ChiCTR2500103994 版本V1.0 版本创建时间2025/06/10 08:14:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 08:13:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Nefecon联合低剂量激素在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性

Public title：

Efficacy and safety of Nefecon in combination with low-dose corticosteroids in patients with primary IgA nephropathy at high risk of progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布地奈德缓释胶囊对于高进展风险IgA肾病肾脏保护的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the renal protection of budesonide sustained-release capsules in IgA nephropathy with high progression risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晓玲 

研究负责人：

周晓玲 

Applicant：

Xiaoling Zhou 

Study leader：

Xiaoling Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9507 8577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9507 8577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxlingsky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxlingsky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750000

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-1048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晓玲

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoling Zhou

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9507 8577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏重点专项研发计划

Source(s) of funding：

Ningxia Key Research and Development Program for Special Projects

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索低剂量激素联合Nefecon治疗对于在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性为患者提供更为合理、有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of low-dose corticosteroid therapy combined with Nefecon in patients with primary IgA nephropathy at high risk of progression, so as to provide patients with a more reasonable and effective treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、肾活检证实的原发性IgA肾病； 2、年龄>=18岁； 3、24hUTP＞1.0g； 4、估计肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/min/1.73m^2； 5、患者或监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Primary IgA nephropathy confirmed by renal biopsy; 2. Age>=18 years old; 3. 24h UTP>1.0g; 4. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >30ml/min/1.73m^2; 5. The patient or guardian voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1、继发性IgA肾病患者； 2、合并重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和恶性肿瘤； 3、对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏； 4、布地奈德肠溶胶囊治疗前12周内使用，包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、 环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向B细胞的生物制剂治疗：泰它西普等；妊娠期及哺乳期的女性患者。 5、未控制的糖尿病且糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%； 6、乙型肝炎（肝炎表面抗原阳性或核心抗体伴表面抗体阴性 ) 或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性）； 7、入组前 14 天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染； 8、肾病综合征.

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary IgA nephropathy; 2. Combined with severe liver impairment (Child-Pugh grade C), congestive heart failure and malignant tumors; 3. Allergy to budesonide or any of the ingredients in budesonide enteric-coated capsules; 4. Budesonide enteric-coated capsule treatment within 12 weeks before treatment, including but not limited to systemic hormonal therapy (prednisone, methylprednisolone, etc.), immunosuppressive therapy: cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, mycophenolic acid, calcineurin inhibitors, etc., biologics targeting B cells: tetanercept, etc.; Pregnant and lactating females. 5. Uncontrolled diabetes mellitus and glycosylated hemoglobin (HbA1c) >8.5%; 6. Hepatitis B (hepatitis surface antigen positive or core antibody with surface antibody negative) or hepatitis C virus infection (HCV antibody positive); 7. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to enrollment; 8. Nephrotic syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

低剂量激素联合Nefecon

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose corticosteroids combined with Nefecon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞激活因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

B cell activating factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增殖诱导配体

指标类型：

次要指标

Outcome：

A proliferation inducing ligand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半乳糖缺陷型IgA1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Galactose-deficient IgA1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 08:13:56