ChiCTR2500104152 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 18:23:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 18:23:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

Public title：

A non-inferiority study of the effect of collagen matrix (Mucograft) as a soft tissue management substitute for autogenous connective tissue grafting in the preservation of alveolar ridge in the esthetic area of the anterior teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

Scientific title：

A non-inferiority study of the effect of collagen matrix (Mucograft) as a soft tissue management substitute for autogenous connective tissue grafting in the preservation of alveolar ridge in the esthetic area of the anterior teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳涛 

研究负责人：

阳涛 

Applicant：

Yang Tao 

Study leader：

Yang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0090 6240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 0090 6240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oyt0624@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oyt0624@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Stomatological Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号综合二区120

Contact Address of the ethic committee：

120, Comprehensive Zone 2, No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5709 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kq_yy11@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号

Primary sponsor's address：

No.9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Address：

No.9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

Geistlich Pharma AG

Source(s) of funding：

Geistlich Pharma AG

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究Mucograft胶原基质代替自体结缔组织移植在前牙美学区牙槽嵴保存术中对软组织美学效果的影响  

Objectives of Study：

Investigate the Mucograft collagen matrix as a substitute for autogenous connective tissue transplantation on the thickness and quality change of soft tissue in alveolar ridge preservation surgery in the anterior aesthetic zone

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）单颗上颌前牙因龋坏、牙髓并发症、外伤等失去保留价值需要拔除且选择种植体支持修复、且两侧存在天然牙者； 2）年龄18岁～65岁，性别不限； 3）良好的口腔卫生，菌斑指数＜2及探诊后出血位点＜20%；

Inclusion criteria

1) Single maxillary anterior tooth requiring extraction due to dental caries, pulpal complications, trauma, or other conditions rendering the tooth non-restorable, where implant-supported restoration is selected as the treatment option, and natural teeth are present on both adjacent sides; 2) Patients aged 18 to 65 years, regardless of gender; 3)Good oral hygiene, with plaque index (PI) < 2 and bleeding on probing (BOP) at < 20% of sites;

排除标准：

1）存在活动性或不受控制的牙周病（PD≥4mm），或目标部位存在急性感染； 2）吸烟（＞10支/天）； 3）存在外科手术禁忌症或头颈部放疗史，或未控制的全身疾病（如糖尿病）、影响软硬组织愈合的全身状况或药物（如服用双磷酸盐类药物）； 4）妊娠期或哺乳期女性； 5）精神或智力障碍者。

Exclusion criteria：

1) Active or uncontrolled periodontal disease (probing depth >= 4mm), or acute infection at the target site; 2) Smoking (> 10 cigarettes/day); 3) Contraindications for surgical procedures or history of head and neck radiotherapy, or uncontrolled systemic diseases (such as diabetes), systemic conditions or medications affecting soft and hard tissue healing (such as bisphosphonate therapy); 4) Pregnant or lactating women; 5) Individuals with mental or intellectual disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-24 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

拔牙术后软组织增强采用自体腭部软组织移植

干预措施代码：

Intervention：

Post-extraction soft tissue enhancement using autologous palatal soft tissue grafts

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 21

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

试验组为拔牙术后软组织增强采用胶原基质(mucograft)

干预措施代码：

Intervention：

The test group used a collagen matrix (mucograft) for post-extraction soft tissue enhancement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唇侧边缘骨水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral lip marginal bone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧骨板厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of the lateral labial plate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧中央黏膜水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral lip at the level of the central mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧角化龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral lip keratinized gingival width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧角化龈厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral lip keratinized gingival thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧软组织血流灌注水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral Labial Soft Tissue Blood Perfusion Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧牙龈一型胶原/三型胶原比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of type I collagen/type III collagen in labial gingiva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床美学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Aesthetic Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙龈

组织：

Sample Name：

gingival

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由研究团队中的一名成员执行，由计算机创建两组随机数：无骨壁缺损、颊侧骨壁缺损。随机数字分别装在两组按顺序编号的不透明信封中。拔牙术后检查并测量受试者目标位点颊侧骨壁，根据受试者是否有骨缺损选择合适的信封以确定受试者的分组（试验组或对照组）。观察者不知道受试者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by a member of the study team, and a computer created two sets of random numbers: no bone wall defects, and buccal bone wall defects. The randomized numbers were placed in two sets of sequentially numbered opaque envelopes. The buccal lateral bone wall of the subject's target site was examined and measured after the extraction, and the appropriate envelope was selected to determine the subject's grouping (experimental or control) based on the presence or absence of bone defects. The grouping of the subjects was not known to the observer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为单盲设计，对研究者中的观察者设盲。本研究对评价者阳涛医师设盲，盲底保存在口腔种植科办公室抽屉，上锁，保证评价者接触不到。

Blinding：

This study was a single-blind design and was blinded to the observer in the study. The study was blinded to the evaluator, Dr. Yang Tao, and the blind bottom was kept in the office drawer of the Oral Implantology Department, which was locked to ensure that the evaluator did not have access to it.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。牙髓染色后的图像将会存储在专用移动硬盘内，硬盘加密保存。主要研究者对数据的真实、完整、准确性负责。本试验设有病例报告表，病例报告表内容与试验方案一致。临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical collection data will be recorded timely, truthfully, accurately and completely in the case report form. Images after endodontic staining will be stored in a dedicated portable hard disk with encrypted hard disk storage. The principal investigator is responsible for the truthfulness, completeness and accuracy of the data. A case report form is available for this trial and the content of the case report form is consistent with the trial protocol. Clinical data will be recorded in a timely, factual, accurate and complete manner in the case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 18:23:04