ChiCTR2500104101 版本V1.0 版本创建时间2025/06/11 08:53:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 08:53:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于腹腔镜胆囊切除术镇静安全性 和有效性的随机、对照、单盲、单中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, single-blind, single-center clinical study to evaluate the safety and efficacy of remazolam tosylate for sedation during laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于腹腔镜胆囊切除术镇静安全性 和有效性的随机、对照、单盲、单中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, single-blind, single-center clinical study to evaluate the safety and efficacy of remazolam tosylate for sedation during laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲阳 

研究负责人：

李德远 

Applicant：

Qu Yang 

Study leader：

Li Deyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2810 1220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0819 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1452989137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1839077375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

研究负责人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610400

申请人所在单位：

金堂县第一人民医院

Applicant's institution：

First People's Hospital of Jintang County, Sichuan Province

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Jintang County, Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240912039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jintang County First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3083 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County

经费或物资来源：

金堂县第一人民医院药物临床试验机构办公室

Source(s) of funding：

Jintang County first People's Hospital drug clinical trial institution office

研究疾病：

胆囊结石或者胆囊炎  

Target disease：

Gallstones or cholecystitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于腹腔镜胆囊切除术镇静的安全性与有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of remazolam toluene sulfonate for sedation during laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18≤年龄＜60 岁，性别不限； 2、明确诊断需择期行腹腔镜胆囊切除术（LC）治疗； 3、无认知行为障碍； 4、ASA Ⅱ或Ⅲ级，手术预计时间为 2 h 以内； 5、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1, 18<= age < 60 years old, gender is not limited; 2. A clear diagnosis requires elective laparoscopic cholecystectomy (LC) treatment. 3. No cognitive behavior disorder; 4, ASA II or III, the expected time of surgery is less than 2 hours; 5. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1、对本研究使用药物过敏； 2、具有精神类疾病或神经系统疾病者； 3、对阿片类药物依赖或耐受者； 4、严重的心血管系统、呼吸系统、肝肾疾病者； 5、近 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验的患者； 6、妊娠或哺乳期的女性； 7、研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to drugs used in this study; 2. People with mental or nervous system diseases; 3. People who are dependent on or tolerant to opioids; 4, serious cardiovascular system, respiratory system, liver and kidney diseases; 5. Participated in or is participating in other drug clinical trials within the last 3 months; 6. Pregnant or lactating women; 7. Those who are not considered suitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑组：（1）麻醉诱导：静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2 mg/kg，枸橼酸舒芬太尼注射液 0.3μg/kg 及注射用罗库溴铵 0.8 mg/kg，控制给药时间在 3min 内，若 BIS 值＞60，则追加甲苯磺酸瑞马唑仑，以达到理想麻醉深度（BIS 值＜60），达气管插管条件后插管。麻醉维持：持续以 0.2mg/（kg·h）速率静脉泵注甲苯磺酸瑞马唑仑，复合泵注盐酸瑞芬太尼 0.2μg/（kg·min） 维持术中 BIS值 40～60，根据 BIS 值上调或下调甲苯磺酸瑞马唑仑给药速率，不超过 0.5mg/（kg·h）。

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluenesulfonate group for injection: Induction of anesthesia: Intravenous injection of remazolam toluenesulfonate 0.2 mg/kg, Sufentanil citrate injection 0.3μg/kg and rocuronium bromide for injection 0.8 mg/kg were controlled within 3min. If BIS value was greater than 60, Remazolam toluenesulfonate was added to achieve the ideal depth of anesthesia (BIS value < 60). Intubation after endotracheal intubation condition. Anesthesia maintenance: Intravenous infusion of remazolam toluenesulfonate at a rate of 0.2mg/ (kg·h) and compound infusion of remifentanil hydrochloride at a rate of 0.2μg/ (kg·min) were continued to maintain the BIS value of 40-60 during the operation, and the administration rate of remazolam toluenesulfonate was adjusted up or down according to the BIS value to no more than 0.5mg/ (kg·h).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚乳状注射液：麻醉诱导：静脉注射丙泊酚乳状注射液 2 mg/kg，枸橼酸舒芬太尼注射液 0.3μg/kg 及注射用罗库溴铵 0.8mg/kg，控制给药时间在 3 min 内，若 BIS 值＞60，则追加一次丙泊酚乳状注射液，以达到理想麻醉深度（BIS 值＜60），达气管插管条件后插管。麻醉维持：持续以泵注 4mg/（kg·h）速率静脉泵注丙泊酚，复合静脉泵注瑞芬太尼 0.2μg/（kg·min）维持术中 BIS 值 40～60，根据 BIS 值上调或下调丙泊酚给药速率，不超过 6mg/（kg·h）。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol emulsion injection: Anesthetic induction: Propofol emulsion injection 2 mg/kg, Sufentanil citrate injection 0.3μg/kg and rocuronium bromide injection 0.8mg/kg were injected intravenously, and the administration time was controlled within 3 min. If the BIS value was greater than 60, propofol emulsion injection was added once to achieve the ideal depth of anesthesia (BIS value < 60). Intubation after endotracheal intubation condition. Anesthesia maintenance: Propofol was injected intravenously at the rate of 4mg/ (kg·h) and remifentanil 0.2μg/ (kg·min) with the compound intravenous pump to maintain the BIS value of 40 ~ 60, and the propofol administration rate was adjusted up or down according to the BIS value, and did not exceed 6mg/ (kg·h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jintang County First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导 20min 内

测量方法：

无创袖带测量

Measure time point of outcome：

Induction of anesthesia within 20 minutes

Measure method：

Non-invasive cuff measurement

指标中文名：

达到镇静目标的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach the goal of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

RASS 评分-2 到 1 分或 BIS<=60

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

RASS score -2 to 1 or BIS<=60

Measure method：

compute

指标中文名：

受试者镇静苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject's sedation and recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药至睁眼时间

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Withdrawal time until eyes open

Measure method：

compute

指标中文名：

RASS 镇静躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS sedative agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻、苏醒后 10min、苏醒后 30 min

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Immediately after recovery, 10min after recovery, 30 min after recovery

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

平均血压、心率、脑电双频指数、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP,HR,BIS,SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导开始、麻醉诱导后， 每 3min 记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were recorded every 3 minutes before, at the beginning and after anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP, C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

One day before and one day after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

发生人数/样本总量

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Number of occurrences/Total sample

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 实验设计者用随机数字表法产生随机数字，进行1：1分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method The experimental designer uses the random number table method to generate random numbers and group them 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者实施盲

Blinding：

Patients were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12公开 邮箱1452989137@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.12 email 1452989137@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 08:53:06