ChiCTR2500103924 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 10:06:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 10:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合布比卡因脂质体椎旁阻滞的多模式镇痛策略用于胸腔镜（vats）肺部手术围术期的有效性和安全性：一项随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of a multimodal analgesic strategy combining low-dose esketamine with bupivacaine liposome paravertebral block for thoracoscopic (VATS) lung surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合布比卡因脂质体椎旁阻滞的多模式镇痛策略用于胸腔镜（vats）肺部手术围术期的有效性和安全性：一项随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of a multimodal analgesic strategy combining low-dose esketamine with bupivacaine liposome paravertebral block for thoracoscopic (VATS) lung surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晶 

研究负责人：

李晶 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4023 6527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 4023 6527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijing32744@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijing32744@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区文化路83号

Applicant address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)246号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater Command

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

Acute postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索小剂量艾司氯胺酮联合布比卡因脂质体行双点椎旁神经阻滞用于VATS肺部手术围术期的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of low-dose ketamine combined with bupivacaine liposomes for dual point paraspinal nerve block in the perioperative period of VATS lung surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18周岁≤年龄≤75周岁； (2) 拟择期行双腔气管插管全麻胸腔镜胸科手术患者； (3) 18kg/m2≤体质指数（BMI）≤30kg/m2； (4) ASA评分Ⅰ～Ⅲ级； (5) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 75 years old, inclusive; 2.Surgical Plan: Scheduled for elective thoracoscopic thoracic surgery under general anesthesia with double-lumen endotracheal intubation; 3.Body Mass Index (BMI): 18 to 30 kg/m2; 4.ASA Physical Status Classification: Grade I to III (as defined by the American Society of Anesthesiologists). Informed Consent; 5.Willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

(1) 已知对艾司氯胺酮或长效局麻药的活性成分或辅料过敏者； (2) 凝血功能障碍、糖尿病控制不良； (3) 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； (4) 长期药物滥用者；1月内有镇静/麻醉药物使用史的患者； (5) 术前体格检查（胸椎外伤、手术史，脊柱侧弯）异常患者。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to the active ingredients or excipients of esketamine or long-acting local anesthetics; 2.Coagulation disorders or poorly controlled diabetes mellitus; 3.Patients with severe disturbance of consciousness, or a history of psychiatric disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorder, confusion, etc.), or cognitive dysfunction; 4.Chronic drug abusers; patients with a history of sedative/anesthetic drug use within the past month; 5.Patients with abnormal preoperative physical examination findings (e.g., thoracic vertebral trauma, surgical history, scoliosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2025-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

 43

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

诱导期静脉注射艾司氯胺酮0.25mg/kg（生理盐水稀释至10ml）。椎旁阻滞用药为布比卡因脂质体3mg/kg（生理盐水稀释至35ml，T5椎旁间隙注入25ml，T7椎旁间隙注入10ml）。

干预措施代码：

Intervention：

Induction phase: intravenous injection of esketamine 0.25mg/kg (diluted to 10ml with normal saline). Paravertebral block medication: liposomal bupivacaine 3mg/kg (diluted to 35ml with normal saline, 25ml injected into T5 paravertebral space and 10ml into T7 paravertebral space).

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 43

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

诱导期静脉注射10ml生理盐水。椎旁阻滞用药为布比卡因脂质体3mg/kg（生理盐水稀释至35ml，T5椎旁间隙注入25ml，T7椎旁间隙注入10ml）

干预措施代码：

Intervention：

Induction phase: intravenous injection of 10ml normal saline. Paravertebral block medication: liposomal bupivacaine 3mg/kg (diluted to 35ml with normal saline, 25ml injected into T5 paravertebral space and 10ml into T7 paravertebral space).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

诱导期静脉注射10ml生理盐水。不进行椎旁阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Induction phase: intravenous injection of 10ml normal saline. No paravertebral block will be performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中至术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

From intraoperative period to 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h不同时间点（0、2、3、6、12、24、36、48小时）

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

At different time points within 48 hours postoperatively (0, 2, 3, 6, 12, 24, 36, and 48 hours)

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

术后病人自控镇痛按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient-controlled analgesia (PCA) activation times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-15中文评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bradycardia incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hypertension incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导后、插管后、阻滞后、拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After induction, after intubation, after block, after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后瘙痒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pruritus incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative dizziness incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative respiratory depression incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后局麻药中毒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative local anesthetic toxicity incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后神经损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nerve injury incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hypotension incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者，研究者设盲

Blinding：

The investigators were blinded to the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用制作完成的病例记录表进行数据采集，之后将数据整理入excel表格等待分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the completed case record form for data collection, and then sort the data into Excel for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 10:06:21