ChiCTR2500104136 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 15:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 15:48:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化症患者前瞻性临床观察性研究

Public title：

Prospective clinical observational study of patients with minimal change nephropathy/focal segmental glomerulosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化症患者前瞻性临床观察性研究

Scientific title：

Prospective clinical observational study of patients with minimal change nephropathy/focal segmental glomerulosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王思文 

研究负责人：

秦伟 

Applicant：

Siwen Wang 

Study leader：

Qin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1338 4131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 337575651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinweihx@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City,Sichuan

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City,Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(532)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Octagonal Pavilion 2105,37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City,Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City,Sichuan

经费或物资来源：

四川省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Sichuan International Medical Exchange Promotion Association

研究疾病：

微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化症  

Target disease：

Minimal change nephropathy/focal segmental glomerulosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比分析不同的治疗方案对于MCD/FSGS患者的有效性和安全性，并评估各种治疗方案在MCD/FSGS患者中的保留情况，确定与疗效和安全性有关的停药相关因素，以此作为中国中西部地区真实世界证据，为后续的MCD/FSGS患者疾病的治疗和预防提供依据。 基于大数据分析，随访观察MCD/FSGS患者1年后的生存现状和预后情况，描绘生存曲线，对比分析影响患者预后的危险因素，并建立预测模型，以预测MCD/FSGS患者的不良事件发生风险/完全缓解可能性/部分缓解可能性。  

Objectives of Study：

To compare and analyze the efficacy and safety of different treatment regimens for MCD/FSGS patients, evaluate the retention of various treatment regimens in MCD/FSGS patients, and determine the factors related to drug withdrawal related to efficacy and safety, which can be used as real-world evidence in central and western China to provide a basis for the treatment and prevention of subsequent diseases in MCD/FSGS patients. Based on big data analytics, the survival status and prognosis of MCD/FSGS patients were observed after 1 year of follow-up, the survival curve was depicted, the risk factors affecting the prognosis of patients were compared and analyzed, and a prediction model was established to predict the risk of adverse events/the possibility of complete remission/the possibility of partial remission in MCD/FSGS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 纳入自2025年5月1日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊/住院就诊，并行肾穿刺活检术病理确诊为MCD/FSGS（MN）的患者；②年龄18 岁以上，不限性别、种族等；③定期随访的患者

Inclusion criteria

1. Patients who were diagnosed with MCD/FSGS (MN) by renal biopsy in the outpatient/inpatient department of nephrology of West China Hospital of Sichuan University from May 1, 2025 were included; 2. Patients over 18 years old, regardless of gender or race; 3. Patients with regular follow-up.

排除标准：

①由继发性原因导致的MCD/FSGS患者；已知恶性疾病；双链DNA抗体阳性；目前使用青霉胺、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或环孢素治疗；在之前的两年中使用皮质类固醇治疗超过3个月；怀孕或避孕；或既往存在对泼尼松龙、甲泼尼松龙的不良反应；②无法规律随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with MCD/FSGS caused by secondary causes; known malignant disease; positive double-stranded DNA antibody; currently treated with penicillamine, non-steroidal anti-inflammatory drugs, cytotoxic drugs or cyclosporine; treated with corticosteroids for more than 3 months in the previous two years; pregnant or contraceptive; or previous adverse reactions to prednisolone and methylprednisolone; 2. patients who cannot be followed up regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖皮质激素组

样本量：

 48

Group：

glucocorticoid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

利妥昔单抗组

样本量：

 48

Group：

rituximab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimate glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

.Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANA以及抗核抗体谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANA and antinuclear antibody profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗磷脂酶A2受体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLA2R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究期间从四川大学华西医院信息科his系统上提取数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study, data was extracted from his system in the Information Department of West China Hospital of Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 15:48:46