ChiCTR2500103935 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 11:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 11:15:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中老年冠脉支架植入术后患者医护药多方位健康管理模式的建立与应用研究

Public title：

Establishment and application of the Multi directional health management model for Doctors, nurses, and pharmacists in Middle-aged and elderly patients after Coronary stent implantation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中老年冠脉支架植入术后患者医护药多方位健康管理模式的建立与应用研究

Scientific title：

Establishment and application of the Multi directional health management model for Doctors, nurses, and pharmacists in Middle-aged and elderly patients after Coronary stent implantation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H22053

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐莲 

研究负责人：

唐莲 

Applicant：

Tang Lian 

Study leader：

Tang Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6071 2756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 6071 2756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Meiyitanglian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Meiyitanglian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.mssrmyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 620010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 620010

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(43)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄滔

Contact Name of the ethic committee：

Huang Tao

伦理委员会联系地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 8433 0267

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No. 288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

眉山市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Address：

No. 288, South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省护理学会和眉山市人民医院

Source(s) of funding：

Project funding for the Sichuan Nursing Association and Meishan City People's Hospital

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

125.103

Target disease code：

125.103

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

冠脉支架植入术具有创伤小、开通血管快，治疗效果显著等优点，已成为治疗冠心病的主要方法之一，这些患者中共病占91.36%，多重用药占比62.5%。对冠脉支架植入术后患者进行规范科学的管理，可以降低心血管事件事件的发生，本研究拟对本地区中老年冠脉支架植入术后患者通过医药护多方位的健康管理模式探讨，旨在减少再住院率和心血管事件的发生，提高患者自我管理能力和生活生存质量。  

Objectives of Study：

Coronary stent implantation has the advantages of less trauma, rapid vascular opening and remarkable therapeutic effect, and has become one of the main methods for the treatment of coronary heart disease. In these patients, co-morbidity accounted for 91.36% and multi-drug use accounted for 62.5%. Standardized and scientific management of patients after coronary stent implantation can reduce the occurrence of cardiovascular events. This study intends to explore the multi-faceted health management model of medical care for middle-aged and elderly patients after coronary stent implantation in this region, aiming to reduce the rate of re-hospitalization and the occurrence of cardiovascular events, and improve patients' self-management ability and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

（1）医护药团队的建立与分工：由CCU护士长牵头，组建医护药健康管理团队，并对团队进行分组，1名主治医生+1名药剂师+3名责任护士为1组，共有4组，每组分别管理20名患者，药师参与到每一组患者的管理。 （2）设计具有地方特色的健康管理随访手册：健康管理手册采用图文并茂的形式，内容涵盖：冠心病的基本健康知识、健康的生活方式、危险因素控制达标值、健康饮食指导、健康日志（心率、血压、血糖值等）。 （3）研究的步骤与方法： ①术后：责任护士向患者告知该研究的意义和目的，了解患者是否有参加该研究的意愿，对于自愿参加者签署知情同意书。 ②患者出院前1天，由主治医师和责任护士共同评估所管患者存在的风险：如术中有无并发症、其他血管狭窄程度、合并症、出血和血栓风险评分，备注该患者需要重点关注的指标。告知患者术后的健康管理流程、服药的剂量、时间及要求、随访时间、纠正不良生活习惯和需要注意的事宜。主治医师上传的患者出院服药单给药剂师，经药剂师对药物的安全评估：如剂量、配伍禁忌、联合用药的合理性，符合精准用药原则，确认后患者可以取药。 ③出院后的1月、3月、6月、9月、12月，患者到医院门诊复查。 ④为期12个月的健康管理干预，干预措施包括：提高正确服药依从性、危险因素控制、指导患者安全进行身体活动、对于生活方式危险因素的干预、定期推送健康知识、心脏康复知识、心理干预等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Establishment and division of labor of the medical and pharmaceutical team: Led by the head nurse of CCU, a medical and pharmaceutical health management team was set up and divided into four groups: 1 attending doctor, 1 pharmacist and 3 responsible nurses, each group managed 20 patients, and pharmacists were involved in the management of each group of patients. 2. Design a health management follow-up manual with local characteristics: The health management manual is illustrated and includes basic health knowledge of coronary heart disease, healthy lifestyle, risk factor control up to standard value, healthy diet guidance, health log (heart rate, blood pressure, blood sugar value, etc.). 3. Research steps and methods. (1) After operation: the responsible nurse informed the patient of the significance and purpose of the study, understood whether the patient had the willingness to participate in the study, and signed the informed consent for the voluntary participants. (2) One day before discharge, the attending physician and the responsible nurse jointly assessed the risk of the patient in charge: such as intraoperative complications, degree of other vascular stenosis, comorbidities, bleeding and thrombosis risk scores, and noted the indicators that the patient should pay attention to. Inform the patient of the postoperative health management process, dosage, time and requirements of medication, follow-up time, correction of bad living habits and matters needing attention. The attending physician uploads the patient's discharge medication list to the pharmacist, and the pharmacist assesses the safety of the drug: such as dosage, incompatibility, rationality of combined drug use, in line with the principle of precision drug use, and the patient can take the drug after confirmation. (3) In January, March, June, September, and December after discharge, the patient went to the hospital outpatient clinic for reexamination. (4) A 12-month health management intervention, including improving compliance with proper medication, control of risk factors, guiding patients to safely carry out physical activities, intervention of lifestyle risk factors, regular promotion of health knowledge, cardiac rehabilitation knowledge, psychological intervention, etc. 

