ChiCTR2500104159 版本V1.0 版本创建时间2025/06/12 08:51:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 08:51:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究

Public title：

Feasibility Study of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Concept in Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Upper Gastrointestinal Lesions <= 2 cm: A Prospective, Randomized, Single-Center, Non-Inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究

Scientific title：

Feasibility Study of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Concept in Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Upper Gastrointestinal Lesions <= 2 cm: A Prospective, Randomized, Single-Center, Non-Inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙国耀 

研究负责人：

杨卓 

Applicant：

Guoyao Sun 

Study leader：

Zhuo Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4082 9917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0988 8172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 924566880@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhuocy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang,Liaoning

Study leader's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang,Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

北部战区总医院内窥镜科

Applicant's institution：

Department of Endoscopy, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y(2025)094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Baojun Liu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang,Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szec2005@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

本研究未接受外部资助，经费由研究团队所在机构内部支持。

Source(s) of funding：

This study was not externally funded. The financial support was provided by the institution where the research team is affiliated.

研究疾病：

上消化道≤2cm病变  

Target disease：

Upper gastrointestinal lesions <= 2 cm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比术后快速康（ERAS）方案与传统康复方案在治疗病变直径≤2cm的ESD的不良事件及临床疗效。通过研究ERAS方案在ESD中的应用，旨在推动其临床实践的标准化与系统化发展。  

Objectives of Study：

To compare the adverse events and clinical efficacy of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol with the traditional recovery protocol in the treatment of endoscopic submucosal dissection (ESD) for lesions with a diameter ≤2 cm. By studying the application of the ERAS protocol in ESD, the aim is to promote the standardization and systematic development of its clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）初步诊断为胃及食管病变（早癌、上皮内瘤变、黏膜下肿瘤）病变直径≤2cm，均为单发病变且有病理学或超声内镜的证据支持 （2）年龄65以下，18.5 ≤ BMI < 27.9 （3）麻醉评分 ASA I至Ⅲ级的患者 （4）签署知情同意书，同意其临床数据可能用于未来的研究

Inclusion criteria

1.The initial diagnosis was gastric and esophageal lesions (early cancer, intraepithelial neoplasia, submucosal tumors) with a lesion diameter <=2 cm, all of which were solitary and supported by pathological or endoscopic ultrasound evidence. 2.Patients aged under 65, with a body mass index (BMI) of 18.5 to less than 27.9. 3.Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III. 4.Patients who have signed an informed consent form, agreeing that their clinical data may be used for future research.

排除标准：

（1）血清白蛋白低于35g/L或血红蛋白低于90g/L的患者 （2）具有出血相关风险（口服抗血小板药物或抗凝剂）的患者 （3）非治愈性ESD术后需进行额外的外科治疗的患者 （4）活动性胃溃疡或出血以及既往应用非甾体药物后胃出血或穿孔的患者 （5）患有严重心脏疾病及肺部疾病 （6）患有外周血管或脑血管疾病患者 （7）患有中、重度肝功能及重度肾功能异常（肌酐清除率小于30ml/min） （8）患有糖尿病 （9）患有胃肠动力疾病（便秘）或胃排空延迟疾病 （10）患有反流性食管炎或胆汁反流性胃炎 （11）炎症性肠病患者 （12）妊娠或哺乳期女性 （13）存在精神障碍或活动能力有限的患者 （14）研究者认为不适合参与本研究者

Exclusion criteria：

1.Patients with serum albumin below 35 g/L or hemoglobin below 90 g/L. 2.Patients with bleeding-related risks (taking oral antiplatelet drugs or anticoagulants). 3.Patients who need additional surgical treatment after non-curative ESD. 4.Patients with active gastric ulcers or bleeding, or those who have had gastric bleeding or perforation after using nonsteroidal drugs. 5.Patients with severe heart disease and pulmonary disease. 6.Patients with peripheral vascular or cerebrovascular disease. 7.Patients with moderate to severe liver dysfunction and severe renal dysfunction (creatinine clearance rate less than 30 ml/min). 8.Patients with diabetes. 9.Patients with gastrointestinal motility disorders (constipation) or delayed gastric emptying diseases. 10.Patients with reflux esophagitis or bile reflux gastritis. 11.Patients with inflammatory bowel disease. 12.Pregnant or breastfeeding women. 13.Patients with mental disorders or limited mobility. 14.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统康复组

