang Xi 

Study leader：

Wang Yalan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4727 0514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1489 6506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxzhongguore@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxzhongguore@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Applicant address：

No. 18, Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

Study leader's address：

No. 18, Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市肿瘤医院

Applicant's institution：

Baotou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

包头市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审第(025)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头市肿瘤医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baotou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

华云旗

Contact Name of the ethic committee：

Hua Yunqi

伦理委员会联系地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 472 535 2525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院

Primary sponsor：

Baotou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头市肿瘤医院

具体地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Address：

No. 18, Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Welfare Foundation

研究疾病：

弥漫大b细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse Large B-cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价BTKi联合XPO1i联合RGemOx方案治疗复发难治得弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of BTKi Combined with XPO1i and RGemOx Regimen for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理明确的难治或复发DLBCL 2.年龄18～80岁； 3.至少存在一处影像学可测量病灶，可测病灶至少15mm； 4.ECOG评分为0～2分； 5.预期生存时间>=6个月； 6.器官功能充足：心脏射血分数>=50%，血清肌酐清除率>=30 mL/min，谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)<=3倍ULN； 7.骨髓功能充足：血红蛋白>=8 g/dL，血小板计数>=75×10^9/L，中性粒细胞绝对>=1.0×10^9/L，如伴有骨髓侵犯，血小>=50×10^9/L，中性粒细胞绝对值>=0.75×10^9/L。 8.有生育或生育潜力的研究参与者必须愿意从本研究登记之日起至研究随访期间实行节育

Inclusion criteria

1. Refractory or relapsed DLBCL with clear pathology 2. Age 18~80 years old; 3. At least one measurable lesion on imaging, at least 15mm measurable lesion; 4. ECOG score is 0~2 points; 5. Expected survival time>=6 months; 6. Adequate organ function: cardiac ejection fraction >=50%, serum creatinine clearance rate >=30 mL/min, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3 times ULN; 7. Adequate bone marrow function: hemoglobin >=8 g/dL, platelet count >=75×10^9/L, absolute neutrophil >=1.0×10^9/L, if accompanied by bone marrow invasion, blood >=50×10^9/L, absolute neutrophil >=0.75×10^9/L. 8. Study participants of childbearing or childbearing potential must be willing to practice birth control from the date of enrollment in this study until the study follow-up period

排除标准：

1.治疗前4周内接受大手术或者存在未愈合的伤口、溃疡（与淋巴瘤诊断相关的活检除外）； 2.原发性纵隔淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤的诊断； 3.既往有惰性淋巴瘤史； 4.既往6个月颅内出血病史，需要或接受华法林或同等拮抗剂抗凝治疗; 5.需要接受强/中CYP3A诱导剂或抑制剂治疗； 6.未控制的并发性疾病包括但不限于：症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常和/或重要的肺部疾病； 7.HIV感染和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 8.不受控制的系统性感染； 9.患者对研究方案中涉及到的任何药物存在禁忌； 10.妊娠或哺乳妇女； 11.根据研究人员的判断，患者的潜在病情可能会增加他们接受研究药物治疗的风险，或者混淆他们对毒性反应的判断； 12.不能理解或遵从研究方案。

Exclusion criteria：

1. Major surgery or unhealed wounds and ulcers within 4 weeks before treatment (except for biopsies related to lymphoma diagnosis); 2. Diagnosis of primary mediastinal lymphoma or primary central nervous system lymphoma or high-grade B-cell lymphoma; 3. Previous history of indolent lymphoma; 4. History of intracranial hemorrhage in the past 6 months, requiring or receiving anticoagulation therapy with warfarin or equivalent antagonists; 5. Need to be treated with strong/medium CYP3A inducers or inhibitors; 6. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class III-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmias and/or significant pulmonary disease; 7. HIV infection and/or active hepatitis B or C; 8. Uncontrolled systemic infection; 9. The patient has contraindications to any of the drugs involved in the study protocol; 10. Pregnant or lactating women; 11. The underlying condition of the patient, in the judgment of the investigators, may increase their risk of receiving the study drug or confound their judgment of toxicity; 12. Inability to understand or follow the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2027-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2027-06-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答适应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response adaptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时的完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate at the end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时的客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) at end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 16:07:45