ChiCTR2500104190 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 10:45:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 10:44:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良阿凡达疗法治疗伴创伤后应激症状的临床高风险个体： 一项随机对照研究

Public title：

Modified Avatar therapy in the treatment of Individuals at Clinical High Risk for Psychosis with Post-traumatic Stress Symptoms: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良阿凡达疗法治疗伴创伤后应激症状的临床高风险个体： 一项随机对照研究

Scientific title：

Modified Avatar therapy in the treatment of Individuals at Clinical High Risk for Psychosis with Post-traumatic Stress Symptoms: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付兆燕 

研究负责人：

周福春 

Applicant：

Fu Zhaoyan 

Study leader：

Zhou Fuchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1178 6231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2136 4595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuzhaoyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 frankchow@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研(329)号-202412FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京西城区德外大街安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 1868 5272

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fuzhaoyan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院

Primary sponsor's address：

Beijing Anding Hospital, No.5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

Beijing Anding Hospital, No.5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

临床高风险个体  

Target disease：

Clinically high-risk individuals

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.对阿凡达疗法进行改良，使其疗效扩展至幻听以外的精神病性症状（妄想），并增加创伤心理干预成分。 2.通过随机对照研究，考察改良阿凡达治疗对于伴有创伤后应激症状的临床高风险个体（CHR）的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

1. Improve the Avatar therapy to extend its efficacy to psychiatric symptoms (delusions) beyond auditory hallucinations, and add trauma psychological intervention components. 2. Conduct a randomized controlled study to investigate the efficacy and safety of the modified Avatar treatment for clinically high-risk individuals (CHR) with post-traumatic stress symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-35 岁； 2.存在精神病性体验，经精神病风险综合征定式访谈（Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes, SIPS）评估确认至少有一个阳性量表最高得分为35分，且频率、强度等满足SIPS访谈中对 APS 的定义； 3.创伤后应激障检查表（Posttraumatic Stress Disorder Checklist, PCL）总分>=38分； 4.临床用PTSD量表（Clinician Administered PTSD Scale, CAPS）得分>=40分； 5.了解本研究的目的和设置，并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-35 years old; 2. Presence of psychotic experience, confirmed by the Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) assessment of at least one positive scale with a maximum score of 35 points, and the frequency, intensity, etc. meet the definition of APS in the SIPS interview; 3. Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) total score >=38; 4. Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score >=40 points; 5. Understand the purpose and setting of this study and be willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.目前正在接受心理治疗或过去参与过创伤为焦点的心理治疗； 2.诊断为精神病性障碍或有过脑外伤； 3.有严重和即时的自杀风险，在简明国际神经精神障碍访谈检查( the Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI)中的“自杀”部分为高风险，且近期有强烈自杀想法； 4.不能保证遵守治疗设置(如时间、地点等)； 5.评估前1个月内用药方案有变化。

Exclusion criteria：

1. Currently receiving psychotherapy or have participated in trauma-focused psychotherapy in the past; 2. Diagnosed with psychotic disorder or traumatic brain injury; 3. Have a serious and immediate risk of suicide, with a high risk in the "suicide" section of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), and have strong suicidal thoughts recently; 4. Failure to guarantee compliance with treatment settings (e.g., time, place, etc.); 5. There was a change in the medication regimen within 1 month before the evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良阿凡达治疗组

样本量：

 33

Group：

Modified Avatar Treatment Group

Sample size：

干预措施：

改良阿凡达疗法

干预措施代码：

Intervention：

Modified Avatar therapy

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 33

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神病风险综合征定式访谈（SIPS）的阳性条目总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total score of positive items in the Psychiatric Risk Syndrome Standardized Interview (SIPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

社区精神病体验问卷（CAPE- P15）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Community Assessment of Psychic Experiences - Positive Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

临床用PTSD量表（CAPS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician-Administered PTSD Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍检查表（PCL-C）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTSD Checklist - Civilian Version Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

自杀观念问卷（SSI）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale for Suicidal Ideation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后 3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

指标中文名：

整体功能（GAF）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment of Functioning Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前的基线评估、阿凡达治疗结束时和结束后3个月时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment , the end of Avatar treatment and 3 months after Avatar treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的研究人员生成的随机数字表来决定，两组 1:1 分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table generated by individual researchers determines the 1:1 allocation between two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Evaluator blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After completing data entry and verification as required, the case report form shall be archived and saved in the order of numbering, and a search directory shall be filled in for future reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and instruction files, should be classified and saved, with multiple backups stored on different disks or recording media, properly stored to prevent damage. All original archives should be kept within the corresponding prescribed period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 10:44:50