ChiCTR2500104024 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 10:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 10:42:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于喉罩通气全麻下宫腔镜手术对患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、单盲、随机对照试验

Public title：

Effects of oliceridine versus sufentanil on postoperative recovery quality in hysteroscopic surgery under laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a prospective single-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于喉罩通气全麻下宫腔镜手术对患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、单盲、随机对照试验

Scientific title：

Effects of oliceridine versus sufentanil on postoperative recovery quality in hysteroscopic surgery under laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a prospective single-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩佳 

研究负责人：

韩佳 

Applicant：

Jia Han 

Study leader：

Jia Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518278867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 838 2418184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1035693915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 453922152@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan , China

Study leader's address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-009-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖雪

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Xue

伦理委员会联系地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2312773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891627253@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan , China

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证奥赛利定对比舒芬太尼定能否够发挥更好的麻醉效果、能否有更好的术后恢复质量以及能否减少阿片类药物相关的副作用，进一步探索和优化宫腔镜手术的麻醉用药方案。  

Objectives of Study：

To evaluate whether oliceridine demonstrates superior anesthetic efficacy, enhances postoperative recovery quality, and reduces opioid-related adverse effects compared to sufentanil, thereby further exploring and optimizing anesthetic drug protocols for hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经医生评估无法耐受手术操作的疼痛刺激，需要接受喉罩通气全麻宫腔镜手术的患者；
2.年龄18～65岁；
3.ASA分级I--III级；
4.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Patients assessed by physicians as unable to tolerate the pain stimuli of the surgical procedure and requiring hysteroscopic surgery under laryngeal mask airway (LMA) general anesthesia;
2.Aged 18-65 years;
3.ASA physical status classification I-III;
4.Voluntarily participate in the trial and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.患者ASA分级IV级及以上（即严重系统性疾病，丧失工作能力的情况，包括但不限于：心功能NYHAIII级别以上，心肌缺血，心脏射血分数重度下降，三度房室传导阻滞，高血压3级，呼吸衰竭，重度COPD，肺功能严重受损，肝肾功严重受损失代偿者等）；
2.已知对试验用药物组成成分过敏或存在试验药物禁忌症者；
3. 无法合作者，如精神障碍或预期有神经心理学评估困难，与发音或方言相关的沟通困难；
4. 有酒精、药物滥用史者；
5. 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者；
6.病态肥胖（BMI＞30 kg/m2）；
7.无法理解研究流程，不同意进行研究的；
8.经医生评估不适合参与研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients classified as ASA physical status IV or higher (indicating severe systemic disease with functional disability, including but not limited to: cardiac function NYHA class III or higher, myocardial ischemia, severely reduced cardiac ejection fraction, third-degree atrioventricular block, stage 3 hypertension, respiratory failure, severe COPD, significantly impaired pulmonary function, decompensated hepatic/renal dysfunction);
2.Known hypersensitivity to trial drug components or contraindications to the study medications;
3.Subjects with compromised cooperation capacity (e.g., psychiatric disorders, anticipated neuropsychological evaluation difficulties, communication barriers due to speech/dialect issues);
4. History of alcohol or substance abuse;
5. Current participation or participation in other clinical trials within 12 weeks prior to this trial;
6.Morbid obesity (BMI >30 kg/m2);
7.Inability to comprehend the study procedures or decline participation;
8.Deemed medically unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-11 00:00:00 至 To 2026-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（A组)

样本量：

 60

Group：

Research Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导镇痛药常规给予舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil is routinely administered as the standard analgesic during anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 60

Group：

Control Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导镇痛药给予奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine is administered as the analgesic during anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导时血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前T0，置入喉罩前T1，置入喉罩后即刻T2，置入喉罩后5分钟T3的HR和MAP

测量方法：

利用无创袖带血压测量血压，利用三导联心电图测量心率

Measure time point of outcome：

HR and MAP at T0 (before drug administration), T1 (pre-LMA placement), T2 (immediately post-LMA plac

Measure method：

In the intraoperative period, blood pressure was measured using a non-invasive cuff , while heart rate was continuously monitored via a three-lead ECG with automated arrhythmia detection enabled.