样本量：

 122

Group：

Traditional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

术后禁食：传统康复组禁食水48-72小时； 镇痛：传统康复组按需应用止痛药物； 胃肠减压解除时间：传统康复组术后第三日解除； 常规康复组由各自经治医生进行传统宣教。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative fasting: 48-72 hours of fasting in the traditional rehabilitation group; Analgesia: analgesic drugs were applied as needed in the traditional rehabilitation group; Gastrointestinal decompression release time: the third day after surgery in the traditional rehabilitation group; The regular rehabilitation group is carried out by the respective treating doctors.

Intervention code：

组别：

ERAS组

样本量：

 61

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

术后禁食：ERAS组术后24小时恢复进水，随后视情况恢复全流质饮食； 镇痛：ERAS组术后常规应用帕瑞昔布钠40mg静注1次； 胃肠减压解除时间：ERAS组术后第二日解除； 由经过专业培训的宣教专员用快速康复外科理念进行一对一指导。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative fasting: ERAS group resumed water intake 24 hours after surgery, and then resumed a full liquid diet according to the situation; Analgesia: The ERAS group was routinely treated with parecoxib sodium 40mg intravenously once after surgery; Gastrointestinal decompression release time: ERAS group released on the second day after surgery; One-on-one instruction from a professionally trained mission specialist using the concept of rapid recovery surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 北部战区总医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿孔发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rates of perforation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电凝综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of electrocoagulation syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染（包括腹腔感染）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative infections ( intraincluding-abdominal infections)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口渴发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of thirst

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饥饿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hunger

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of dry mouth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛的 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score for abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在R软件中使用sample()函数生成183个无重复的随机数，并为每位受试者分配一个唯一的随机编号。将所有随机数按从小到大的顺序排序。前61个随机编号（排序后位于前61位）分配至ERAS组。后122个随机编号（排序后位于第61-183位）分配至传统康复组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In R software, use the `sample()` function to generate 183 unique random numbers without repetition, and assign a unique random number to each participant. Sort all the random numbers in ascending order. The first 61 random numbers (those ranked in the top 61 positions after sorting) are assigned to the ERAS group, and the remaining 122 random numbers (those ranked from 61st to 183rd positions after sorting) are assigned to the traditional rehabilitation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.11.1 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.11.1 ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据录入 研究者严格根据纳入排除标准由内窥镜科医学数据库获取数据，并将数据及时、完整、 正确、清晰地载入本研究数据统计表。经过监察员审核、签字后的数据统计表应及时送交 临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍 比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 2.数据核查和管理的内容和方式 当所有数据统计表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其 内容包括研究完成情况、纳入、排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据 检查、时间窗检查、不良事件检查等。 3.数据存档 电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等， 应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原 始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Entry Investigators will strictly follow the inclusion and exclusion criteria to obtain data from the endoscopy department's medical database and promptly, completely, accurately, and clearly enter the data into the study's data statistical table. The data statistical table, after being reviewed and signed by the monitor, should be promptly submitted to the clinical research data administrator. Data entry will be conducted using a corresponding database system with double data entry by two individuals on separate computers. Subsequently, the database will be compared twice. If any issues are identified during this process, the monitor should be notified immediately, and the investigators will be required to provide responses. Any questions and answers exchanged between them should be documented in a query form, which should be retained for reference. 2. Content and Methods of Data Verification and Management Once all data statistical tables have been double-entered and verified for accuracy, the data administrator will prepare a database inspection report. The content of this report will include the study completion status, checks on inclusion and exclusion criteria, completeness checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, and adverse event checks, among others. 3. Data Archiving Electronic data files, including the database, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebook, and explanatory documents, should be categorized and saved. Multiple backups should be stored on different disks or recording media to ensure proper preservation and prevent damage. All original archives should be retained according to the specified duration in the relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 08:51:39