ChiCTR2500103953 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 15:05:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 15:05:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声心动图评价左西孟旦对脓毒性心肌病治疗中的影响

Public title：

Echocardiographic Evaluation of the Effects of Levosimendan in the Treatment of Septic Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声心动图评价左西孟旦对脓毒性心肌病治疗中的影响

Scientific title：

Echocardiographic Evaluation of the Effects of Levosimendan on the Treatment of Septic Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡真真 

研究负责人：

胡真真 

Applicant：

Hu Zhenzhen 

Study leader：

Hu Zhenzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5398 6131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5398 6131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huzhenzhen-ice@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huzhenzhen-ice@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区天津路与沭河路交汇齐鲁园

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区天津路与沭河路交汇齐鲁园

Applicant address：

Qilu Garden, the intersection of Tianjin Road and Shuhe Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

Study leader's address：

Qilu Garden, the intersection of Tianjin Road and Shuhe Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学附属临沂市人民医院

Applicant's institution：

Lin Yi People’s Hospital,Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学附属临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lin Yi People’s Hospital,Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦审第(YX200755)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Science and Technology Ethics Committee of Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹甲伟

Contact Name of the ethic committee：

Yin Jiawei

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市人民医院北城院区

Contact Address of the ethic committee：

North City Campus of Linyi People's Hospital, Linyi City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1549 0257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市人民医院北城院区

Primary sponsor's address：

North City Campus of Linyi People's Hospital, Linyi City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

山东省临沂市人民医院北城院区

Institution
hospital：

Linyi People’s Hospital

Address：

North City Campus of Linyi People's Hospital, Linyi City, Shandong Province

经费或物资来源：

临沂市市级课题基金

Source(s) of funding：

Linyi Municipal Research Project Fund

研究疾病：

脓毒性心肌病  

Target disease：

Septic Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察左西孟旦对脓毒性心肌病患者心功能的疗效，并调查患者用药过程中的耐受性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of levosimendan on patients with septic cardiomyopathy and to investigate the tolerance and safety of levosimendan.

药物成份或治疗方案详述：

此研究是一项随机对照临床研究，入选了2022年4月至2024年4月期间于山东第二医科大学附属临沂市人民医院重症监护病房诊断为脓毒性心肌病的患者，按随机数字法分为试验组（常规治疗的基础上给予左西孟旦治疗）和对照组（常规治疗），用床旁超声心动图测量M超下左心室射血分数（left ventricular ejection fractions，LVEF）、左心室缩短分数（fractional shortening，FS）、主动脉速度时间积分(velocity-time integral，VTI)等指标，FloTrac/Vigileo监测心脏指数（cardiac index，CI）、体循环阻力指数（systemic vascular resistance index，SVRI）等血流动力学指标，收集患者的基础资料、实验室检查结果及用药期间不良事件的发生情况，评价治疗72小时后心功能的转归，并随访试验组和对照组患者28天时的临床转归。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a randomized controlled clinical study of patients diagnosed with sepsis cardiomyopathy who underwent bedside echocardiography in the intensive care unit of Linyi People's Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University between January 2022 and January 2024. They were randomly divided into experimental group (which received levosimendan in addition to conventional treatment) and control group (which received conventional treatment). left ventricular ejection fractions (LVEF),fractional shortening (FS), aortic velocity-time integral (VTI) under M ultrasound were measured by bedside echocardiography,FloTrac/Vigileo monitored cardiac index (CI),systemic vascular resistance index (SVRI) and other hemodynamic indexes. Basic data, laboratory test results and adverse events during treatment were collected,the outcome of cardiac function after 72 hours of treatment was evaluated,and the clinical outcome of experimental group and control group was followed up at 28 days.  

纳入标准：

符合脓毒症3.0诊断标准且符合以下至少一条超声特点：(1)正常/低于正常充盈压时存在左心室扩张；q(2)LVEF下降。（3）因右心室/左心室收缩或舒张功能障碍导致对容量低反应性。

Inclusion criteria

The diagnosis of sepsis conforms to the definition and diagnostic criteria of sepsis 3.0. Currently, there is no unified diagnostic standard for septic cardiomyopathy. Based on three internationally recognized characteristics of ultrasound: (1) left ventricular dilation exists at normal or below normal filling pressure; (2) LVEF decline; (3) low volume responsiveness due to right ventricular or left ventricular systolic or diastolic dysfunction. Meeting at least one of these is used as the diagnostic reference for this study.

排除标准：

（1）入院后72小时内死亡或自动出院； （2）超声图像无法获取者； （3）除房颤外的严重心律失常； （4）基线资料不全或失访。

Exclusion criteria：

(1) Death or voluntary discharge within 72 hours after admission; (2) Patients whose ultrasound images could not be obtained; (3) Severe arrhythmias other than atrial fibrillation; (4) Patients with incomplete baseline data or those lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-02 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左西孟旦组

样本量：

 54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上给予左西孟旦治疗

干预措施代码：

Intervention：

which received levosimendan in addition to conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

received conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Lin Yi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lin Yi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fractions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic cardiograph

指标中文名：

左心室缩短分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fractions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic cardiograph

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

FloTrac/Vigileo

Measure time point of outcome：

Measure method：

FloTrac/Vigileo

指标中文名：

主动脉速度时间积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

velocity-time integral,VTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic cardiograph

指标中文名：

N末端B型脑利钠肽前体

指标类型：

附加指标

Outcome：

N terminal pro B type natriuretic peptide,NT proBNP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

laboratory examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 39 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.31通过邮箱共享：huzhenzhen-ice@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via email on December 31, 2026: huzhenzhen-ice@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 15:05:27