ChiCTR2500104144 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 17:05:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 17:05:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于复杂干预框架的产后期抑郁干预措施的开发和评估

Public title：

Development and evaluation of a complex intervention framework-based intervention for postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于复杂干预框架的产后期抑郁干预措施的开发和评估

Scientific title：

Development and evaluation of a complex intervention framework-based intervention for postpartum depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏艳萍 

研究负责人：

柏艳萍; 龚雯洁 

Applicant：

Yanping Bai 

Study leader：

Yanping Bai; Wenjie Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3899 0761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0744 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ypingbai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 172号

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, 410013, China

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, 410013, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2025-75号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院

Name of the ethic committee：

Xiangya School of Public Health Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

关岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Guan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, 410013, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8480 5414

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, 410013, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

hunan

City：

changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health, Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, 410013, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究采用多阶段优化策略（MOST）框架，通过混合方法研究和析因整群随机对照试验，系统评估基于基层妇幼保健网络的PPD干预方案。  

Objectives of Study：

This study used a multiphase optimization strategy (MOST) framework, employing mixed-methods research and factorial cluster randomized controlled trials to systematically evaluate PPD intervention programs based on primary Maternal and Child Health-care ( MCH) networks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）接受基层产后访视的妇女； （2）年满18周岁。

Inclusion criteria

(1)Women receiving primary postpartum visits; (2)18 years of age or older.

排除标准：

（1）不能独立完成问卷填写； （2）存在其他急慢性疾病导致无法参与研究。

Exclusion criteria：

(1)Inability to complete the questionnaire independently; (2)Presence of other acute and chronic diseases that prevented participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 128

Group：

1 group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 128

Group：

2 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+观看健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Watching health education

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 128

Group：

3 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+聆听健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Listening health education

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 128

Group：

4 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+观看健康教育信息+聆听健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Watching health education + Listening health education

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

 128

Group：

5 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+阅读健康教育信息+聆听健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Readinging health education + Listening health education

Intervention code：

组别：

6组

样本量：

 128

Group：

6 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+阅读健康教育信息+ 观看健康教育信息 + 聆听健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Readinging health education + Watching health education + Listening health education

Intervention code：

组别：

7组

样本量：

 128

Group：

7 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+聆听健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Listening health education

Intervention code：

组别：

8组

样本量：

 128

Group：

8 group

Sample size：

干预措施：

常规护理+阅读健康教育信息+ 观看健康教育信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + Readinging health education + Watching health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 changsha 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 基层卫生保健机构 

单位级别：

 基层保健机构 

Institution
hospital：

Primary health care institutions

Level of the institution：

Primary health care institutions

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后访视时（T1）、访视后2周（T2）和产后42天（T3）

测量方法：

Whooley questions, EPDS

Measure time point of outcome：

Postpartum home-visit (T1), 2 weeks post-visit (T2), and 42 days postpartum (T3)

Measure method：

Whooley questions, EPDS

指标中文名：

社会支持得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

A baseline; at 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

A baseline; at 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

产后抑郁风险降级率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk remission rate for postpartum depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

A baseline; at 42 days postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机随机数字法将各街道/乡镇随机分配至8种干预组合条件（表1），以系统评估各干预组分的独立效应及交互作用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will randomize neighborhoods/townships to all 8 intervention combinations using computer-generated random numbers to allocate each neighborhood/township to one of eight possible intervention combinations (Table 1), enabling systematic evaluation of both independent and interaction effects among intervention components.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为最大限度控制偏倚，研究实施三重盲法设计：（a）数据管理团队不接触随机化序列；（b）统计分析人员保持盲态至分析完成；（c）结局评估者不知晓分组信息。鉴于干预措施的特性，参与者无法实现完全盲法，可能引入报告偏倚。

Blinding：

A triple-blind design was implemented in the study: (a) the data management team did not have access to the randomization sequence; (b) the statistical analysts remained blinded until the analysis was completed; (c) the outcome assessors were unaware of the group assignments. Given the nature of the intervention, participants could not be completely blinded, which may have introduced reporting bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

定性资料使用录音笔采集和管理；定量资料使用问卷星和Redcap采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Qualitative information was collected and managed using audio recorders; quantitative information was collected and managed using Wenjuanxing and Redcap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 17:05:39