ChiCTR2500103931 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 10:45:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 10:45:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders with plasma exchange combined with inebilizumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders with plasma exchange combined with inebilizumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁婕 

研究负责人：

管阳太 

Applicant：

Jie Ding 

Study leader：

Yangtai Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0213 2639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8627 1865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingjie306@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangtaiguan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区临沂路279号??? ?

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区浦南医院?? ?? ?

Affiliation of the Leader：

Punan Branch of Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine(Punan hospital in Pudong new district, Shanghai)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)医伦第(012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区浦南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Punan hospital in Pudong new district, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王亚婷

Contact Name of the ethic committee：

Yating Wang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区临沂路279号???

Contact Address of the ethic committee：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 4594 9931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区浦南医院

Primary sponsor：

Punan hospital in Pudong new district, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Primary sponsor's address：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区浦南医院

具体地址：

浦东新区临沂路279号

Institution
hospital：

Punan hospital in Pudong new district, Shanghai

Address：

279 Linyi Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Public Welfare Foundation

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系疾病  

Target disease：

NMOSD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗急性期视神经脊髓炎谱系疾病患者对浆细胞/B细胞及疾病活动的作用  

Objectives of Study：

Observation of the effects of plasma exchange combined with inebilizumab on plasma cells/B cells and disease activity in patients with acute neuromyelitis optica spectrum disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性的患者； 2.年龄大于等于18周岁； 3.NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； 4.同意在研究期间采用有效的避孕措施； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the 2015 international consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disease (NMOSD) and are positive for AQP4 antibody; 2. Age greater than or equal to 18 years old; 3. The condition of NMOSD is in the acute stage, that is, there are new neurological deficit symptoms within 30 days before screening, or the original symptoms are aggravated, and the symptoms last for at least 24 hours, and there is no accompanying fever; 4. Agree to use effective contraception for the duration of the study; 5. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.活动性乙型肝炎病毒感染患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝患者； 2.活动性或未经治疗的潜伏性结核患者； 3.经研究者判断可能会对伊奈利珠单抗过敏者； 4.孕妇、哺乳期妇女及近52周有生育计划的患者； 5.研究者认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with active hepatitis B virus infection, that is, patients with active hepatitis B who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and hepatitis B virus antibody positive; 2. Patients with active or untreated latent tuberculosis; 3. Those who may be allergic to inezolizumab as judged by the investigator; 4. Pregnant women, lactating women and patients with birth plans in the past 52 weeks; 5. Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血浆置换序贯伊奈利珠单抗治疗组

样本量：

 10

Group：

Plasma exchange+inebilizumab treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血浆置换序贯吗替麦考酚酯组

样本量：

 10

Group：

Plasma exchange+Mycophenolate mofetil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院浦南分院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Punan hospital in Pudong new district, Shanghai

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血浆细胞/B细胞变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in peripheral plasma cells/B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后首次临床复发的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first recurrence after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of relapses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展残疾状态量表（EDSS）评分相比基线的变化（第28和52周时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score from baseline (at weeks 28 and 52).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hauser 步行指数相比基线的变化（第28和52周时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hauser Ambulation Index from baseline (at weeks 28 and 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经脊髓炎型损伤程度OSIS评分相比基线的变化（第28和52周时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in OSIS (Optic Spinal Inflammatory Lesion Score) for neuromyelitis optica-type injury from baseline (at weeks 28 and 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振T2新发病灶数相比基线的变化（第52周时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of new T2 lesions on magnetic resonance imaging (MRI) from baseline (at week 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间发生不良事件（AE）的患者人数和比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The number and proportion of patients who experienced adverse events (AEs) during the study period.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 10:45:23