ChiCTR2500103918 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 09:41:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 09:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化

Public title：

Comparison of ultraSound, abbreviated MRI witH and without HBP aS mOdalities for HCC suRveillance in patienTs with high risk

注册题目简写：

English Acronym：

SHORT

研究课题的正式科学名称：

肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化

Scientific title：

Comparison of ultraSound, abbreviated MRI witH and without HBP aS mOdalities for HCC suRveillance in patienTs with high risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王屹 

研究负责人：

王屹 

Applicant：

Yi Wang 

Study leader：

Yi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13331183901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88325813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang_yi@hsc.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyi@pkuph.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北京大学人民医院放射科

研究负责人通讯地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

Department of Radiology, Peking University People’s Hospital, Beijing

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHB206-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所

Source(s) of funding：

National Research Institute for Family Planning

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在分别评价超声（US）、简化平扫磁共振成像（MRI）加强及简化增强MRI加强三种方案用于肝细胞肝癌（HCC）高风险人群主动监测的有效性，主要关注早期HCC检出比例，并将三种方案进行两两比较。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of three surveillance strategies—ultrasound (US), non-contrast abbreviated MRI (NC-AMRI) and enhanced abbreviated MRI (E-AMRI)—for active surveillance in high-risk (hepatocellular carcinoma, HCC) populations. The primary focus is on early-stage HCC detection rates, with pairwise comparisons conducted between the three strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，具有以下任意一项肝癌的高危因素：乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染、过度饮酒、肝脂肪变性或代谢功能障碍相关性肝病、饮食中黄曲霉毒素B1的暴露、其他各种原因引起的肝硬化及有肝癌家族史等，且aMAP评分（age?male?albi?platelets score）在60~100分；
3.既往六个月经肝脏US、对比增强CT或对比增强MRI任意一项影像检查后无任何怀疑肝癌证据的肝病患者；
4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75; 2. According to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition) from department of medical administration, nation health commission of the People’s Republic of China, with any one of the following high-risk factors for liver cancer: hepatitis B and/or C virus infection, excessive alcohol consumption, hepatic steatosis or metabolic dysfunction-associated liver disease, dietary exposure to aflatoxin B1, liver cirrhosis from other causes, or a family history of liver cancer, and an aMAP score (age?male?albi?platelets score) of 60–100 points; 3. Liver disease patients with no evidence of suspected liver cancer in any imaging examination (liver US, contrast-enhanced CT, or contrast-enhanced MRI) within the past six months; 4. Signed informed consent form;

排除标准：

1.既往曾诊断为肝癌；
2.入组基线筛查诊断为肝癌；
3.Child-Pugh≥ 10分(C级)；
4.合并其他恶性肿瘤病史；
5.怀孕或哺乳期妇女；
6.临床诊断的严重心脏病、肺病或不可控制的其它疾病，研究者判断预期生存期＜2年；
7.肾小球滤过率<50 mL/min；
8.因（增强）MRI检查禁忌症或相对禁忌症而不能行MRI检查者；
9.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者；

Exclusion criteria：

1. History of previous liver cancer diagnosis; 2. Baseline screening at enrollment diagnosed with liver cancer; 3. Child-Pugh score >= 10 (class C); 4. History of other malignant tumors; 5. Pregnant or lactating women; 6. Clinically diagnosed severe heart/lung disease or uncontrolled comorbidities, with investigator-judged life expectancy < 2 years; 7. Glomerular filtration rate < 50 mL/min; 8. Inability to undergo (enhanced) MRI due to contraindications or relative contraindications; 9. Poor compliance or unsuitability for the clinical trial as judged by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-28 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 463

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

简化平扫MRI及血清AFP监测

干预措施代码：

Intervention：

non-contrast abbreviated MRI and serum AFP test

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 463

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

简化增强MRI及血清AFP监测

干预措施代码：

Intervention：

enhanced abbreviated MRI and serum AFP test

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 463

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声及血清AFP监测

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound and serum AFP test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HanDan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第42个月的肝癌早期/极早期检出比例、死亡率、生存率和中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of early and very early-stage HCC detection, mortality rate, survival rate, and median survival time at 42th month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第42个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 42th month

Measure method：

指标中文名：

第18个月极早期（BCLC 0期）肝癌的诊断比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of very early stage (BCLC 0stage) HCC diagnoses at 18th month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第18个月

测量方法：

常规腹部增强CT/MRI

Measure time point of outcome：

at 18th month

Measure method：

routine enhanced abdominal CT/MRI

指标中文名：

第18个月时早期肝癌的诊断比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of early-stage (BCLC 0+A stage) HCC diagnoses at 18th month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第18个月

测量方法：

常规腹部增强CT/MRI

Measure time point of outcome：

at 18th month

Measure method：

routine enhanced abdominal CT/MRI

指标中文名：

检查一例早期肝癌的增量成本效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for early-stage hepatocellular carcinoma (HCC) detection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 18th month

Measure method：

指标中文名：

灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 18th month

Measure method：

指标中文名：

患者对研究方案的依从性与可接受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient adherence and acceptability to the study protocol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 18th month

Measure method：

指标中文名：

第18个月肝癌患者死亡率、生存率、中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mortality rate, survival rate, and median survival time in HCC patients at 18th month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 18th month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案以研究中心为分层变量进行分层区组随机，每个中心独立生成随机序列，采用可变长度区组（区组长度随机设置为 6）并按 1:1:1 比例动态分配至试验组 1、试验组 2 或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme uses the research center as the stratified variable for stratified block randomization, with each center independently generating a random sequence. Variable length blocks (randomly set to block length of 6) are used and dynamically assigned to experimental group 1, experimental group 2, or control group in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据非必要不共享，如有合理要求，需遵守本中心的数据管理要求，按规章制度向项目负责人王屹获取。共享原始数据的方式可能为DICOM文件传输和Excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared unless necessary. If there is a reasonable request, you must comply with the Centre's data management requirements and obtain it from the project leader, Yi Wang, in accordance with the rules and regulations. Sharing of raw data may be in the form of DICOM file transfers and Excel spreadsheets

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员负责在牵头单位提供的EDC系统中填写数据，试验相关文档包含完整CRF表的受试者档案和知情同意表，受试者身份信息档案和当地调查者信息档案，由被授权录入和/或修改CRF表的工作人员在EDC系统中记录研究数据。CRF表上的信息必须严格按照原始数据填写，原始数据来源包括病历，试验中心检查，影像和其他相关检查等等。PI对CRF表中所有数据的准确性负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers are responsible for filling in data in the EDC system provided by the leading unit. Trial-related documents include subject files with complete CRF forms and informed consent forms, subject identity information files, and local investigator information files. Staff authorized to enter and/or modify CRF forms shall record research data in the EDC system. Information on CRF forms must be completed strictly in accordance with raw data, which originates from medical records, trial center examinations, imaging, and other relevant tests, etc. The PI is responsible for the accuracy of all data in the CRF forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 09:40:51