ChiCTR2400094159 版本V1.2 版本创建时间2025/06/09 14:50:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 18:01:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估健康咨询大模型在现实世界中的可用性与有效性的随机对照临床试验研究

Public title：

Evaluating the effectiveness of large language models (LLM)-based health consultation models in improving patient experience and hospital operational efficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估健康咨询大模型在现实世界中的可用性与有效性的随机对照临床试验研究

Scientific title：

Evaluating the effectiveness of large language models (LLM)-based health consultation models in improving patient experience and hospital operational efficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩莎莎 

研究负责人：

马礼兵 

Applicant：

Shasha Han 

Study leader：

Libing Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1238 5380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1773 7750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanshasha@pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 malibing1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://pumc.teacher.360eol.com/teacherBasic/preview?teacherType=&teacherId=26480

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

研究负责人通讯地址：

广西省桂林市秀峰区乐群路15号

Applicant address：

No. 31 Beijige Santiao, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

15 Lequn Rd, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China, 541001

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024QTLL-26; 2024IITLL-51-X1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnic Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Jing Lin

伦理委员会联系地址：

桂林医学院附属医院李子园5楼

Contact Address of the ethic committee：

Liziyuan, No. 5, Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 363 8370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西省桂林市秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lequn Rd, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China, 541001

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

广西桂林市秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

15 Lequn Rd, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China, 541001

经费或物资来源：

国家自然科学基金，中国医学科学院创新工程基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China,Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) Innovation Fund for Medical Sciences

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在评估基于大语言模型（Large Lanuage Models, LLMs）的AI健康咨询大模型在改善患者就医体验和医院运营效率方面的有效性，以及通过提供更有效和准确的就医指导来提升患者就医体验缓解医护人员负担。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of large language models (LLM)-based AI health consultation models in improving patient experience and hospital operational efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 急诊和门诊有疾病咨询需求的患者； 2. 年龄20-80岁。

Inclusion criteria

1. Patients with disease consultation needs in emergency and outpatient departments; 2. Aged 20-80 years old.

排除标准：

1. 患者有高危风险和精神健康问题，不适合做AI健康咨询。

Exclusion criteria：

1. Patients with high-risk risks and mental health problems are not suitable for AI health consultation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-16 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-08 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 670

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

患者在软件界面进行AI健康咨询，人工助手可帮助，然后咨询医生。医生可以参考AI模型给出的建议。

干预措施代码：

Intervention：

Patients initially interacted with the AI consultation model via mobile phone with the guidance of a medical assistant before their physician consultation. A referral report generated from the AI consultation is provided to the physicians before any face-to-face interaction with the participant.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 670

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

患者在软件界面进行AI健康咨询，然后问诊医生，医生可参考AI模型给出的建议。

干预措施代码：

Intervention：

Patients initially interacted with the AI consultation model via mobile phone before their physician consultation. A referral report generated from the AI consultation is provided to the physicians before any face-to-face interaction with the participant.

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 670

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

患者直接咨询医生。

干预措施代码：

Intervention：

The patient directly consults with the doctor.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 平凉 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Pingliang

单位(医院)：

 甘肃医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

就诊时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consultation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护协调度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Care coordination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沟通容易度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ease of communication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关注性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician attentiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关怀性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal regard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Future acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床病例记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician documentation practices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生每班工作量

指标类型：

次要指标

Outcome：

No.of patients per shift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加现场试验的一名研究人员应用计算机产生随机序列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who does not participate in the field trial will generate a random sequence for randomization using computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究调查人员对分配和随机化过程是盲态的。

Blinding：

Study investigators are blind to the allocation and randomization process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

个人数据不对外共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中产生的数据将由经过标准化培训的研究调查员进行收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data generated in this study will be collected and managed by the study investigator under standardized training protocols.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 17:20:30