指标中文名：

患者术后苏醒拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to emergence and extubation postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者拔管时记录

测量方法：

记录患者拔管所需时间

Measure time point of outcome：

Documentation at extubation

Measure method：

Record the time to extubation

指标中文名：

患者术中阿片类药物总用量及追加阿片类药物的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative opioid consumption and number of supplemental opioid administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉手术期间

测量方法：

记录术中阿片类药物使用的总量及诱导后术中阿片类药物的追加次数

Measure time point of outcome：

During the anesthesia and surgical procedure

Measure method：

Record the total intraoperative opioid consumption and the number of supplemental opioid administrations during the intraoperative period following induction.

指标中文名：

拔管后vas疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-extubation Visual Analog Scale (VAS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5小时、4小时、8小时、24小时

测量方法：

利用vas疼痛评分表评估患者不同时间点的疼痛评分

Measure time point of outcome：

0.5, 4, 8, and 24 hours post-extubation

Measure method：

Assess pain scores using the Visual Analog Scale (VAS) at various time points.

指标中文名：

术中需要使用血管活性药物患者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients requiring intraoperative vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉手术期间

测量方法：

记录每组患者中有血管活性药使用的患者并计算出每组患者的比例

Measure time point of outcome：

During the anesthesia and surgical procedure

Measure method：

Record the number of patients requiring vasoactive agents in each group and calculate the corresponding proportion for each group.

指标中文名：

术后24h内不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时期间

测量方法：

记录患者术后24小时内发生的不良反应

Measure time point of outcome：

During the 24-hour postoperative period

Measure method：

Record adverse events occurring within 24 hours postoperatively

指标中文名：

恢复室呼吸抑制的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression in the post-anesthesia care unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后在恢复室期间

测量方法：

记录患者于恢复室期间发生呼吸抑制的次数

Measure time point of outcome：

During the post-anesthesia care unit (PACU) stay postoperatively

Measure method：

Record the number of respiratory depression episodes during the post-anesthesia care unit (PACU) stay.

指标中文名：

患者术后24h的恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Quality of Recovery-15 (QoR-15) score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

于术后24小时利用QoR-15评分表评估患者术后24小时的恢复质量评分

Measure time point of outcome：

At 24 hours postoperatively

Measure method：

The postoperative recovery quality was assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale at 24 hours postoperatively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用区组随机，由一名不知道研究细节的随机控制人员采用randomization.com 在线生随机表，并将序列表分装于密封不透光的信封中按序取用决定受试者的分组，随后将纳入患者1:1随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial employed block randomization. A blinded randomization controller, who was not involved in the study details, generated the randomization sequence using the randomization.com online platform. The sequential allocation list was securely sealed in opaque envelopes and opened in numerical order to determine participant grouping. Enrolled patients were subsequently randomized 1:1 into the experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究人员可通过联系伦理委员会（邮箱：dysyylunli@163.com）提交数据使用申请，说明研究目的并签署数据使用协议。获批后可通过安全平台获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers may submit data access requests by contacting the Ethics Committee (email: dysyylynli@163.com) with a detailed research proposal and signed Data Use Agreement (DUA). Approved applicants will be granted access to the data through a secure platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于本研究在德阳市人民医院纳入的120全麻宫腔镜手术患者包括人口学信息、疼痛评分、用药方案、血流动力学、不良反应等。纸质数据经扫描为PDF存档，并由两名研究人员独立录入Excel模板，差异率＜1%视为合格。电子数据库同步至云端，访问需经PI授权。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were derived from the 120 hysteroscopic patients undergoing hysteroscopic surgery under general anesthesia included in this study in Deyang People's Hospital, including demographic information, pain scores, medication regimens, hemodynamics, adverse reactions, etc. The paper data was scanned into a PDF archive and entered into an Excel template independently by two researchers, and the difference rate was <1%. The electronic database is synchronized to the cloud, and access must be authorized by PI.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 10:42:20