ChiCTR2500103922 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 09:48:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 09:48:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激应用于慢性非特异性腰背痛的临床研究

Public title：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激应用于慢性非特异性腰背痛的临床研究

Scientific title：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣蕊 

研究负责人：

杨文荣 

Applicant：

Li Xinrui 

Study leader：

Yang Wenrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8340 8633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0622 2257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixinrui@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bubugaoywr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园路街道学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市龙潭路29号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Peking University Health Science Center, China

Study leader's address：

No. 29, Longtan Road, Tai 'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Peking University

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Tai 'an City Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-06-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tai 'an City Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

英灏

Contact Name of the ethic committee：

Ying Hao

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Longtan Road, Tai 'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 538 629 8525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Tai 'an City Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市龙潭路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Longtan Road, Tai 'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

山东省泰安市龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai 'an City Central Hospital

Address：

No. 29, Longtan Road, Tai 'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

慢性非特异性腰背痛  

Target disease：

chronic nonspecific low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估重复经颅磁刺激改善慢性非特异性腰背痛患者疼痛症状（主要结局）和睡眠质量与焦虑抑郁症状（次要结局）的临床效果、治疗依从性和不良反应  

Objectives of Study：

to evaluate the efficacy, adherence and adverse reaction of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of pain, sleep, anxiety and depression for chronic nonspecific low back pain patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-50周岁被临床医师明确诊断为慢性非特异性腰背痛的患者； （2）患者慢性非特异性腰背痛慢性病程超过6个月，并且过去2周中疼痛视觉模拟量表评分≥4分或欧氏失能量表≥8分； （3）自愿签署知情同意书； （4）用手习惯为右利手。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-50 years old who have been clinically diagnosed with chronic nonspecific low back pain by a physician; (2) Patients with a chronic course of nonspecific low back pain exceeding 6 months, and with a Visual Analogue Scale (VAS) score >=4 or an Oswestry Disability Index (ODI) score >=8 over the past two weeks; (3) Voluntarily signed the informed consent form; (4) Right-handed.

排除标准：

（1）既往有rTMS治疗史或存在rTMS禁忌症（如体内有金属植入物者、有癫痫发作史或家族史、脑部存在结构性损伤）或其他不适用于进行rTMS治疗情况的患者； （2）患有其他导致中度及以上疼痛的躯体疾病（如卒中后神经痛、纤维肌痛或骨关节炎等）或半年内进行过重大外科手术（如关节置换术）； （3）患有严重精神疾病或神经疾病（如重度抑郁症、双向情感障碍）或其他重大躯体疾病（如肝/肾功能衰竭、恶性肿瘤）； （4）近3个月内服用了除止痛药外可能干扰实验效果的药物（如抗惊厥药物、抗抑郁药物或抗癫痫药物）； （5）药物或酒精成瘾的患者； （6）孕妇或正在计划怀孕的女性。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of rTMS treatment, contraindications to rTMS (e.g., those with implanted metal devices, personal or family history of epilepsy, structural brain lesions), or other conditions unsuitable for rTMS therapy; (2) Patients with other somatic conditions causing moderate or severe pain (e.g., post-stroke neuropathic pain, fibromyalgia, or osteoarthritis) or those who have undergone major surgery (e.g., joint replacement) within the past 6 months; (3) Patients with severe psychiatric or neurological disorders (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder) or other significant somatic diseases (e.g., hepatic/renal failure, malignancy); (4) Patients who have taken medications (other than analgesics) that may interfere with experimental outcomes within the last 3 months (e.g., anticonvulsants, antidepressants, or antiepileptic drugs); (5) Patients with substance or alcohol addiction; (6) Pregnant women or females planning pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组A

样本量：

 45

Group：

Intervention Group A

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激。刺激部位为左侧背外侧前额叶皮质，刺激频率为10赫兹，刺激强度为静息运动阈值的120%，每次刺激持续5秒，间隔25秒，共计进行40次刺激，共2000个脉冲，干预时长为20分钟。全干预期内，共计10次干预，20000个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be administered to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) at a frequency of 10 Hz. The stimulation intensity is set at 120% of the resting motor threshold (RMT). Each stimulation train will last 5 seconds, followed by a 25-second inter-train interval. This cycle will be repeated 40 times per session, delivering a total of 2,000 pulses. The total duration of each intervention session is 20 minutes. Throughout the entire intervention period (10 sessions), a cumulative total of 20,000 pulses will be delivered.

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

 45

Group：

Intervention Group B

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激。刺激部位为运动皮质，刺激频率为20赫兹，刺激强度为静息运动阈值的95%，每次刺激持续2秒，间隔28秒，共计进行40次刺激，共1600个脉冲，干预时长为20分钟。全干预期内，共计10次干预，16000个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be administered to the motor cortex at a frequency of 20 Hz. The stimulation intensity is set at 95% of the resting motor threshold (RMT). Each stimulation train will last 2 seconds, followed by a 28-second inter-train interval. This cycle will be repeated 40 times per session, delivering a total of 1,600 pulses. The total duration of each intervention session is 20 minutes. Throughout the entire intervention period (10 sessions), a cumulative total of 16,000 pulses will be delivered.

Intervention code：

组别：

对照组C

样本量：

 45

Group：

Control group C

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激。线圈垂直脑部放置，从而避免对参与者产生经颅磁刺激影响，但仍设置刺激频率为10赫兹，刺激强度为静息运动阈值的30%，以产生适当的可听噪音，从而加强实验盲法的完整性。每次刺激持续5秒，间隔25秒，共计进行10次刺激，干预时长为20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be administered with the coil positioned perpendicular to the skull to prevent neural stimulation effects. The stimulation frequency is set at 10 Hz with an intensity of 30% of the resting motor threshold (RMT), generating appropriate audible click sounds to maintain blinding integrity. Each sham stimulation train will last 5 seconds, followed by a 25-second inter-train interval. This cycle is repeated 10 times per session, with a total intervention duration of 20 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai 'an City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧氏失能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化版中枢致敏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量感觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative sensory testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

九项患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire - 9 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由外部成员使用在线研究随机化器（https://randomizer.org/）生成，该成员不直接参与研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomisation sequence will be generated with the help of online research randomiser (https://randomizer.org/) by an external member, who is not directly involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、结局评估者、统计分析师、数据管理员

Blinding：

Participants, Outcome Assessors, Statisticians, Data Managers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由结局评估者对参与者进行结局指标测评并将相应结果填写在病例记录表中，然后由统计分析人员将结果病例记录表中的内容录入电子采集和管理系统中集中统一管理，同时设置权限与查看密码，非课题研究人员不得随意查看。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The outcome assessors evaluate the outcome indicators of the participants and fill in the corresponding results in the case record form. Then, the statisticians enter the contents of the case record form into the electronic data collection and management system for centralized and unified management. At the same time, access permissions and viewing passwords are set, and non-research personnel of the project are not allowed to view them at will.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 09:48:20