ChiCTR2500103927 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 10:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 10:17:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高位髂筋膜阻滞对老年患者全髋关节置换术后谵妄的影响

Public title：

The Impact of High Iliac Fascia Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高位髂筋膜阻滞对老年患者全髋关节置换术后谵妄的影响

Scientific title：

The Impact of High Iliac Fascia Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温超 

研究负责人：

温超 

Applicant：

Wen Chao 

Study leader：

Wen Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18098876177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098876177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctwen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 193, Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院联合路院区

Applicant's institution：

The Lianhe Road Campus of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University.

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2024-474(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium (POD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究旨在探索高位髂筋膜阻滞联合全身麻醉是否会影响接受髋关节置换手术的老年患者术后谵妄的发生，为临床提供参考。 次要目的：指导临床医疗，优化老年患者麻醉方案，尤其是为接受骨科手术的老年患者提供一种可施行且有效的降低术后谵妄发生的麻醉管理方案。  

Objectives of Study：

Primary Objective:This study aims to investigate whether high-level fascia iliaca compartment block (FICB) combined with general anesthesia affects the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing hip arthroplasty, thereby providing clinical reference. Secondary Objective:To guide clinical practice by optimizing anesthesia protocols for elderly patients, particularly offering a feasible and effective anesthetic management strategy to reduce POD incidence in geriatric patients undergoing orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥65 岁； 2.美国麻醉师协会（ASA）Ⅰ-Ⅲ级的患者； 3.术前 MMSE（简易精神状态量表）≥24 分且无语言交流障碍； 4.受教育程度可完成术前认知功能测试； 5.预计手术时间＜3h。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 3.Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24, with no language communication; 4. Educational level sufficient to complete preoperative cognitive function tests; 5. Surgical duration < 3 hours.

排除标准：

1.患有神经精神疾病； 2.注意力缺陷障碍； 3.重要脏器功能障碍，合并缺血性心肌病、肾上腺皮质功能不全； 4.长期服用精神类药物、类固醇类药物和抗胆碱能药物； 5.严重听力或视觉损害病史； 6.术前严重焦虑，需要镇静剂； 7.对本研究采用的药物有过敏史。

Exclusion criteria：

1. Suffering from neuropsychiatric disorders;
2.Attention deficit disorder;
3. Dysfunction of major organs, combined with ischemic cardiomyopathy or adrenal cortical insufficiency;
4. Long-term use of psychotropic drugs, steroids, or anticholinergic drugs;
5.History of severe hearing or visual impairment;
6. Severe preoperative anxiety requiring sedatives;
7. History of allergy to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

除高位髂筋膜阻滞外同试验组。

干预措施代码：

Intervention：

Except for high fascia iliaca block, it is the same as experimental group.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前以 0.33%罗哌卡因行超声引导下高位髂筋膜阻滞，待阻滞起效后，依次：0.2mg/kg 顺式阿曲库铵、0.2mg/kg 依托咪酯、0.3～0.5ug/kg 舒芬太尼，面罩通气（6L/min）3 分钟后行气管插管、机械通气（呼吸频率 12～15 次/min，潮气量 6～8ml/kg）、摆放体位。

干预措施代码：

Intervention：

Before surgery, ultrasound-guided high fascia iliaca block was performed with 0.33% ropivacaine, and after the block took effect, in order: 0.2mg/kg cis-atracurium, 0.2mg/kg etomidate, 0.3~0.5ug/kg sufentanil, and after 3 minutes of mask ventilation (6L/min), endotracheal intubation, mechanical ventilation (respiratory rate 12~15 times/min, tidal volume 6~8ml/kg), and position.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期其他指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other perioperative parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期以及患者出院前

测量方法：

由对患者分组不知情的研究人员进行相关数据的采集

Measure time point of outcome：

During the perioperative period and prior to hospital discharge

Measure method：

Data collection was performed by researchers blinded to patient group allocation.

指标中文名：

围术期阿片类药物的使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of opioid use during the perioperative period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的麻醉医生，在手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

At the end of the surgical procedure

Measure method：

The anesthesiologist who performed general anesthesia on the patient collected relevant data postoperatively.

指标中文名：

患者手术前后血液IL-6、TNF-α的变化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum IL-6 and TNF-α levels before and after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前后的24h

测量方法：

均由本研究所在医院的核医学科对患者进行血液炎症因子变化水平检测

Measure time point of outcome：

24 hours before and after surgery

Measure method：

All measurements of blood inflammatory factor levels were performed by the Department of Nuclear Medicine at our research hospital.

