ChiCTR2500104086 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 18:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 17:59:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于儿童扁桃体切除术后镇痛的有效性和安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Tegileridine for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Tonsillectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于儿童扁桃体切除术后镇痛的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Tegileridine for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Tonsillectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

录亚鹏 

研究负责人：

王迎斌 

Applicant：

Yapeng Lu 

Study leader：

Yingbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1978 4409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9313 3264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1558615442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyingbin6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cui ying men,Cheng guan District,Lanzhou,Gansu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-498

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Zheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen,Chengguan District,Lanzhou,Gansu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen,Chengguan District,Lanzhou,Gansu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen,Chengguan District,Lanzhou,Gansu,China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund

研究疾病：

儿童扁桃体切除术  

Target disease：

Children Undergoing Tonsillectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究富马酸泰吉利定注射液用于扁桃体切除术患儿术后镇痛的有效性和安全性，同时还探索了其给药剂量，从而为富马酸泰吉利定注射液用于儿童术后镇痛提供参考。  

Objectives of Study：

This study investigates the efficacy and safety of Tegileridine for postoperative pain management in children undergoing tonsillectomy. It also explores the dosage administration, providing reference for the use of tigilanol tiglate injection in pediatric postoperative pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄5-12岁的儿童和青少年，他们正在接受择期小儿扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术； (2) ASA I-II级； (3) 家属愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Children and adolescents aged 5-12 years undergoing elective pediatric tonsillectomy +/- adenoidectomy; (2) ASA I-II; (3) families willing to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

(1)患有自闭症和发育迟缓、认知障碍； (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病病史者； (3)术前存在电解质平衡异常和术前镇痛治疗，既往手术和对研究药物过敏史； (4)有神经肌肉系统疾病、精神疾病史； (5)伴有呼吸系统或心脏病史； (6)伴有出血风险； (7)家属不愿配合或拒接参与。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with autism and developmental delays, or cognitive impairments; (2) Those with a history of severe heart, brain, lung, liver, or kidney diseases; (3) Preoperative electrolyte imbalance, preoperative analgesic treatment, or a history of allergies to surgical procedures or study drugs; (4) History of neuromuscular system diseases or mental illnesses; (5) With a history of respiratory or cardiac diseases; (6) Presence of bleeding risk; (7) Family members unwilling to cooperate or refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

富马酸泰吉利定0.005mg/kg组

样本量：

 35

Group：

Tegileridine 0.005 mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射富马酸泰吉利定0.005mg/kg +生理盐水至5ml；

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Tegileridine 0.005 mg/kg + normal saline up to 5 ml

Intervention code：

组别：

富马酸泰吉利定0.01mg/kg组

样本量：

 35

Group：

Tegileridine 0.01 mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射富马酸泰吉利定0.01mg/kg +生理盐水至5ml；

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Tegileridine 0.01 mg/kg + normal saline up to 5 ml

Intervention code：

组别：

富马酸泰吉利定0.015mg/kg组

样本量：

 35

Group：

Tegileridine 0.015 mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射富马酸泰吉利定0.015mg/kg + 生理盐水至5ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Tegileridine 0.015 mg/kg + normal saline up to 5 ml

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 35

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

静脉注射等量生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

Inject 5 ml of normal saline intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient visual analogue score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后15min、30min、45min、60min、120min、6h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 6 hours (+/-30 minutes), 12 hours (+/-30 minutes), 24 hours (+/-30 minutes) after extubation

Measure method：

指标中文名：

苏醒期接受芬太尼补救镇痛的人数及频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and frequency of patients receiving fentanyl rescue analgesia during the recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各观察时间点生命体征：心率、无创血压、呼吸频率、脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at each observation time - point: heart rate, non - invasive blood pressure, respiratory rate, pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后15min、30min、45min、60min、120min、6h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 6 hours (+/-30 minutes), 12 hours (+/-30 minutes), 24 hours (+/-30 minutes) after extubation

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始注射试验用药品后第0～24h内阿片类药物的累积使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption within 0 - 24 hours after administration of the investigational drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患儿发生的各种不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Document various adverse reactions occurring in pediatric patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿及家属满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Patient and Family Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对所有符合纳入标准的受试者进行编号，采用随机数字表法分为四组，每组35例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects meeting the inclusion criteria will be numbered and divided into four groups using a random number table method, with 35 subjects per group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、外科医生、麻醉医生、急性疼痛管理（acute pain management, APS）小组人员设盲

Blinding：

Patients, surgeons, anesthesiologists, and Acute Pain Service (APS) team members will be blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 17:59:45