ChiCTR2500104106 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 09:30:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 09:30:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻之宝与减少酒精摄入的研究

Public title：

Clinical study on the Zu zhibao inhibits absorption of ethylalcohol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻之宝与减少酒精摄入的研究

Scientific title：

Clinical study on the Zu zhibao inhibits absorption of ethylalcohol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珊 

研究负责人：

张珊 

Applicant：

Zhang Shan 

Study leader：

Zhang Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0174 1665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0174 1665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Shanzhang_@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Shanzhang_@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院内分泌代谢科

Applicant's institution：

Endocrinology and Metabolism Department, Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院内分泌代谢科

Affiliation of the Leader：

Endocrinology and Metabolism Department, Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-29-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ting

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号8号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Address:3F, Building 8, No. 6600 Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 1882 0791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

奉贤

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Fengxian

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Institution
hospital：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

Address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

经费或物资来源：

上海渐变医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Gradient Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

酒精摄入  

Target disease：

Alcohol intake

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨阻之宝与酒精摄入之间的关联  

Objectives of Study：

Discuss the relationship between the consumption of alcohol and the use of resveratrol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者年龄在18~45岁之间。 （2）在实验前3天内不允许饮酒。 （3）无明显的系统性疾病（包括身体、精神和社会的），且各项测量指标在正常测量范围或经研究者判断无临床意义轻度异常者，即健康状况良好的参加临床试验的受试者。 （4）受试者自愿参加本次临床研究，并完成书面知情同意书签署。

Inclusion criteria

(1) Subjects are between 18 and 45 years of age. (2) No alcohol consumption is allowed within 3 days prior to the experiment. (3) Participants in a clinical trial who have no significant systemic disease (including physical, mental, and social) and whose measures are within the normal measuring range or have no clinical significance in the investigator's judgment. (4) Subjects voluntarily participate in this clinical study and complete a written informed consent signature.

排除标准：

（1）存在（或有）酒精成瘾史。 （2）已知对酒精过敏。 （3）怀孕或母乳喂养。 （4）糖尿病，高血压，冠心病，肝肾功能不全，肿瘤，肾衰竭，脑出血，脑卒中，心肺功能不全，心肌梗塞，心脏支架、人造心脏起搏器的人群。 （5）精神疾病及丧失自主活动能力者。

Exclusion criteria：

(1) There is (or has) a history of alcohol addiction. (2) He is known to be allergic to alcohol. (3) Pregnant or breastfeeding. (4) People with diabetes mellitus, hypertension.coronary heart disease, liver and kidney insufficiency, cancer, renal failure, cerebral hemorrhage, cerebral apoplexy, cardiorespiratory insufficiency, myocardial infarction, cardiac stent and artificial pacemaker. (5) Persons with mental illness and loss of ability to function autonomously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

参与者随机分为两组，A组受试者禁食8小时以上，次日清晨空腹抽血测定谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血糖。给予A组阻之宝（300ml），同时给予酒精量为0.3g/kg体重，换算为0.95ml/kg体重的40度伏特加蒸馏酒。洗脱期2天。2天后予以纯净水（300ml），同时给予酒精量为0.3g/kg体重，换算为0.95ml/kg体重的40度伏特加蒸馏酒。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were randomly divided into two groups. Group A subjects fasted for more than 8 hours, and blood samples were taken to measure alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and blood glucose in the morning of the next day. Group A was given 300 ml of Zhibao, and 0.3 g/kg body weight of 40-degree vodka was given, equivalent to 0.95 ml/kg body weight. The washout period was 2 days. After 2 days, 300 ml of pure water was given, and 0.3 g / kg body weight of 40- degree vodka was given, equivalent to 0 .95 ml/kg body weight

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

参与者随机分为两组，B组受试者禁食8小时以上，次日清晨空腹抽血测定谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血糖。给予B组纯净水（300ml），同时给予酒精量为0.3g/kg体重，换算为0.95ml/kg体重的40度伏特加蒸馏酒。洗脱期2天。2天后予以阻之宝（300ml），同时给予酒精量为0.3g/kg体重，换算为0.95ml/kg体重的40度伏特加蒸馏酒。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were randomly divided into two groups. Group B subjects fasted for more than 8 hours, and blood samples were taken to measure alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood glucose in the morning of the next day. Group B was given pure water (300 ml) and 0.3 g/kg body weight of 40-degree vodka distilled alcohol, equivalent to 0.95 ml/kg body weight. The washout period was 2 days. After 2 days, they were given 300 ml and 0.3 g/ kg body weight of 40- degree vodka distilled alcohol, equivalent to 0,95 ml/kg body weight, respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 奉贤 

Country：

China

Province：

shanghai

City：

fengxian

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

Level of the institution：

grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸酒精水平和血液中的酒精含量的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in breath alcohol level and blood alcohol content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队医生给每个人按随机数字表法随机编号，随机发放试验品或对照品

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team doctor randomly assigns a number to each person according to the random number table method, and randomly distributes the test sample or control sample

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

??单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/clinicalResearch/researchEdit?id=86e62e62-dc41-4117-8841-94459ab40cd3#

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 09:30:17