纳入标准：

1.年龄≥45，≤89岁，经冠状动脉造影证实为冠心病，且符合冠脉支架植入术指征并成功植入冠脉支架； 2.意识清醒沟通能力良好，认知正常，听力视力良好； 3.自愿签署本研究知情同意书，接受可随时进行随访的条件； 4.患者及家属了解本干预研究的内容，同时签署知情同意书。 5.个人或者同住的亲属熟练使用微信。 6.自行或者在家属的帮助下能到医院复查或者参加讲座。

Inclusion criteria

1. Age >=45 years, <=89 years, coronary heart disease was confirmed by coronary angiography, and the indications for coronary stenting were met and coronary stents were successfully implanted; 2. Clear consciousness, good communication ability, normal cognition, good hearing and vision; 3. Voluntarily sign the informed consent for this study and accept the conditions for follow-up at any time; 4. Patients and their families understood the content of the intervention study and signed informed consent. 5. Individuals or relatives living with them are skilled in using wechat. 6. By oneself or with the help of family members can go to the hospital to review or attend lectures.

排除标准：

1.年龄＜45岁，＞89岁，合并其他类型结构性心脏疾病，如类风湿性心脏瓣膜病、先心病及其他瓣膜中重度关闭不全等； 2.有缺血性脑血管病、确诊的恶性肿瘤等其他不适合该研究的疾病； 3.伴有肝肾等重要器官功能障碍合并其他严重躯体疾病； 4.有原发性精神障碍或认知功能障碍； 5.无自理能力； 6.已参与其他临床试验； 7.拒绝参与该研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with other types of structural heart disease, such as rheumatoid heart disease, congenital heart disease and other valves moderate and severe insufficiency; 2. There are ischemic cerebrovascular diseases, confirmed malignant tumors and other diseases not eligible for the study; 3. With dysfunction of vital organs such as liver and kidney combined with other serious physical diseases; 4. primary mental disorder or cognitive dysfunction; 5. no self-care ability; 6. Has participated in other clinical trials; 7. Refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-30 00:00:00 至 To 2024-01-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

医护药多方位健康管理、健康管理手册、控制危险因素、指导正确和按时服药、纠正生活偏差行为、安全指导身体活动等

干预措施代码：

Intervention：

Multidisciplinary Healthcare Management (Physician-Nurse-Pharmacist Collaborative Model);Health Management Handbook; Risk Factor Control;Medication Adherence Guidance; Behavioral Modification Interventions;Safe Physical Activity Prescription;etc.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

出院前常规交代注意事项，医护定期随访微信、电话、门诊、健康教育，复查时间电话或者微信提醒来院复查，复诊时了解遵医行为，服药、危险因素控制情况，化验相关指标

干预措施代码：

Intervention：

Routine instructions for precautions before discharge, regular follow-up visits by medical staff via WeChat, phone, outpatient, and health education, reminders of follow-up time via phone or WeChat, understanding of medical compliance, medication, risk factor control, and laboratory related indicators during follow-up visits

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Meishan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月再住院及发生MACE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehospitalization and MACE occurred within 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year later

Measure method：

指标中文名：

危险因素控制达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The control rate of risk factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year later

Measure method：

指标中文名：

不良生活方式改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unhealthy lifestyle was improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year later

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年后

测量方法：

采用服药依从性量和健康促进生活方式量表Ⅱ

Measure time point of outcome：

one year later

Measure method：

Medication adherence Measure and Health-promoting Lifestyle Questionnaire-ⅱ

指标中文名：

心理情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年后

测量方法：

采用广泛性焦虑障碍量表和抑郁症筛查量表

Measure time point of outcome：

one year later

Measure method：

(Generalized Anxiety Disorder,GAD-7) and (Patient Health Questionnaire-9,PHQ-9)

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Indicators of laboratory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1年后

测量方法：

化验和检查

Measure time point of outcome：

one year later

Measure method：

Laboratory and Examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

施盲对象：患者

Blinding：

Blinded Subjects: Patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式：在2026年5月拟在resman临床试验公共管理平台进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way to share raw data: it is planned to be made public in May 2026 on the resman clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为记录表结合电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 11:15:45