ChiCTR2500104018 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 10:07:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 10:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较术前口服咪达唑仑联合艾司氯胺酮不同给药方式对甲状腺手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

To compare the effects of preoperative oral midazolam combined with different modes of esketamine administration on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较术前口服咪达唑仑联合术中单次静脉或鼻滴艾司氯胺酮对甲状腺手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

To compare the effects of preoperative oral midazolam combined with intraoperative single intravenous or nasal esketamine on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单梦磊 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Menglei Shan 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8334 9770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5694 9535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17683349770@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-PJ 2024-03-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road,Shushan District

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University Nature Fund

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术前口服咪达唑仑联合术中艾司氯胺酮不同给药方式对甲状腺手术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different administration modes of preoperative oral midazolam combined with intraoperative esketamine on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-65 岁； （2）偏离理想体重≤25%； （3）美国麻醉医师协会 ASA I - II 级； （4）手术时长小于 3h 甲状腺手术患者； （5）既往无长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史；

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years; (2) Deviation from ideal body weight <= 25%; (3) American Society of Anesthesiologists ASA I - II; (4) Duration of surgery less than 3 hours for thyroid surgery patients; (5) No history of long-term use of analgesics, sedatives, or anxiolytics;

排除标准：

（1）已知对艾司氯胺酮过敏的患者；有血压或者颅内压升高严重风险患者；已知对咪达唑仑或苯二氮?类药物过敏，急性闭眼型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼的患者； （2）体重超过理想体重±25%； （3）任何严重的全身器官疾病（心肺/肾/肝），神经系统疾病（脑瘫、自闭症等），或联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患者； （4）服用过任何可能干扰咪达唑仑药代动力学或药效学的药物，如抗真菌药，大环内酯类抗生素，西咪替丁，利福霉素或钙通道阻滞剂的患者； （5）沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with known allergy to esketamine; Patients at severe risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; Patients with known allergies to midazolam or benzodiazepines, acute closed-eye glaucoma, or open-angle glaucoma without effective treatment; (2) Body weight exceeds the ideal body weight by +/-25%; (3) Patients with any serious systemic organ disease (cardiopulmonary/kidney/liver), neurological disease (cerebral palsy, autism, etc.), or combined use of anesthetics or other central nervous system inhibitors; (4) Patients who have taken any drug that may interfere with the pharmacokinetics or pharmacodynamics of midazolam, such as antifungals, macrolide antibiotics, cimetidine, rifamycin, or calcium channel blockers; (5) Patients with communication disorders, cognitive dysfunction, and a history of mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E1组

样本量：

 57

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时予以艾司氯胺酮 0.4mg/kg 静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.4mg/kg intravenously is given at the time of anesthesia induction

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

 57

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予艾司氯胺酮0.8mg/kg 滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.8mg/kg nasal drops were given at the time of anesthesia induction

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 57

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of the same amount of normal saline at the time of anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h 恢复质量评分QOR-15 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOR-15 scale for quality of recovery score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Scales

指标中文名：

口服咪达唑仑前、服药后10min、20min以及麻醉诱导前的心率、血氧饱和度、血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, blood oxygen saturation, and blood pressure before oral midazolam, 10 min, 20 min after taking the drug, and before anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6、12、24h 疼痛视觉模拟量表（VAS ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for pain at 6, 12, 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一晚患者睡眠情况（阿森斯失眠量表 AIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's sleep on the first night after surgery (Athens Insomnia Scale AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24h医院焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药使用量：丙泊酚等镇静药，舒芬太尼、瑞芬太尼等镇痛药的使用量使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of anesthetic used: sedatives such as propofol, and the amount of analgesics such as sufentanil and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内恶心呕吐、谵妄及其他不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, vomiting, delirium and other adverse events occurred within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服咪达唑仑前、服药后10min、20min以及麻醉诱导前的焦虑视觉模拟量表（VAS-A）、Ramsay 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Visual Analogue Scale (VAS-A) and Ramsay score before oral midazolam, 10 min and 20 min after taking the drug, and before anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：一名未参与研究的助手在手术前1小时打开密封信封，并告知麻醉医生将要实施的麻醉方法，麻醉医生对分组分配并不盲目，结果评估者对术中干预措施是不知情的。

Blinding：

Double-blind: An independent assistant, who was not involved in the study, would open a sealed envelope 1 h before surgery to inform the operator about the intervention to be performed. The anesthesiologist performing the intervention was not blinded to group allocation. However, the outcome assesssor was blinded to the intervention performed for pain management.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成后6个月内公开；2. 共享原始数据的方式：ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台) http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Open within 6 months of completion of the trial. 2. Ways to share raw data:The ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) (http://www.meadresman.o)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 10:07:38