ChiCTR2500103930 版本V1.1 版本创建时间2025/06/09 10:42:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 10:41:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于赋权增能理论干预方案应用对COPD患者积极度以及自我管理影响

Public title：

To explore the effects of intervention program based on empowerment theory on activation and self-management of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于赋权增能理论干预方案应用对COPD患者积极度以及自我管理影响

Scientific title：

To explore the effects of intervention program based on empowerment theory on activation and self-management of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

满园园 

研究负责人：

满园园 

Applicant：

Man Yuanyan 

Study leader：

Man Yuanyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5217 0203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5217 0203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzmanyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzmanyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20240220-0028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋明伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Mingwei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

Address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市卫生健康委医学科技创新项目

Source(s) of funding：

Medical science and technology innovation project of Xuzhou Health Commission

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于文献分析结果，参考国内外改善患者积极度所采用的护理干预方法与技巧，干预的频率、时长、周期与干预实施者，结合现状调查的影响因素，课题组成员基于赋权增能理论的指导，制定本研究干预方案。通过随机对照试验，探究基于赋权增能理论的综合护理干预在提升COPD患者积极度及自我管理方面的应用效果，为进一步探索提高COPD患者积极度的临床护理手段提供研究理论依据。  

Objectives of Study：

Based on the results of literature analysis, referring to the nursing intervention methods and skills used to improve patient activation at home and abroad, the frequency, duration, cycle and intervention practitioners of the intervention, combined with the influencing factors of the current situation survey, the research group members formulated the intervention program based on the guidance of the empowerment and empowerment theory. To explore the application effect of comprehensive nursing intervention based on the theory of empowerment and empowerment in improving the activation and self-management of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) through randomized controlled trial, so as to provide a research theoretical basis for further exploring clinical nursing methods to improve the activation of COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 诊断符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》诊断标准 2: 病程>=1年 3: 病情稳定，意识清楚，能正常理解和交流 4: 知情同意并自愿参与本研究者

Inclusion criteria

1.The diagnosis met the diagnostic criteria of "Guidelines for diagnosis and Treatment of chronic obstructive pulmonary disease (2013 revision)"; 2.Disease duration >=1 year; 3.Stable condition, clear consciousness, normal understanding and communication; 4.Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1:合并其他严重呼吸系统疾病者 2: 合并重要器官功能病变或病情危重的患者，如癌症、心衰等 3:目前或既往有精神或认知功能障碍者 4: 参加过或正在参与干预性研究的患者

Exclusion criteria：

1.Complicated with other severe respiratory diseases; 2.Patients with important organ dysfunction or critical illness, such as cancer, heart failure, etc.; 3.Current or past history of mental or cognitive impairment; 4.Patients who have participated or are participating in interventional research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 72

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于赋权增能理论的综合护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive nursing intervention based on empowerment theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Usual care interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病人积极度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Ativationc Measure score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第一天与出院后12周

测量方法：

根据研究条件确定研究对象，于患者入院后第一天于病房和干预12周后电话收集数据。向患者说明本调查的目的、意义、好处等，获得知情同意后，患者填写患者积极度量表

Measure time point of outcome：

The first day of admission and 12 weeks after discharge

Measure method：

Subjects were identified according to the study conditions, and data were collected in the ward on the first day after admission and by telephone after 12 weeks of intervention. The purpose, significance and benefits of the survey were explained to the patients. After obtaining informed consent, the patients filled in Patient Activation scale

指标中文名：

简易疾病感知问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Illness Perception Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第一天与出院后12周

测量方法：

根据研究条件确定研究对象，于患者入院后第一天于病房和干预12周后电话收集数据。向患者说明本调查的目的、意义、好处等，获得知情同意后，患者填写简易疾病感知问卷评分

Measure time point of outcome：

The first day of admission and 12 weeks after discharge

Measure method：

Subjects were identified according to the study conditions, and data were collected in the ward on the first day after admission and by telephone after 12 weeks of intervention. The purpose, significance and benefits of the survey were explained to the patients. After obtaining informed consent, the patients filled in Brief Illness Perception questionnaire

指标中文名：

COPD患者自我管理量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD self-management scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第一天与出院后12周

测量方法：

根据研究条件确定研究对象，于患者入院后第一天于病房和干预12周后电话收集数据。向患者说明本调查的目的、意义、好处等，获得知情同意后，患者填写COPD患者自我管理量表

Measure time point of outcome：

The first day of admission and 12 weeks after discharge

Measure method：

Subjects were identified according to the study conditions, and data were collected in the ward on the first day after admission and by telephone after 12 weeks of intervention. The purpose, significance and benefits of the survey were explained to the patients. After obtaining informed consent, the patients filled in COPD self-management scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将在签署知情同意书后完成基线评估。之后参与者按1:1的比例随机分配到干预组与对照组。由一名研究人员在试验开始前使用STATA软件预先生成一份随机化列表，并根据患者积极度水平的高或低进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will undergo the baseline assessment after signing the informed consent form. Subsequently, participants will be randomly assigned to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio. A researcher will generate a randomization list using STATA software before the start of the trial and stratify the patients based on their level of motivation (high or low).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

完成随机序列生成的研究人员不参与患者的招募过程。

Blinding：

The researcher who generates the random sequence does not participate in the recruitment process of the patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026, to contact the investigators.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据均来自病例记录表,为确保数据的准确性，本研究采用双人核对录入数据。之后抽取10%的数据重新核对，核对无误后再进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ll the research data are derived from the case record forms. To ensure the accuracy of the data, this study employs double-checking of the entered data by two individuals. Subsequently, 10% of the data is randomly selected for re-checking. Only when the re-check is error-free can the data analysis be conducted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 10:40:51