ChiCTR2500103937 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 11:31:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 11:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tDCS在骨科围术期疼痛管理中的应用研究

Public title：

Application of tDCS in perioperative pain management in orthopedics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tDCS在骨科围术期疼痛管理中的应用研究

Scientific title：

Application of tDCS in perioperative pain management in orthopedics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫志杰 

研究负责人：

高志成 

Applicant：

Zhijie Yan  

Study leader：

Zhicheng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13938589704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13837317054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzj2020mail@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13837317054@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Applicant address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第三附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔维捷

Contact Name of the ethic committee：

Weijie Kong

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Contact Address of the ethic committee：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 3029667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 857056040@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Primary sponsor's address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院

具体地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

骨折  

Target disease：

Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：验证tDCS在骨科围术期疼痛管理中应用的安全性、有效性。 2. 次要目的：对骨科围术期疼痛进行系统的管理及量化评估。  

Objectives of Study：

1. primary objective: to verify the safety and effectiveness of tDCS in perioperative pain management in orthopedics. 2. secondary objective: to conduct systematic management and quantitative evaluation of orthopedic perioperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限；
2.根据临床症状、影像学诊断为长骨骨折且接受骨科手术治疗；
3.感觉无异常，可正常表达疼痛等感觉；
4.在试验开始前，充分了解本次试验的目的和意义，自愿遵守本试验流程，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18-65 years old, gender unlimited;
2.according to clinical symptoms, imaging diagnosis of long bone fracture and receiving orthopedic surgery;
3.there is no abnormal sensation, and it can normally express pain and other feelings;
4.before the test, fully understand the purpose and significance of the test, voluntarily follow the test process, and sign the informed consent.

排除标准：

1.沟通、认知障碍，无法配合的患者；
2.既往头部手术史或金属异物植入；
3.敏感头皮；
4.既往癫痫病史；
5.严重心、肺、肝、肾等基础疾病，或病情不稳定；

Exclusion criteria：

1.Patients with communication and cognitive impairment who cannot cooperate;
2.History of previous head surgery or metal foreign body implantation;
3.Sensitive scalp;
4.Previous history of epilepsy;
5.Serious heart, lung, liver, kidney and other basic diseases, or unstable condition;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

tDCS

干预措施代码：

Intervention：

tDCS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

使用压痛阈值测量仪和疼痛数字评定量表对受试者进行基线及治疗后的疼痛数值评估，由经过统一培训的评估员进行测评，并如实详细记录测评结果。

Measure time point of outcome：

pre and post intervention

Measure method：

The subjects' pain values at baseline and after treatment were evaluated using the tenderness threshold measuring instrument and the pain numerical rating scale. The uniformly trained assessors evaluated and recorded the evaluation results in detail.

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tenderness threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑Excel生成的随机数产生随机序列，随机号装在密封不透光的信封中，独立研究员随机抽取随机号，根据随机号将符合入组标准的受试者随机分为对照组、试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generated by the computer excel generates a random sequence. The random number is packed in a sealed opaque envelope. The independent researcher randomly selects the random number. According to the random number, the subjects who meet the enrollment criteria are randomly divided into the control group and the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于涉及患者个人信息及病史资料，本研究不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the personal information and medical history of patients involved, this study does not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用标准化病例报告表（CRF）采集数据，涵盖一般资料、基本情况、疼痛数值及镇痛药物用量、不良事件等。CRF 经预试验验证内容完整性与逻辑合理性，确保数据采集规范统一。电子采集依托专业数据管理系统，评估人员通过权限账号登录录入数据，系统内置逻辑校验规则，实时筛查漏填、矛盾数据并弹窗提醒修正。数据每日自动备份至加密服务器，同时设置双人双锁审核流程，确保数据真实、完整、可溯源。研究结束后对数据库进行锁定，为后续分析提供可靠依据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study used a standardized case report form (CRF) to collect data, including general information, basic information, pain values and analgesic drug dosage, adverse events, etc. CRF has been pre tested to verify the integrity and logical rationality of the content, and ensure that the data collection specification is unified. The electronic collection relies on the professional data management system. The appraisers log in and enter data through the authorized account. The system has built-in logic verification rules to screen missing and contradictory data in real time and pop-up windows to remind them of correction. The data is automatically backed up to the encryption server every day, and the double lock audit process is set up to ensure the authenticity, integrity and traceability of the data. After the study, the database was locked to provide a reliable basis for subsequent analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 11:29:59