ChiCTR2500104038 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 11:52:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 11:50:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的妊娠期胎儿生长受限风险预测模型的研究

Public title：

Development of an Artificial Intelligence-Based Risk Prediction Model for Fetal Growth Restriction During Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的妊娠期胎儿生长受限风险预测模型的研究

Scientific title：

Development of an Artificial Intelligence-Based Risk Prediction Model for Fetal Growth Restriction During Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑾 

研究负责人：

王瑾 

Applicant：

Jin Wang 

Study leader：

Jin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18053151256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 89029793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjinsmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjinsmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Applicant address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY R-24-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Matermity and Child Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

林肃娜

Contact Name of the ethic committee：

Suna Lin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89029701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 386898100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Primary sponsor's address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

济南市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Project of Jinan

研究疾病：

妊娠期胎儿生长受限（FGR）  

Target disease：

fetal growth restriction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过将超声图像、NIPT生物信息数据与临床数据相结合，利用CNN算法开发高精度的FGR风险预测模型。  

Objectives of Study：

By combining ultrasound images, NIPT bioinformatics data and clinical data, a high-precision FGR risk prediction model was developed by using CNN algorithm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎妊娠；
2.具有完整的产前检查记录；
3.产后新生儿体重及生长评估数据完整；
4.孕妇年龄范围20-50岁；

Inclusion criteria

1.Singleton pregnancy;
2.Have a complete prenatal examination record;
3.The weight and growth assessment data of postpartum neonatal babies are complete;
4.Pregnant women's age range 20-50 years old;

排除标准：

1.胎儿先天畸形；
2.胎儿染色体异常；
3.关键数据缺失病例（如缺失超声EFW数据）；
4.失访病例；

Exclusion criteria：

1.Congenital fetal malformation;
2.Fetal chromosomal abnormalities;
3.Case of missing critical data (such as missing ultrasound EFW data);
4.Lost-searching cases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FGR组

样本量：

 325

Group：

FGR Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 975

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创DNA产前检测（NIPT）测序数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive DNA Prenatal Test (NIPT) Sequencing Data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕12-26周

测量方法：

二代高通量测序

Measure time point of outcome：

12-26 gestational weeks

Measure method：

Next-generation sequencing, NGS

指标中文名：

妊娠相关血浆蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy-associated plasma protein A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕11-13周6

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

11-3+6 gestational weeks

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

孕早期超声图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early pregnancy ultrasound images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕11-13周6

测量方法：

超声多普勒

Measure time point of outcome：

11-3+6 gestational weeks

Measure method：

Ultrasound Doppler

指标中文名：

孕中期超声图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mid pregnancy ultrasound images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕18-26周

测量方法：

超声多普勒

Measure time point of outcome：

18-26 gestational weeks

Measure method：

Ultrasound Doppler

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human chorionic gonadotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕11-13周6

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

11-3+6 gestational weeks

Measure method：

Chemiluminescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、医院信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, hospital information systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 11:50:41