ChiCTR2500103976 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 16:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 16:30:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康需求评估：用于紧急一线救援队快速心理健康筛查的简化风险概率量表（SRPS）的开发和验证

Public title：

Health Needs Assessment: Development and Validation of a Simplified Risk Probability Scale (SRPS) for Rapid Mental Health Screening in Emergency Frontline Rescue Teams

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康需求评估：用于紧急一线救援队快速心理健康筛查的简化风险概率量表（SRPS）的开发和验证

Scientific title：

Health Needs Assessment: Development and Validation of a Simplified Risk Probability Scale (SRPS) for Rapid Mental Health Screening in Emergency Frontline Rescue Teams

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伯颜 

研究负责人：

陈意飞 

Applicant：

Yan Bo 

Study leader：

Yifei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9333 1687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 514 8799 1290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 thoseformylovedpeople@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 090484@yzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区白银路西北新村1号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省扬州市邗江区邗江中路 368 号

Applicant address：

No. 1 Northwest New Village, Baiyin Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北民族大学

Applicant's institution：

Northwest Minzu University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科伦审(2024-YKL08-002)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冰菊

Contact Name of the ethic committee：

Bingju Xu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省扬州市邗江区邗江中路 368 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8031 9241

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省扬州市邗江区邗江中路 368 号

Primary sponsor's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学附属医院

具体地址：

中国江苏省扬州市邗江区邗江中路 368 号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

西北民族大学

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区白银路西北新村1号

Institution
hospital：

Northwest Minzu University

Address：

No. 1 Northwest New Village Baiyin Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

心理健康  

Target disease：

Mental health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

构建应急前线救援人员心理风险预测模型，并开发简化风险概率量表（SRPS），为应急救援人群提供便捷的心理状态评估工具。  

Objectives of Study：

To construct a psychological risk prediction model for front-line relief workers, and develop a simplified risk probability scale (SRPS) to provide a convenient mental state assessment tool for emergency rescue people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年满十八周岁的；(2)正在参加或者曾经参加过新型冠状病毒肺炎社会救助；(3)具备参与SRPS研究的基本能力，如阅读纸质或电子问卷，无语言沟通障碍。

Inclusion criteria

(1) aged 18 years or older; (2) being involved or having been involved in COVID-19 social rescue; (3) having the basic ability to participate in the SRPS study, such as reading the questionnaire in paper form or electronically, and having no language communication barriers.

排除标准：

(1)拒绝在问卷第一部分知情同意书上签字；(2)对SRPS研究有疑问，但未及时与研究负责人联系；(3)被试患有精神分裂症、双向抑郁症等精神疾病，影响问卷评估结果。

Exclusion criteria：

(1) refused to sign the informed consent form in the first part of the questionnaire; (2) had doubts about the SRPS study but did not contact the study leader in a timely manner; and (3) the participants had psychiatric disorders such as schizophrenia, bi-directional depression, and other mental illnesses that affected the results of the questionnaire assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-06 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

DSM-5 诊断、临床访谈

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DSM-5 diagnosis, clinical interviews

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

简化风险概率量表（SRPS）

Index test:

The simplified risk probability scale (SRPS)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

应急前线救援人员

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The front-line relief workers

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 西北民族大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Northwest Minzu University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑检出率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anxiety detection rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating anxiety scale

指标中文名：

抑郁检出率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depression detection rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating depression scale

指标中文名：

ROC曲线与AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic Curve and Area Under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过ROC曲线和AUC值评估模型的分类能力，AUC值越接近1，表示模型的预测性能越好。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The classification ability of the model is assessed by the ROC curve and the AUC value; the closer the AUC value is to 1, the better the predictive performance of the model.

指标中文名：

准确性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Specificity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Positive Predictive Value,PPV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Negative Predictive Value,NPV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷调查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 16:30:25