ChiCTR2500103983 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 16:59:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 16:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究——脑机交互卒中运动康复系统治疗卒中后上肢功能障碍疗效评价的随机对照试验

Public title：

Study on Brain-Computer Interactive Stroke Motor Rehabilitation System and Its Mechanism of Inducing Plastic Recovery of Neural Pathways--A Randomized Controlled Trial of Brain-Computer Interactive Stroke Motor Rehabilitation System in the Treatment of Upper Limb Dysfunction after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究——脑机交互卒中运动康复系统治疗卒中后上肢功能障碍疗效评价的随机对照试验

Scientific title：

Study on Brain-Computer Interactive Stroke Motor Rehabilitation System and Its Mechanism of Inducing Plastic Recovery of Neural Pathways--A Randomized Controlled Trial of Brain-Computer Interactive Stroke Motor Rehabilitation System in the Treatment of Upper Limb Dysfunction after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杨 

研究负责人：

张杨 

Applicant：

Zhang Yang 

Study leader：

Zhang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6216 8829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 6216 8829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1804013675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyang982003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市文化西路42号

研究负责人通讯地址：

济南市文化西路42号

Applicant address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan

Study leader's address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(069)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

济南市文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

济南市文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中后上肢功能障碍  

Target disease：

Upper limb dysfunction after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验，评估患者在治疗前后临床量表和任务态脑功能磁共振成像，探究脑机交互卒中运动康复系统用于脑卒中患者上肢运动功能康复的疗效；为脑卒中患者康复训练提供新方法、新依据。  

Objectives of Study：

Through randomized controlled trials, evaluate the clinical scale and task-state brain fMRI of patients before and after treatment, and explore the efficacy of the brain-computer interactive stroke motor rehabilitation system for upper limb motor function rehabilitation in stroke patients; To provide new and new basis for rehabilitation training of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合出血性脑卒中或缺血性脑卒中的诊断标准，且经颅脑计算机断层扫描或磁共振成像检查确诊，病程在发病3个月后； 2.单侧上肢功能障碍（Fugl-Meyer上肢运动功能评分量表（FMA-UE）<=40分、Brunnstrom分期I-III期、肌力IV级+及以下、改良Ashworth量表<=2级）； 3.未合并有重症肺炎、褥疮、消化道出血、下肢静脉血栓急性期等严重并发症； 4.年龄在18到80周岁之间； 5.视力良好或进行过矫正； 6.保留一定的指令理解能力，能够配合完成动作及指令，MMSE 量表评分>= 27分； 7.所有患者均能独立理解研究入组目的，能够独立签署知情同意书或授权近亲属等签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for hemorrhagic stroke or ischemic stroke, and confirmed by cranial computed tomography or magnetic resonance imaging, and the course of the disease is 3 months after the onset of the disease; 2. Unilateral upper limb dysfunction (Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Rating Scale (FMA-UE)<=40 points, Brunnstrom stage I-III, muscle strength grade IV and below, modified Ashworth scale <=2 grade); 3. No serious complications such as severe pneumonia, bedsores, gastrointestinal bleeding, and acute phase of venous thrombosis of the lower limbs; 4. Be between the ages of 18 and 80; 5. Good eyesight or corrected; 6. Retain a certain ability to comprehend instructions, be able to cooperate with the completion of actions and instructions, MMSE scale score > = 27 points; 7. All patients can independently understand the purpose of study enrollment, and can independently sign the informed consent form or authorize close relatives to sign the informed consent form.

排除标准：

1.生命体征不稳定，或合并有其他系统严重疾病，如严重心绞痛、心力衰竭、活动性消化道出血、血液透析状态、恶性肿瘤终末期等，或曾行起搏器植入术等不能行MRI检查的手术； 2.合并有神经系统其他疾病，如颅内占位性病变、癫痫、帕金森氏病、帕金森叠加症、阿尔茨海默病、运动神经元病、重症肌无力、AIDP、CIDP等； 3.无法维持坐位30分钟； 4.不宜接受脑电信号采集和电刺激治疗者，包括：处于妊娠期的患者；带有心脏起搏器者；有严重心肺功能障碍、休克和水电解质紊乱者；有严重骨质疏松或近期有骨折者、肢体骨折未愈合者；感染发热未控制者；头皮和治疗区域皮肤破溃者。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs, or combined with other serious systemic diseases, such as severe angina, heart failure, active gastrointestinal bleeding, hemodialysis status, terminal stage of malignant tumors, etc., or have undergone pacemaker implantation and other surgeries that cannot be performed by MRI examination; 2. Combined with other neurological diseases, such as intracranial mass lesions, epilepsy, Parkinson's disease, Parkinson's superimposed disease, Alzheimer's disease, motor neuron disease, myasthenia gravis, AIDP, CIDP, etc.; 3. Inability to maintain sitting for 30 minutes; 4. Those who are not suitable for EEG signal acquisition and electrical stimulation treatment, including: patients who are pregnant; Those with pacemakers; Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, shock and water and electrolyte disorders; Those with severe osteoporosis or recent fractures, limb fractures that have not healed; Those with uncontrolled fever and infection; Those who have broken skin on the scalp and the treated area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-15 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑电控制组

样本量：

 23

Group：

EEG control group

Sample size：

干预措施：

由BCI解码运动意图，解码到正确的运动意图时给予患侧肢体FES反馈，带动手部张开

干预措施代码：

Intervention：

The motor intent is decoded by the BCI, and FES feedback is given to the affected limb when the correct motor intent is decoded, and the hand is driven

Intervention code：

组别：

肌电控制组

样本量：

 23

Group：

myoelectric control group

Sample size：

干预措施：

由健侧肌电识别运动，识别到目标运动时给予患侧肢体FES反馈，带动手部张开

干预措施代码：

Intervention：

The movement is recognized by the unaffected side EMG, and FES feedback is given to the affected limb when the target movement is recognized, and the hand is driven to open

Intervention code：

组别：

被动刺激组

样本量：

 23

Group：

Passive group

Sample size：

干预措施：

完成任务后，随机时刻给予患侧FES反馈，带动手部张开

干预措施代码：

Intervention：

After completing the task, the affected side is given FES feedback at random moments to drive the hand to open

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 23

Group：

Conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

完成任务后，由治疗师带动患侧手张开

干预措施代码：

Intervention：

After completing the task, the therapist drives the affected hand to open

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA-UE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Movement System - Upper Extremity Screen Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FES靶肌指伸关节强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FES target muscle extensor joint strength score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手腕伸肌和屈肌痉挛修正Asworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wrist Extensor and Flexor Modified Asworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface muscle number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态和任务态脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and task brain numbers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态和任务态磁共振信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and task state magnetic resonance signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the completion of the trial, raw data was shared through the ResMan platform of the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统记录数据（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 16:59:36