ChiCTR2500104141 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 16:20:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 16:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中后吞咽障碍患者间歇经口食管管饲(IOE)的前瞻性、随机临床试验(RIOETF试验)临床研究方案

Public title：

A Prospective, Randomized Clinical Trial of Intermittent Oroesophageal Tube Feeding (IOE) in Patients with Dysphagia after Acute Ischemic Stroke: The RIOETF Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中后吞咽障碍患者间歇经口食管管饲(IOE)的前瞻性、随机临床试验(RIOETF试验)临床研究方案

Scientific title：

A Prospective, Randomized Clinical Trial of Intermittent Oroesophageal Tube Feeding (IOE) in Patients with Dysphagia after Acute Ischemic Stroke: The RIOETF Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文诗雨 

研究负责人：

罗敏 

Applicant：

Wen Shiyu 

Study leader：

Luo Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4110 4501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8198 9985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 893437452@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 410244386@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 621000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 621000

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S20250359-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Mianyang Central Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨钰芹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuqin

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 9625 1287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 myswyxll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

ICD-11

Target disease code：

ICD-11

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨急性缺血性卒中患者使用IOE进行进食干预的安全性和有效性。 2.次要目的：探讨急性缺血性卒中合并吞咽障碍对于患者生存质量的影响。  

Objectives of Study：

1.Primary objective: To investigate the safety and efficacy of IOE (Intermittent Oro-esophageal feeding) for dietary intervention in patients with acute ischemic stroke. 2.Secondary objective: To explore the impact of dysphagia on quality of life in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

通过对符合纳入标准且不在排除标准的急性缺血性卒中患者进行随机分组，探讨使用IOE进行饮食干预的安全性和有效性，以及急性缺血性卒中后吞咽障碍对患者生存质量的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁； 2）从发病到随机化时间在2周内； 3）根据临床症状或经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）判定为缺血性卒中； 4）改良洼田饮水试验评级3级以上； 5）需要肠内营养支持； 6）患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Time from stroke onset to randomization <=2 weeks; 3.Diagnosis of ischemic stroke confirmed by clinical symptoms and/or neuroimaging (CT or MRI); 4.Modified Water Swallow Test (MWST) score >= Grade 3; 5.Requirement for enteral nutrition support; 6.Written informed consent provided by the patient or legal guardian.

排除标准：

1）经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2）既往有明确卒中史且遗留吞咽功能障碍3级及以上； 3）咽食道肿瘤患者； 4）食管中下段梗阻者； 5）不宜肠内营养的疾病； 6）胸主动脉瘤； 7）呼吸窘迫综合征； 8）既往有穿孔史； 9）咽部或颈部畸形； 10）严重认知障碍不能配合的患者； 11）凝血功能障碍者； 12）鼻腔阻塞无法留置鼻胃管的患者； 13）吞食腐蚀性药物者； 14）明确的消化道出血患者； 15）正在参加其他临床试验； 16）发病前由于各种原因已留置胃管的患者； 17）任何疾病晚期致预期寿命＜6个月； 18）预期不能完成随访。

Exclusion criteria：

1.Intracranial hemorrhage confirmed by CT/MRI; 2.History of prior stroke with residual dysphagia (Grade >=3); 3.Pharyngeal or esophageal tumors; 4.Obstruction of the mid-to-lower esophagus; 5.Contraindications to enteral nutrition (e.g., intestinal ischemia, perforation); 6.Thoracic aortic aneurysm; 7.Acute respiratory distress syndrome (ARDS); 8.History of gastrointestinal perforation; 9.Anatomical deformities of the pharynx or cervical region; 10.Severe cognitive impairment precluding cooperation; 11.Coagulopathy (INR >1.5 or platelet count <50×10?/L); 12.Nasal obstruction preventing nasogastric tube placement; 13.History of corrosive substance ingestion; 14.Active gastrointestinal bleeding; 15.Concurrent participation in other interventional trials; 16.Pre-existing gastrostomy or nasogastric tube prior to stroke onset; 17.Life expectancy <6 months due to terminal illness; 18.Anticipated inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

间歇经口至食管营养管喂食

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent oral feeding to the esophageal feeding tube

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

鼻胃管

干预措施代码：

Intervention：

Nasogastric Tube (NGT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang City

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Procedure-Related Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中相关性肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Stroke-Associated Pneumonia (SAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Comfort

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据临床研究对象入选和排除标准，为避免选择性偏倚，确保研究的随机性和公正性，本研究采用SAS软件产生随机数字与序号（1、2、3……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字单数和偶数分别指定为试验组和对照组，并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the selection and exclusion criteria of clinical study subjects, in order to avoid selective bias and ensure the randomness and impartiality of the study, SAS software was used to generate random numbers and serial numbers (1, 2, 3...... All odd and even numbers of random numbers corresponding to the random number sequence are designated as the experimental group and the control group, respectively, and are recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 16:19:29