指标中文名：

两组患者术后24、48、72h的CAM-CR谵妄量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The CAM-CR delirium scale scores at 24, 48, and 72 hours postoperatively in both patient groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后的24h、48h、72h

测量方法：

由经过专业培训且对受试者分组不知情的麻醉医生在病房对受试者进行专业评估以及相关数据的采集。

Measure time point of outcome：

24h、48h、72h postoperative

Measure method：

Professional assessment and data collection were conducted by an anesthesiologist who was specially trained and blinded to the subject grouping, in the ward.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的麻醉医生采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using a random number table method by an anesthesiologist who was unaware of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月30日公开于 Figshare库https://figshare.com/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available on Figshare repository(https://figshare.com/.) on June 30, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、原始数据采集说明 1、明确采集目标：根据研究问题设计数据采集方案，明确需要采集的数据类型（如定量数据、定性数据、图像数据等），确定数据采集的时间点、频率和范围。 2、标准化采集流程：制定详细的操作规程（SOP），确保不同实验人员或时间点的数据一致性。 使用校准后的仪器设备，记录仪器型号、精度和校准日期。数据记录格式：使用统一的数据记录表格或电子表单（如Excel、Google Sheets）。 3、数据质量控制：实时检查数据完整性，避免遗漏或错误。对异常值进行标记和复核，必要时重复实验。 4、伦理与合规：若涉及人类或动物实验，需获得伦理审查批件并遵循相关法规。 5、对敏感数据（如个人信息）进行匿名化处理。 二、原始数据管理说明 1、数据存储：本地存储：使用加密硬盘或计算机存储原始数据，定期备份。云存储：选择安全的云平台（如Google Drive、OneDrive）存储数据，设置访问权限。实验室服务器：若实验室有专用服务器，可将数据存储在服务器中。 2、数据整理：按实验批次、时间或样本类型分类存储数据。使用清晰的文件命名规则。 3、数据版本控制：对数据进行版本管理，记录每次修改的内容和时间。使用版本控制工具（如Git）管理代码和数据处理脚本。 4、元数据记录：提供数据说明文档（README文件），内容包括：数据采集时间、地点和条件、变量定义和单位 数据处理步骤（如滤波、归一化方法），数据负责人联系方式 5、数据安全：对敏感数据加密存储，限制访问权限。定期检查数据备份，防止数据丢失。 三、数据共享与公开 1、共享方式：将数据上传至公共数据仓库（如Figshare、Zenodo）或作为论文补充材料。提供数据DOI（数字对象唯一标识符），便于他人引用。 2、共享内容：原始数据（Raw Data）：未经处理的原始记录。处理后的数据（Processed Data）：经过清洗、分析的数据，元数据（Metadata）：数据说明文档。 3、许可协议：明确数据使用权限，推荐选择CC BY（知识共享署名）或CC0（公共领域贡献）协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw Data Collection Instructions 1.Define Collection Objectives: Design a data collection plan based on the research questions, specifying the types of data to be collected (e.g., quantitative data, qualitative data, image data, etc.).Determine the time points, frequency, and scope of data collection. 2.Standardize Collection Procedures: Develop detailed Standard Operating Procedures (SOPs) to ensure consistency across different operators or time points.Use calibrated instruments and record the instrument model, precision, and calibration date. Data Recording Format: Use standardized data recording forms or electronic spreadsheets (e.g., Excel, Google Sheets). 3.Data Quality Control:Perform real-time checks on data completeness to avoid omissions or errors.Flag and review outliers, and repeat experiments if necessary.Ethics and Compliance: 4.Obtain ethical approval and comply with relevant regulations if human or animal subjects are involved. 5.Anonymize sensitive data (e.g., personal information). Raw Data Management Instructions 1.Data Storage:Local Storage: Store raw data on encrypted hard drives or computers, with regular backups.loud Storage: Use secure cloud platforms (e.g., Google Drive, OneDrive) to store data, with access permissions set.Laboratory Server: If a dedicated server is available, store data on the laboratory server. 2.Data Organization:Categorize data by experimental batch, time, or sample type.Use clear file naming conventions.Version Control: Implement version control for data, documenting each modification's content and time.Use version control tools (e.g., Git) to manage code and data processing scripts. 3.Metadata Documentation:Provide a data description document (README file), including:Data collection time, location, and conditions.Variable definitions and units. 4.Data processing steps (e.g., filtering, normalization methods).Contact information of the data manager. 5.Data Security:Encrypt sensitive data and restrict access permissions.Regularly check data backups to prevent data loss. Data Sharing and Publication 1.Sharing Methods:Upload data to public repositories (e.g., Figshare, Zenodo) or provide it as supplementary material for the paper. Assign a DOI (Digital Object Identifier) to the data for easy citation. 2.Shared Content:Raw Data: Unprocessed original records.Processed Data: Data after cleaning and analysis.Metadata: Data description documents. 3.Licensing:Specify data usage permissions, preferably using CC BY (Creative Commons Attribution) or CC0 (Public Domain Dedication) licenses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 10:17:56