ChiCTR2500104080 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 17:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 17:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病的临床疗效及安全性随机对照研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of finerenone combined with dapagliflozin in the treatment of diabetic kidney disease: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病的临床疗效及安全性随机对照研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of finerenone combined with dapagliflozin in the treatment of diabetic kidney disease: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢琳琳 

研究负责人：

张国锐 

Applicant：

Linlin Xie 

Study leader：

Guorui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 9039 9713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7921 2653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2280790171@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1282573280@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2023-460-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Su Yan

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

石河子大学第一附属医院院级课题科研项目

Source(s) of funding：

Hospital-level research project of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究疾病：

糖尿病肾脏病  

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

目前没有针对糖尿病肾病治疗的特效药物，本实验目的在于观察在最大剂量ACEI或ARB治疗的基础上，非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病患者的临床疗效及安全性，为改善糖尿病肾脏疾病临床预后提供依据。  

Objectives of Study：

At present, there is no specific drug for the treatment of diabetic nephropathy. The purpose of this study is to observe the clinical efficacy and safety of finerenone combined with dapagliflozin in the treatment of diabetic kidney disease on the basis of the maximum dose of ACEI or ARB, so as to provide a basis for improving the clinical prognosis of diabetic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，且诊断2型糖尿病； 2.参照《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021年版)》诊断为DKD； 3.肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/（min·1.73 m^2） 4.UACR >= 30mg/g； 5.接受最大可耐受剂量的ACEi或ARB治疗≥四周 6.近3个月内未使用SGLT2 抑制剂及MRA 7.对本次研究知情，表示自愿参加本研究,并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old and diagnosed with type 2 diabetes; 2. Diagnosis of DKD according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy in China (2021 Edition); 3. Glomerular filtration rate (eGFR) >=30mL/(min·1.73 m^2) 4.UACR >= 30mg/g; 5. Treatment with ACEi or ARB at the maximum tolerated dose for ≥ four weeks 6. No use of SGLT2 inhibitors and MRA in the past 3 months 7. Those who are aware of this study, express their willingness to participate in this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.非糖尿病导致的肾病； 2.EF值<=40%； 3.血压控制不佳的高血压患者，晨测血压>=160/100mmHg； 4.糖化血红蛋白>=10% 5.肾萎缩 6.近期有急慢性感染、消化道出血、恶性肿瘤者及肝功能异常者 7.肾上腺功能不全 8.高钾血症

Exclusion criteria：

1. Non-diabetic kidney disease; 2. EF value<=40%; 3. For hypertensive patients with poor blood pressure control, morning blood pressure >=160/100mmHg; 4. Glycosylated hemoglobin > = 10% 5. Kidney atrophy 6. Patients with recent acute and chronic infection, gastrointestinal bleeding, malignant tumors and abnormal liver function 7. Adrenal insufficiency 8. Hyperkalemia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

最大可耐受ACEI或ARB治疗基础上，非奈利酮片初始剂量为10mg，每日一次；1个月后，如果血清钾水平低于4.8mmol/l且eGFR稳定，则将剂量从10mg增加到20mg；达格列净片起始剂量5mg/d，之后根据血糖控制情况可增加至10 mg/d。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the maximum tolerated ACEI or ARB treatment, the initial dose of finerenone tablets was 10mg once daily. After 1 month, the dose was increased from 10 to 20mg if the serum potassium level was below 4.8mmol/l and the eGFR was stable. Dapagliflozin tablets were initiated at a dose of 5mg daily and could be increased to 10 mg daily depending on glycemic control.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

最大可耐受ACEI或ARB治疗基础上，达格列净片起始剂量5mg/d，之后根据血糖控制情况可增加至10 mg/d。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the maximum tolerable dose of ACEI or ARB treatment, the initial dose of Dapagliflozin tablets is 5 mg/day, which can be increased to 10 mg/day according to the blood glucose control situation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白排泄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein excretion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率下降速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of decline in glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

monocyte chemotactic protein-1(MCP-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EF%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者选取2024年01月至2024年12月在石河子大学第一附属医院肾病科及内分泌科就诊的糖尿病肾脏病患者作为研究对象，按随机数字表法分成观察组和对照组，每组26例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with diabetic kidney disease who were treated in the Department of Nephrology and Endocrinology of the First Affiliated Hospital of Shihezi University from January 2024 to December 2024 were selected as the research objects. According to the random number table method, they were divided into observation group and control group, with 26 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx,在试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx, uploaded within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 17:33:55