ChiCTR2500104172 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 09:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 09:24:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闭合三联吸入制剂在慢阻肺急性加重期的疗效评价：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Public title：

Efficacy evaluation of closed triple inhalation preparation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, prospective and real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闭合三联吸入制剂在慢阻肺急性加重期的疗效评价：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Scientific title：

Efficacy evaluation of closed triple inhalation preparation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, prospective and real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘达宏 

研究负责人：

孙健 

Applicant：

Liu Dahong 

Study leader：

Sun Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9506 1631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6660 2183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldh210709@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjiansph@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO.2025-1031-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周小明

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xiaoming

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China health & medical development foundation

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究探索COPD患者急性加重期间在常规治疗的基础上继续使用长效吸入药物是否可以缩短患者急性加重病程、降低病损率、降低插管率，从而改善AECOPD患者短期预后。  

Objectives of Study：

This study explored whether the continued use of long-acting inhaled drugs on the basis of routine treatment during acute exacerbation of COPD can shorten the course of acute exacerbation, reduce the rate of lesion and intubation, and thus improve the short-term prognosis of AECOPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2025年GOLD指南中COPD及AECOPD诊断标准； 2.入组前曾有一次肺功能及支气管舒张试验检查结果； 3.入组时为轻、中度急性加重期。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of COPD and AECOPD in the 2025 GOLD Guidelines; 2. There was a pulmonary function and bronchodilation test before joining the group; 3. At the time of enrollment, it was a mild to moderate acute exacerbation period.

排除标准：

患者既往有哮喘诊断及治疗；入院时存在呼吸衰竭（PaO2<60mmHg）；合并严重的肺源性心脏病、心力衰竭等重要疾病；合并大面积、次大面积肺栓塞患者；目前处于妊娠或哺乳期的育龄妇女；入组前3个月接受过免疫抑制剂治疗或参与其他临床研究者等。

Exclusion criteria：

The patient had previous diagnosis and treatment of asthma; Respiratory failure (pao 2 < 60 mmhg) was present at admission; Complicated with serious pulmonary heart disease, heart failure and other important diseases; Patients with large area and sub-large area pulmonary embolism; Women of childbearing age who are currently pregnant or breastfeeding; Have received immunosuppressive therapy or participated in other clinical researchers 3 months before joining the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布地格福吸入气雾剂组

样本量：

 150

Group：

Budgefu inhalation aerosol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 150

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省潍坊市卫恩医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wei 'en Hospital, Weifang City, Shandong Province

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省德州市平原县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pingyuan County, Dezhou City, Shandong Province

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市崂山区社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qingdao Laoshan District Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市章丘区文祖街道办事处社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Ji' nan Zhangqiu district Wen Zu sub-district office community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市城阳区城阳街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qingdao Chengyang district Chengyang neighbourhood community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal intubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间及住院花费

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization time and hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea graded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良英国MRC呼吸困难分级量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified british medical research council, mMRC

指标中文名：

患者自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

慢阻肺患者自我评估测试（CAT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

COPD Assessment Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省立医院病案管理处和呼吸慢病管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical Records Management Office and Chronic Respiratory Disease Management Platform of Shandong Provincial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统双保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system double preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 09:24:51